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Une étude randomisée de phase II sur le gel ACZONE ™ (Dapsone), 5% pour la rosacée papulo-pustuleuse.

27 mai 2011 mis à jour par: Allergan

Une étude multicentrique de phase II, randomisée, en aveugle partiel, en groupes parallèles, contrôlée par actif et véhicule, sur l'innocuité et l'efficacité du gel ACZONE™ (Dapsone), 5 % chez des sujets atteints de rosacée papulo-pustuleuse

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel ACZONE™ par rapport au placebo (substance inactive), MetroGel® et une combinaison de gel ACZONE™ et MetroGel® pour le traitement de la rosacée.

Le gel ACZONE™, 5 % est un médicament topique (appliqué sur la peau) approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement de l'acné vulgaire chez les personnes de 12 ans et plus. L'utilisation d'ACZONE™ pour le traitement de la rosacée est expérimentale. Une utilisation expérimentale est une utilisation qui n'est pas approuvée par la FDA.

Les sujets appliqueront le traitement à l'étude pendant 12 semaines. Des évaluations d'efficacité seront effectuées au départ et aux semaines 2, 4, 8 et 12. Des évaluations en laboratoire seront effectuées au départ et aux semaines 2, 4 et 12.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Rosacée

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif de l'étude :

• Évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire d'ACZONE chez les sujets atteints de rosacée papulopustuleuse

Population de l'étude : Environ 400 sujets masculins et féminins seront inscrits dans 27 centres d'étude aux États-Unis.

Traitement de l'étude : Les sujets seront randomisés pour recevoir 1 des 5 schémas thérapeutiques. Les sujets recevront les médicaments à l'étude pendant 12 semaines. La participation à l'étude est de 13 semaines (5 visites à la clinique et 1 suivi téléphonique).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
    - Radiant Research
- Arizona
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
    - Radiant Research
- California
  - Fremont, California, États-Unis, 94538
    - East Bay Dermatology Medical Group, Inc.
  - San Diego, California, États-Unis, 92123
    - Therapeutics Clinical Research
  - Santa Monica, California, États-Unis, 90404
    - Clincial Research Specialists, Inc.
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80246
    - Cherry Creek Research, Inc
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
    - The Savin Center, PC
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
    - Visions Clinical Research
  - Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
    - Tampa Bay Medical Research
  - Miami, Florida, États-Unis, 33175
    - FXM Research
  - Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
    - University Clinical Research, Inc.
- Georgia
  - Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
    - MedaPhase, Inc.
- Indiana
  - Evansville, Indiana, États-Unis, 478713
    - Welborn Clinic
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Dermatology Clinical Trials Unit Washington University
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
    - Skin Specialists, PC
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
    - Academic Dermatology Associates
- North Carolina
  - High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
    - Dermatology Consulting Services
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
    - University Dermatology Consultants, Inc.
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45230
    - Dermatology Research Associates Inc.
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97223
    - Oregon Medical Research Center
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97210
    - Northwest Dermatology and Research Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
    - Paddington Testing Co., Inc.
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    - Dermatology Research Association, Inc.
- Texas
  - Austin, Texas, États-Unis, 78759
    - Dermresearch, Inc.
  - Bryan, Texas, États-Unis, 77802
    - J&S Studies Inc.
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, États-Unis, 53719
    - Madison Skin & Research, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour être éligibles à l'étude, les sujets doivent remplir tous les critères suivants :

Hommes ou femmes ≥18 ans.
Un diagnostic de rosacée papulopustuleuse, avec ≥ 10 lésions inflammatoires (papules et/ou pustules) au-dessus de la ligne mandibulaire au départ.
Un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) ≥2
En bonne santé physique et mentale.
Signature d'un formulaire de consentement éclairé approuvé pour l'étude et autorisation HIPAA (le cas échéant).
Volonté de respecter le protocole.

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

Un examen de la peau révèle la présence d'une autre maladie et/ou affection cutanée (pilosité faciale excessive, cicatrices excessives, coup de soleil ou autre défiguration) située sur le visage qui confondrait l'évaluation de l'état de la rosacée.
Rosacée oculaire actuelle ou passée, telle que conjonctivite, iritis et kératite, d'une gravité suffisante pour nécessiter des antibiotiques topiques ou systémiques.
Traitement avec des antibiotiques topiques, des stéroïdes topiques et d'autres traitements topiques de la rosacée sur le visage dans les 14 jours suivant le départ et tout au long de l'étude.
Traitement avec des stéroïdes systémiques dans les 30 jours suivant le départ et tout au long de l'étude.
Traitement avec n'importe quel antibiotique systémique dans les 30 jours suivant le départ et tout au long de l'étude.
Traitement avec tout médicament ou thérapie systémique connu pour affecter les réponses inflammatoires dans les 30 jours précédant la ligne de base ou tout au long de l'étude.
Traitement avec des rétinoïdes topiques dans les 30 jours ou des rétinoïdes systémiques dans les 180 jours suivant le départ et tout au long de l'étude.
Le traitement avec des modalités physiques qui pourraient être bénéfiques pour la rosacée est interdit dans les 30 jours suivant l'inclusion et tout au long de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Efficacité : variation en pourcentage et variation par rapport à la ligne de base du nombre de lésions inflammatoires ;
Taux de "réussite", défini comme la proportion de sujets ayant un score de 0 ou 1 et une amélioration d'au moins 2 points par rapport à l'inclusion sur l'échelle IGA ;
Scores d'érythème et de télangiectasies ;
La lésion compte dans le temps

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Sécurité : événements indésirables et médicaments concomitants ; scores de symptômes locaux ; Paramètres de laboratoire d'hématologie et de chimie ; Signes vitaux
Autre : Concentrations plasmatiques de dapsone

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Les enquêteurs

Directeur d'études: Steven Garrett, MS, DDS, QLT USA, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2005

Première publication (Estimation)

7 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

rosacée, rosacée papulopustuleuse, érythème, dapsone

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ACZ ROS 01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .