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ACZONE™（氨苯砜）凝胶的 II 期随机研究，5% 用于丘疹脓疱性红斑痤疮。

2011年5月27日更新者：Allergan

ACZONE™（氨苯砜）凝胶的安全性和有效性的 II 期、随机、部分盲、平行组、主动和车辆控制的多中心研究，5% 的丘疹脓疱性红斑痤疮患者

本研究的目的是评估 ACZONE™ 凝胶与安慰剂（非活性物质）、MetroGel® 以及 ACZONE™ 凝胶和 MetroGel® 的组合相比在治疗红斑痤疮方面的安全性和有效性。

ACZONE™ 凝胶，5% 是一种局部（应用于皮肤）药物，已获美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗 12 岁及以上人群的寻常痤疮。使用 ACZONE™ 治疗红斑痤疮正在研究中。研究用途是指未经 FDA 批准的用途。

受试者将应用研究治疗 12 周。疗效评估将在基线和第 2、4、8 和 12 周进行。实验室评估将在基线和第 2、4 和 12 周进行。

研究概览

地位

完全的

条件

红斑痤疮

干预/治疗

详细说明

学习目标：

•评估ACZONE在丘疹脓疱性红斑痤疮受试者中的安全性和初步疗效

研究人群：美国 27 个研究中心将招募大约 400 名男性和女性受试者。

研究治疗：受试者将被随机分配到 5 种治疗方案中的一种。受试者将接受研究药物治疗 12 周。参与研究的时间为 13 周（5 次门诊就诊和 1 次电话随访）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

400

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35209
    - Radiant Research
- Arizona
  - Tucson、Arizona、美国、85710
    - Radiant Research
- California
  - Fremont、California、美国、94538
    - East Bay Dermatology Medical Group, Inc.
  - San Diego、California、美国、92123
    - Therapeutics Clinical Research
  - Santa Monica、California、美国、90404
    - Clincial Research Specialists, Inc.
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80246
    - Cherry Creek Research, Inc
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06511
    - The Savin Center, PC
- Florida
  - Boynton Beach、Florida、美国、33437
    - Visions Clinical Research
  - Clearwater、Florida、美国、33761
    - Tampa Bay Medical Research
  - Miami、Florida、美国、33175
    - FXM Research
  - Pembroke Pines、Florida、美国、33024
    - University Clinical Research, Inc.
- Georgia
  - Newnan、Georgia、美国、30263
    - MedaPhase, Inc.
- Indiana
  - Evansville、Indiana、美国、478713
    - Welborn Clinic
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、美国、63110
    - Dermatology Clinical Trials Unit Washington University
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68144
    - Skin Specialists, PC
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87106
    - Academic Dermatology Associates
- North Carolina
  - High Point、North Carolina、美国、27262
    - Dermatology Consulting Services
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45219
    - University Dermatology Consultants, Inc.
  - Cincinnati、Ohio、美国、45230
    - Dermatology Research Associates Inc.
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97223
    - Oregon Medical Research Center
  - Portland、Oregon、美国、97210
    - Northwest Dermatology and Research Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
    - Paddington Testing Co., Inc.
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37203
    - Dermatology Research Association, Inc.
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78759
    - Dermresearch, Inc.
  - Bryan、Texas、美国、77802
    - J&S Studies Inc.
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、美国、53719
    - Madison Skin & Research, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

要符合研究资格，受试者必须满足以下所有标准：

≥18 岁的男性或女性。
诊断为丘疹脓疱性红斑痤疮，基线时下颌线以上有 ≥ 10 个炎性病变（丘疹和/或脓疱）。
研究者整体评估 (IGA) 分数≥2
身心健康。
签署经批准的研究知情同意书和 HIPAA 授权（如果适用）。
愿意遵守协议。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外：

皮肤检查显示面部存在另一种皮肤病和/或病症（面部毛发过多、疤痕过多、晒伤或其他毁容），这会混淆酒渣鼻病症的评估。
当前或过去的眼部红斑痤疮，例如结膜炎、虹膜炎和角膜炎，其严重程度足以需要局部或全身使用抗生素。
在基线后 14 天内和整个研究期间，使用局部抗生素、局部类固醇和其他局部酒渣鼻治疗进行面部局部治疗。
在基线后 30 天内和整个研究期间用全身性类固醇治疗。
在基线后 30 天内和整个研究期间使用任何全身性抗生素治疗。
在基线前 30 天内或整个研究期间使用已知会影响炎症反应的任何全身性药物或疗法进行治疗。
在基线后 30 天内或在整个研究期间的 180 天内用局部类视黄醇治疗或全身性类视黄醇治疗。
在基线后 30 天内和整个研究期间，禁止使用可能有益于红斑痤疮的物理方式进行治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：单身的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
功效：炎症病变计数相对于基线的百分比变化和变化；
“成功”率，定义为得分为 0 或 1 且在 IGA 量表上比基线至少提高 2 分的受试者比例；
红斑和毛细血管扩张评分；
随着时间的推移，病变计数

次要结果测量

结果测量
安全性：不良事件和合并用药；局部症状评分；血液学和化学实验室参数；生命体征
其他：血浆氨苯砜浓度

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Allergan

调查人员

研究主任：Steven Garrett, MS, DDS、QLT USA, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年11月1日

初级完成 (实际的)

2006年5月1日

研究完成 (实际的)

2006年5月1日

研究注册日期

首次提交

2005年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2005年11月3日

首次发布 (估计)

2005年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年5月27日

最后验证

2011年5月1日