Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde fase II-studie van ACZONE™ (Dapson)-gel, 5% voor papulopustulaire rosacea.

27 mei 2011 bijgewerkt door: Allergan

Een fase II, gerandomiseerde, gedeeltelijk blinde, parallelle groep, actieve en voertuiggestuurde, multicenter studie naar de veiligheid en werkzaamheid van ACZONE™ (Dapsone)-gel, 5% bij proefpersonen met papulopustulaire rosacea

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van ACZONE™-gel te evalueren in vergelijking met placebo (niet-werkzame stof), MetroGel® en een combinatie van ACZONE™-gel en MetroGel® voor de behandeling van rosacea.

ACZONE ™ -gel, 5% is een actueel (op de huid aangebracht) medicijn dat is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van acne vulgaris bij mensen van 12 jaar en ouder. Het gebruik van ACZONE™ voor de behandeling van rosacea is in onderzoek. Een onderzoeksgebruik is een gebruik dat niet is goedgekeurd door de FDA.

Proefpersonen zullen de onderzoeksbehandeling gedurende 12 weken toepassen. Er zullen werkzaamheidsbeoordelingen worden uitgevoerd bij baseline en in week 2, 4, 8 en 12. Laboratoriumbeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline en in week 2, 4 en 12.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiedoel:

•Evaluatie van de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van ACZONE bij proefpersonen met papulopustulaire rosacea

Studiepopulatie: Ongeveer 400 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen zullen worden ingeschreven in 27 studiecentra in de Verenigde Staten.

Onderzoeksbehandeling: proefpersonen worden gerandomiseerd naar 1 van de 5 behandelingsregimes. De proefpersonen krijgen gedurende 12 weken studiemedicatie. Studiedeelname is 13 weken (5 kliniekbezoeken en 1 telefonische follow-up).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Radiant Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Radiant Research
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • East Bay Dermatology Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Clincial Research Specialists, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
        • Cherry Creek Research, Inc
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
        • Visions Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • FXM Research
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 478713
        • Welborn Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Dermatology Clinical Trials Unit Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University Dermatology Consultants, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45230
        • Dermatology Research Associates Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Oregon Medical Research Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Northwest Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Dermatology Research Association, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • J&S Studies Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53719
        • Madison Skin & Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor het onderzoek, moeten proefpersonen aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Mannen of vrouwen ≥18 jaar.
  2. Een diagnose van papulopustulaire rosacea, met ≥10 inflammatoire laesies (papels en/of puisten) boven de mandibulaire lijn bij baseline.
  3. Een Investigator Global Assessment (IGA)-score ≥2
  4. In goede lichamelijke en geestelijke gezondheid.
  5. Ondertekening van een goedgekeurd toestemmingsformulier voor het onderzoek en HIPAA-autorisatie (indien van toepassing).
  6. Bereidheid om het protocol na te leven.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

  1. Een huidonderzoek onthult de aanwezigheid van een andere huidziekte en/of -aandoening (overmatig gezichtshaar, overmatige littekens, zonnebrand of andere misvorming) op het gezicht die de beoordeling van de rosacea-aandoening zou verstoren.
  2. Huidige of voorbije oculaire rosacea, zoals conjunctivitis, iritis en keratitis, van voldoende ernst om lokale of systemische antibiotica te vereisen.
  3. Behandeling met lokale antibiotica, lokale steroïden en andere lokale rosaceabehandelingen op het gezicht binnen 14 dagen na baseline en gedurende de hele studie.
  4. Behandeling met systemische steroïden binnen 30 dagen na baseline en gedurende de hele studie.
  5. Behandeling met systemische antibiotica binnen 30 dagen na baseline en gedurende de hele studie.
  6. Behandeling met elke systemische medicatie of therapie waarvan bekend is dat deze ontstekingsreacties beïnvloedt binnen de 30 dagen voorafgaand aan de baseline of tijdens het onderzoek.
  7. Behandeling met lokale retinoïden binnen 30 dagen of systemische retinoïden binnen 180 dagen na baseline en gedurende het hele onderzoek.
  8. Behandeling met fysieke modaliteiten die gunstig kunnen zijn voor rosacea zijn verboden binnen 30 dagen na baseline en gedurende de hele studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Werkzaamheid: procentuele verandering en verandering ten opzichte van baseline in het aantal inflammatoire laesies;
"Succes"-percentage, gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een score van 0 of 1 en een verbetering van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde op de IGA-schaal;
Erytheem & teleangiëctasie-scores;
Laesie telt in de loop van de tijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid: bijwerkingen en gelijktijdige medicatie; Lokale symptoomscores; Laboratoriumparameters voor hematologie en chemie; Vitale functies
Overig: plasmadapsonconcentraties

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Steven Garrett, MS, DDS, QLT USA, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

7 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACZ ROS 01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rosacea

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren