Fáze II, Randomizovaná studie gelu ACZONE™ (Dapson), 5% pro papulopustulární růžovku.
27. května 2011 aktualizováno: Allergan
Fáze II, randomizovaná, částečně slepá, paralelně skupinová, aktivní a řízená vozidlem, multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti gelu ACZONE™ (dapsone), 5 % u pacientů s papulopustulární růžovkou
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost gelu ACZONE™ ve srovnání s placebem (neaktivní látka), MetroGel® a kombinací gelu ACZONE™ a MetroGel® pro léčbu růžovky.
ACZONE™ gel, 5% je topický (aplikovaný na kůži) lék, který je schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států (FDA) pro léčbu akné vulgaris u lidí ve věku 12 let a starších. Použití ACZONE™ pro léčbu růžovky je výzkumné. Testované použití je takové, které není schváleno FDA.
Subjekty budou aplikovat studijní léčbu po dobu 12 týdnů. Hodnocení účinnosti bude provedeno na začátku a v týdnech 2, 4, 8 a 12. Laboratorní hodnocení budou provedena na začátku a v týdnu, 2, 4 a 12.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cíl studie:
•Vyhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost ACZONE u pacientů s papulopustulární růžovkou
Studijní populace: Ve 27 studijních centrech ve Spojených státech bude zapsáno přibližně 400 mužů a žen.
Studijní léčba: Subjekty budou randomizovány do 1 z 5 léčebných režimů. Subjekty budou dostávat studijní medikaci po dobu 12 týdnů. Účast ve studii je 13 týdnů (5 návštěv kliniky a 1 telefonické sledování).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Radiant Research
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Radiant Research
-
-
California
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- East Bay Dermatology Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Clincial Research Specialists, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
- Cherry Creek Research, Inc
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- The Savin Center, PC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
- Visions Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- FXM Research
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
- University Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
- MedaPhase, Inc.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 478713
- Welborn Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Dermatology Clinical Trials Unit Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University Dermatology Consultants, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45230
- Dermatology Research Associates Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Northwest Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
- Paddington Testing Co., Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Dermatology Research Association, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
- J&S Studies Inc.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53719
- Madison Skin & Research, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byly subjekty způsobilé ke studiu, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
- Diagnóza papulopustulární rosacey s ≥ 10 zánětlivými lézemi (papuly a/nebo pustuly) nad mandibulární linií na začátku.
- Skóre z globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) ≥2
- V dobrém fyzickém i duševním zdraví.
- Podpis schváleného formuláře informovaného souhlasu se studií a autorizace HIPAA (pokud existuje).
- Ochota dodržovat protokol.
Kritéria vyloučení:
Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou ze studie vyloučeny:
- Kožní vyšetření odhalí přítomnost jiného kožního onemocnění a/nebo stavu (nadměrné ochlupení na obličeji, nadměrné zjizvení, spálení sluncem nebo jiné znetvoření) lokalizovaného na obličeji, které by zkreslilo hodnocení stavu růžovky.
- Současná nebo prodělaná oční růžovka, jako je konjunktivitida, iritida a keratitida, dostatečně závažná, aby vyžadovala lokální nebo systémová antibiotika.
- Léčba topickými antibiotiky, topickými steroidy a dalšími topickými ošetřeními růžovky na obličeji během 14 dnů od výchozího stavu a během studie.
- Léčba systémovými steroidy během 30 dnů od výchozího stavu a v průběhu studie.
- Léčba jakýmikoli systémovými antibiotiky během 30 dnů od výchozího stavu a v průběhu studie.
- Léčba jakoukoli systémovou medikací nebo terapií, o které je známo, že ovlivňuje zánětlivé reakce během 30 dnů před výchozí hodnotou nebo v průběhu studie.
- Léčba topickými retinoidy během 30 dnů nebo systémovými retinoidy během 180 dnů od výchozího stavu a během studie.
- Léčba fyzikálními modalitami, které by mohly být přínosem pro růžovku, je zakázána během 30 dnů od výchozího stavu a v průběhu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Účinnost: Procentuální změna a změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí;
|
|
Míra „úspěšnosti“, definovaná jako podíl subjektů se skóre 0 nebo 1 a zlepšením alespoň o 2 body oproti výchozí hodnotě na stupnici IGA;
|
|
Skóre erytému a telangiektázie;
|
|
Léze se počítají v průběhu času
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bezpečnost: Nežádoucí účinky a souběžná medikace; skóre lokálních symptomů; Hematologické a chemické laboratorní parametry; Známky života
|
|
Jiné: Plazmatické koncentrace dapsonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Steven Garrett, MS, DDS, QLT USA, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
7. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACZ ROS 01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .