A II. fázis, az ACZONE™ (Dapsone) gél véletlenszerű vizsgálata, 5% papulopustuláris rosaceára.
II. fázisú, randomizált, részlegesen vak, párhuzamos csoportos, aktív és járművel vezérelt, többközpontú vizsgálat az ACZONE™ (Dapsone) gél biztonságosságáról és hatékonyságáról, 5%-a papulopustuláris rosaceában szenvedő betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az ACZONE™ gél biztonságosságát és hatékonyságát a placebóval (inaktív anyag), a MetroGel®-lel és az ACZONE™ gél és MetroGel® kombinációjával összehasonlítva rosacea kezelésére.
Az ACZONE™ gél, 5% egy helyi (bőrre alkalmazott) gyógyszer, amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) hagyott jóvá 12 éves és idősebb emberek acne vulgaris kezelésére. Az ACZONE™ alkalmazása a rosacea kezelésére vizsgálat tárgyát képezi. Vizsgálati felhasználás az FDA által nem engedélyezett.
Az alanyok 12 hétig alkalmazzák a vizsgálati kezelést. A hatékonysági értékeléseket az alapállapotban és a 2., 4., 8. és 12. héten kell elvégezni. A laboratóriumi értékeléseket az alapvonalon és a 2., 4. és 12. héten végzik el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmányi cél:
• Az ACZONE biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelése papulopustuláris rosaceában szenvedő betegeknél
Tanulmányi populáció: Körülbelül 400 férfi és női alany vesz részt az Egyesült Államok 27 tanulmányi központjában.
Vizsgálati kezelés: Az alanyokat az 5 kezelési rend közül 1-re randomizálják. Az alanyok 12 hétig kapnak vizsgálati gyógyszert. A tanulmányban való részvétel 13 hét (5 klinikai látogatás és 1 telefonos utánkövetés).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Radiant Research
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
- Radiant Research
-
-
California
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
- East Bay Dermatology Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Clincial Research Specialists, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80246
- Cherry Creek Research, Inc
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- The Savin Center, PC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33437
- Visions Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- FXM Research
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
- University Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30263
- MedaPhase, Inc.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 478713
- Welborn Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Dermatology Clinical Trials Unit Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University Dermatology Consultants, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45230
- Dermatology Research Associates Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Northwest Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
- Paddington Testing Co., Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Dermatology Research Association, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Bryan, Texas, Egyesült Államok, 77802
- J&S Studies Inc.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53719
- Madison Skin & Research, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy az alanyok részt vehessenek a vizsgálatban, meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:
- Férfiak vagy nők ≥18 éves kor felett.
- Papulopustularis rosacea diagnózisa, a kiinduláskor ≥10 gyulladásos elváltozással (papulák és/vagy pustulák) a mandibula vonala felett.
- Az Investigator Global Assessment (IGA) pontszáma ≥2
- Jó testi és lelki egészségben.
- A vizsgálathoz jóváhagyott, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap aláírása és a HIPAA-engedély (ha van).
- Hajlandóság a protokoll betartására.
Kizárási kritériumok:
Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
- A bőrvizsgálat során más bőrbetegség és/vagy állapot (túlzott arcszőrzet, túlzott hegesedés, leégés vagy egyéb elváltozás) is kimutatható az arcon, amely megzavarná a rosacea állapotának értékelését.
- Jelenlegi vagy múltbeli okuláris rosacea, például kötőhártya-gyulladás, iritisz és keratitis, amelyek elég súlyosak ahhoz, hogy helyi vagy szisztémás antibiotikumokat igényeljenek.
- Helyi antibiotikumokkal, helyileg alkalmazott szteroidokkal és egyéb helyi rosacea-kezelésekkel az arcon a kiindulási állapottól számított 14 napon belül és a vizsgálat során.
- Szisztémás szteroid kezelés a kiindulási állapottól számított 30 napon belül és a vizsgálat során.
- Kezelés bármely szisztémás antibiotikummal a kiindulási állapottól számított 30 napon belül és a vizsgálat során.
- Kezelés bármely szisztémás gyógyszerrel vagy terápiával, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyulladásos válaszokat az alapvonalat megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat során.
- Kezelés helyi retinoidokkal a kiindulási állapottól számított 30 napon belül vagy szisztémás retinoidokkal a kiindulási állapottól számított 180 napon belül és a vizsgálat során.
- Tilos a rosacea számára előnyös fizikai módszerekkel végzett kezelés a kiindulási állapottól számított 30 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Hatékonyság: Százalékos változás és változás az alapvonalhoz képest a gyulladásos elváltozások számában;
|
|
„Siker” arány, az IGA skálán a 0 vagy 1 pontot elérő alanyok arányaként definiálva, és legalább 2 ponttal javult az alapvonalhoz képest;
|
|
Erythema és telangiectasia pontszámok;
|
|
A sérülések idővel számítanak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Biztonság: Nemkívánatos események és egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek; Helyi tünetek pontszámai; Hematológiai és kémiai laboratóriumi paraméterek; Életjelek
|
|
Egyéb: Plazma dapson koncentrációk
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Steven Garrett, MS, DDS, QLT USA, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACZ ROS 01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Járműellenőrzés, 2x/nap
-
Clerio Vision, Inc.BefejezveTávollátásEgyesült Államok