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Eine randomisierte Phase-II-Studie mit ACZONE™ (Dapson) Gel, 5 % für papulopustulöse Rosacea.

27. Mai 2011 aktualisiert von: Allergan

Eine randomisierte, teilblinde, aktiv- und vehikelkontrollierte, multizentrische Studie der Phase II zur Sicherheit und Wirksamkeit von ACZONE™ (Dapson) Gel, 5 % bei Patienten mit papulopustulöser Rosacea

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ACZONE™-Gel im Vergleich zu Placebo (inaktive Substanz), MetroGel® und einer Kombination aus ACZONE™-Gel und MetroGel® zur Behandlung von Rosacea.

ACZONE™ Gel, 5 % ist ein topisches (auf die Haut aufgetragenes) Medikament, das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Akne vulgaris bei Personen ab 12 Jahren zugelassen ist. Die Verwendung von ACZONE™ zur Behandlung von Rosacea befindet sich in der Erprobungsphase. Eine Verwendung zu Prüfzwecken ist eine Verwendung, die nicht von der FDA zugelassen ist.

Die Probanden wenden die Studienbehandlung für 12 Wochen an. Wirksamkeitsbewertungen werden zu Studienbeginn und in Woche 2, 4, 8 und 12 durchgeführt. Laborbewertungen werden zu Studienbeginn und in Woche 2, 4 und 12 durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziel:

•Um die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von ACZONE bei Patienten mit papulopustulöser Rosazea zu bewerten

Studienpopulation: Ungefähr 400 männliche und weibliche Probanden werden an 27 Studienzentren in den Vereinigten Staaten eingeschrieben.

Studienbehandlung: Die Probanden werden auf 1 von 5 Behandlungsschemata randomisiert. Die Probanden erhalten die Studienmedikation für 12 Wochen. Die Studienteilnahme beträgt 13 Wochen (5 Klinikbesuche und 1 telefonische Nachsorge).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Radiant Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Radiant Research
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • East Bay Dermatology Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clincial Research Specialists, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Cherry Creek Research, Inc
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Visions Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • FXM Research
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 478713
        • Welborn Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Dermatology Clinical Trials Unit Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University Dermatology Consultants, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45230
        • Dermatology Research Associates Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Oregon Medical Research Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Northwest Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Dermatology Research Association, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • J&S Studies Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53719
        • Madison Skin & Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um für die Studie zugelassen zu werden, müssen die Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Männer oder Frauen ≥18 Jahre.
  2. Eine Diagnose einer papulopustulösen Rosazea mit ≥ 10 entzündlichen Läsionen (Papeln und/oder Pusteln) oberhalb der Unterkieferlinie zu Studienbeginn.
  3. Ein Investigator Global Assessment (IGA)-Score ≥2
  4. Bei guter körperlicher und geistiger Gesundheit.
  5. Unterschrift einer genehmigten Einwilligungserklärung für die Studie und HIPAA-Genehmigung (falls zutreffend).
  6. Bereitschaft zur Einhaltung des Protokolls.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Eine Hautuntersuchung zeigt das Vorhandensein einer anderen Hauterkrankung und/oder eines anderen Hautzustands (übermäßige Gesichtsbehaarung, übermäßige Narbenbildung, Sonnenbrand oder andere Entstellungen) im Gesicht, die die Beurteilung des Rosacea-Zustands verfälschen würden.
  2. Aktuelle oder vergangene okulare Rosacea, wie Konjunktivitis, Iritis und Keratitis, von ausreichendem Schweregrad, um topische oder systemische Antibiotika zu erfordern.
  3. Behandlung mit topischen Antibiotika, topischen Steroiden und anderen topischen Rosacea-Behandlungen im Gesicht innerhalb von 14 Tagen nach Baseline und während der gesamten Studie.
  4. Behandlung mit systemischen Steroiden innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn und während der gesamten Studie.
  5. Behandlung mit systemischen Antibiotika innerhalb von 30 Tagen nach Baseline und während der gesamten Studie.
  6. Behandlung mit systemischen Medikamenten oder Therapien, von denen bekannt ist, dass sie Entzündungsreaktionen innerhalb der 30 Tage vor dem Studienbeginn oder während der gesamten Studie beeinflussen.
  7. Behandlung mit topischen Retinoiden innerhalb von 30 Tagen oder systemischen Retinoiden innerhalb von 180 Tagen nach Baseline und während der gesamten Studie.
  8. Die Behandlung mit physikalischen Modalitäten, die Rosacea zugute kommen könnten, ist innerhalb von 30 Tagen nach Baseline und während der gesamten Studie verboten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit: Prozentuale Änderung und Änderung der Zahl der entzündlichen Läsionen gegenüber dem Ausgangswert;
„Erfolgsrate“, definiert als Anteil der Probanden mit einer Punktzahl von 0 oder 1 und einer Verbesserung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert auf der IGA-Skala;
Erythem- und Teleangiektasie-Scores;
Läsion zählt im Laufe der Zeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit: Nebenwirkungen und Begleitmedikation; Lokale Symptomwerte; Hämatologische und chemische Laborparameter; Vitalfunktionen
Sonstiges: Plasmakonzentrationen von Dapson

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: Steven Garrett, MS, DDS, QLT USA, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACZ ROS 01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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