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Uno studio randomizzato di fase II su ACZONE™ (Dapsone) Gel, 5% per la rosacea papulopustolosa.

27 maggio 2011 aggiornato da: Allergan

Uno studio multicentrico di fase II, randomizzato, in cieco parziale, a gruppi paralleli, attivo e controllato dal veicolo, sulla sicurezza e l'efficacia di ACZONE™ (Dapsone) Gel, 5% in soggetti con rosacea papulopustolosa

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di ACZONE™ gel rispetto al placebo (sostanza inattiva), MetroGel® e una combinazione di ACZONE™ gel e MetroGel® per il trattamento della rosacea.

ACZONE™ gel, 5% è un farmaco topico (applicato sulla pelle) approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il trattamento dell'acne vulgaris nelle persone dai 12 anni in su. L'uso di ACZONE™ per il trattamento della rosacea è sperimentale. Un uso sperimentale è quello che non è approvato dalla FDA.

I soggetti applicheranno il trattamento in studio per 12 settimane. Le valutazioni dell'efficacia saranno eseguite al basale e alle settimane 2, 4, 8 e 12. Le valutazioni di laboratorio saranno condotte al basale e alle settimane 2, 4 e 12.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo dello studio:

•Valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di ACZONE in soggetti con rosacea papulo-pustolosa

Popolazione dello studio: circa 400 soggetti maschi e femmine saranno arruolati presso 27 centri di studio negli Stati Uniti.

Trattamento in studio: i soggetti saranno randomizzati a 1 dei 5 regimi di trattamento. I soggetti riceveranno il farmaco in studio per 12 settimane. La partecipazione allo studio è di 13 settimane (5 visite cliniche e 1 follow-up telefonico).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Radiant Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Radiant Research
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • East Bay Dermatology Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Clincial Research Specialists, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
        • Cherry Creek Research, Inc
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Visions Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • FXM Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 478713
        • Welborn Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Dermatology Clinical Trials Unit Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University Dermatology Consultants, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45230
        • Dermatology Research Associates Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Oregon Medical Research Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Northwest Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Dermatology Research Association, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • J&S Studies Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53719
        • Madison Skin & Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere ammessi allo studio, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Uomini o donne di età ≥18 anni.
  2. Una diagnosi di rosacea papulo-pustolosa, con ≥10 lesioni infiammatorie (papule e/o pustole) al di sopra della linea mandibolare al basale.
  3. Un punteggio Investigator Global Assessment (IGA) ≥2
  4. In buona salute fisica e mentale.
  5. Firma di un modulo di consenso informato approvato per lo studio e autorizzazione HIPAA (se applicabile).
  6. Disponibilità a rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

  1. Un esame della pelle rivela la presenza di un'altra malattia e/o condizione della pelle (peli facciali eccessivi, cicatrici eccessive, scottature solari o altre deturpazioni) localizzate sul viso che confonderebbero la valutazione della condizione della rosacea.
  2. Rosacea oculare attuale o pregressa, come congiuntivite, irite e cheratite, di gravità sufficiente da richiedere antibiotici topici o sistemici.
  3. Trattamento con antibiotici topici, steroidi topici e altri trattamenti topici per la rosacea sul viso entro 14 giorni dal basale e durante lo studio.
  4. Trattamento con steroidi sistemici entro 30 giorni dal basale e durante lo studio.
  5. Trattamento con qualsiasi antibiotico sistemico entro 30 giorni dal basale e durante lo studio.
  6. Trattamento con qualsiasi farmaco o terapia sistemica nota per influenzare le risposte infiammatorie nei 30 giorni precedenti al basale o durante lo studio.
  7. Trattamento con retinoidi topici entro 30 giorni o retinoidi sistemici entro 180 giorni dal basale e durante lo studio.
  8. Il trattamento con modalità fisiche che potrebbero giovare alla rosacea è vietato entro 30 giorni dal basale e durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Efficacia: variazione percentuale e variazione rispetto al basale nei conteggi delle lesioni infiammatorie;
Tasso di "successo", definito come percentuale di soggetti con un punteggio di 0 o 1 e un miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale sulla scala IGA;
Punteggi di eritema e teleangectasia;
Lesioni contano nel tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sicurezza: eventi avversi e farmaci concomitanti; punteggi dei sintomi locali; Parametri di laboratorio di ematologia e chimica; Segni vitali
Altro: Concentrazioni plasmatiche di dapsone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steven Garrett, MS, DDS, QLT USA, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACZ ROS 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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