다른 전신 요법에 실패했거나 금기 사항이 있거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 만성 건선 환자를 대상으로 한 에팔리주맙 연구

포함 기준:

• 사이클로스포린, 메토트렉세이트 및 PUVA를 포함한 다른 전신 요법에 반응하지 않거나 금기 사항이 있거나 내약성이 없는 중등도에서 중증 판상 건선 참가자
• 만 18세 이상
• 가임기 여성 및 파트너가 임신할 수 있는 남성의 경우, 임신을 예방하기 위해 허용 가능한 피임 방법을 사용하고 연구 참여 기간 동안 및 연구 후 최대 3개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 계속 시행하는 데 동의합니다. 에팔리주맙의 마지막 용량
• 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공했으며 참가자는 향후 의료 서비스를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있음을 이해했습니다.
• 연구 약물을 시작하기 전에 임의의 전신 건선 치료의 중단. 연구를 시작하고 연구 약물(에팔리주맙)의 첫 번째 투여를 받기 전에 이들 제제에 대해 휴약 기간이 필요하지 않습니다.
• 연구 약물(에팔리주맙)의 첫 투여를 받기 3개월 전에 모든 생물학적 제제(에팔리주맙 제외)의 중단
• 연구 0일 전 3개월 또는 이전 프로토콜의 휴약 요건에 따라 임의의 연구 약물 또는 치료의 중단
• 연구 약물의 첫 번째 투여 최소 14일 전에 1차 백신 접종(예: 파상풍, 부스터, 인플루엔자 백신) 없음
• 참가자는 연구 기간 동안 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 건선의 유일한 또는 우세한 형태인 침상, 홍피 또는 농포성 건선
• 이전에 에팔리주맙 치료를 받았으나 효능 부족 또는 부작용으로 인해 치료를 중단한 참가자. 중단이 다른 비약물 이유(백신 접종 또는 감염)로 인한 경우 환자는 이 연구에 포함될 수 있습니다.
• 인간화 단클론 항체에 대한 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
• 통제되지 않는 세균성, 바이러스성, 진균성 또는 비정형 마이코박테리아 감염의 병력 또는 진행 중
• 기회 감염의 병력(예: 전신 진균 감염, 기생충)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성. 참가자는 심사 시 필수 테스트를 받게 됩니다. HIV 양성인 참가자는 제외됩니다.
• 임신 또는 모유 수유
• 백혈구(WBC) 수가 리터당 4*10^9 미만(<) 또는 리터당 14*10^9 초과(>)
• 임상적으로 유의한 혈소판 감소증, 출혈 장애 또는 혈소판 수가 리터당 100*10^9 미만인 참가자
• B형 또는 C형 간염 바이러스에 대한 혈청양성. 참가자는 스크리닝 시 테스트를 받게 됩니다. B형 간염 항원 또는 C형 간염 항체 양성인 참가자는 제외됩니다.
• 활동성 결핵(TB)의 병력이 있거나 연구 0일 이전 1년 이내에 현재 TB 치료를 받고 있습니다. 고위험 참여자에게는 흉부 X-레이(연구 0일 이전 3개월 이내)가 필요합니다. 흉부 엑스레이 양성인 참가자는 제외됩니다.
• 림프증식성 장애를 포함하여 지난 5년 이내에 악성 종양의 존재. 완전히 해결된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 병력이 있는 참가자는 등록할 수 있습니다.
• 최근 1년 이내 심장질환, 뇌졸중, 폐질환으로 입원한 자
• 조사자의 판단에 따라 연구 약물에 노출된 후 참가자의 안전을 위협할 수 있는 모든 의학적 상태