Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II, randomiseret undersøgelse af ACZONE™ (Dapsone) Gel, 5 % til Papulopustulær Rosacea.

27. maj 2011 opdateret af: Allergan

En fase II, randomiseret, delvis blind, parallelgruppe, aktiv- og køretøjsstyret, multicenterundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​ACZONE™ (Dapsone) Gel, 5 % hos patienter med papulopustulær rosacea

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ACZONE™ gel sammenlignet med placebo (inaktivt stof), MetroGel® og en kombination af ACZONE™ gel og MetroGel® til behandling af rosacea.

ACZONE™ gel, 5% er en topisk (påført huden) medicin, der er godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA) til behandling af acne vulgaris hos personer på 12 år og ældre. Brugen af ​​ACZONE™ til behandling af rosacea er afprøvende. En undersøgelsesanvendelse er en, der ikke er godkendt af FDA.

Forsøgspersonerne vil anvende undersøgelsesbehandlingen i 12 uger. Effektvurderinger vil blive udført ved baseline og uge 2, 4, 8 og 12. Laboratorievurderinger vil blive udført ved baseline og uge 2, 4 og 12.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemål:

•For at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af ACZONE hos personer med papulopustulær rosacea

Undersøgelsespopulation: Ca. 400 mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil blive tilmeldt 27 studiecentre i USA.

Studiebehandling: Forsøgspersoner vil blive randomiseret til 1 ud af 5 behandlingsregimer. Forsøgspersonerne vil modtage undersøgelsesmedicin i 12 uger. Studiedeltagelse er 13 uger (5 klinikbesøg og 1 telefonopfølgning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Radiant Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Radiant Research
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • East Bay Dermatology Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clincial Research Specialists, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
        • Cherry Creek Research, Inc
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Visions Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • FXM Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 478713
        • Welborn Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Dermatology Clinical Trials Unit Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University Dermatology Consultants, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45230
        • Dermatology Research Associates Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Northwest Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Dermatology Research Association, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • J&S Studies Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53719
        • Madison Skin & Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til studiet skal fagene opfylde alle følgende kriterier:

  1. Mænd eller kvinder ≥18 år.
  2. En diagnose af papulopustulær rosacea med ≥10 inflammatoriske læsioner (papuller og/eller pustler) over mandibularlinjen ved baseline.
  3. En Investigator Global Assessment (IGA) score ≥2
  4. I god fysisk og mental sundhed.
  5. Underskrift af en godkendt informeret samtykkeformular for undersøgelsen og HIPAA-godkendelse (hvis relevant).
  6. Vilje til at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. En hudundersøgelse afslører tilstedeværelsen af ​​en anden hudsygdom og/eller tilstand (overdreven ansigtsbehåring, overdreven ardannelse, solskoldning eller anden vansiring) placeret i ansigtet, som ville forvirre evalueringen af ​​rosaceatilstanden.
  2. Nuværende eller tidligere okulær rosacea, såsom conjunctivitis, iritis og keratitis, af tilstrækkelig sværhedsgrad til at kræve topiske eller systemiske antibiotika.
  3. Behandling med topiske antibiotika, topiske steroider og andre topiske rosaceabehandlinger i ansigtet inden for 14 dage efter baseline og under hele undersøgelsen.
  4. Behandling med systemiske steroider inden for 30 dage efter baseline og gennem hele undersøgelsen.
  5. Behandling med enhver systemisk antibiotika inden for 30 dage efter baseline og under hele undersøgelsen.
  6. Behandling med enhver systemisk medicin eller terapi, der vides at påvirke inflammatoriske responser inden for de 30 dage før baseline eller gennem hele undersøgelsen.
  7. Behandling med topiske retinoider inden for 30 dage eller systemiske retinoider inden for 180 dage efter baseline og gennem hele undersøgelsen.
  8. Behandling med fysiske modaliteter, der kan gavne rosacea, er forbudt inden for 30 dage efter baseline og under hele undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effektivitet: Procentvis ændring og ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner;
"Succes"-rate, defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med en score på 0 eller 1 og en forbedring på mindst 2 point fra baseline på IGA-skalaen;
Erythema & telangiectasia score;
Læsion tæller over tid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed: Bivirkninger og samtidig medicin; Lokale symptomscore; Hæmatologi og kemi laboratorieparametre; Vitale tegn
Andet: Plasma dapsonkoncentrationer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: Steven Garrett, MS, DDS, QLT USA, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2005

Først opslået (Skøn)

7. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACZ ROS 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner