Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efalitsumabitutkimus potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen psoriaasi, jotka ovat epäonnistuneet, joilla on vasta-aihe tai jotka eivät siedä muita systeemisiä hoitoja

torstai 24. elokuuta 2017 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Monikeskustutkimus, avoin vaihe IIIb/IV ihonalaisesti annetusta efalitsumabista keskivaikeasta tai vaikeasta kroonisesta plakkipsoriaasista kärsivien aikuispotilaiden hoidossa, jotka eivät ole reagoineet muihin systeemisiin hoitoihin, mukaan lukien Ciclosporin, tai joilla on vasta-aihe tai ne eivät siedä niitä , metotreksaatti ja PUVA

Tämä on vaiheen IIIb/IV avoin monikeskustutkimus efalitsumabista (erilaistumisen vastainen klusteri [CD] 11a rekombinantti ihmisen monoklonaalinen vasta-aine) osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi, jotka eivät ole reagoineet hoitoon, joilla on vasta-aihe tai eivät siedä muita systeemisiä hoitoja, kuten siklosporiinia, metotreksaattia ja psoraleenia ja ultravioletti A -valohoitoa (PUVA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1266

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohtalaisen tai vaikean läiskäpsoriaasin osallistujat, jotka eivät ole reagoineet muihin systeemisiin hoitoihin, mukaan lukien syklosporiini, metotreksaatti ja PUVA, tai joilla on vasta-aihe tai ne eivät siedä niitä
  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille ja miehille, joiden kumppani voi tulla raskaaksi, on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi ja suostumus jatkamaan hyväksyttävää ehkäisymenetelmää niin kauan kuin he osallistuvat tutkimukseen ja enintään 3 kuukautta sen jälkeen. viimeinen annos efalitsumabia
  • ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimenpidettä, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, ja ymmärtänyt, että osallistuja voi peruuttaa suostumuksen milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa sairaanhoitoa
  • Kaiken systeemisen psoriaasin hoidon lopettaminen ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Näille aineille ei vaadita poistumisjaksoa ennen tutkimuksen aloittamista ja ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä (efalitsumabi)
  • Kaikkien biologisten aineiden (muiden kuin efalitsumabin) käyttö lopetetaan 3 kuukautta ennen ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä (efalitsumabi)
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai -hoidon lopettaminen 3 kuukautta ennen tutkimuspäivää 0 tai edellisen protokollan huuhtoutumisvaatimusten mukaisesti
  • Ei perusrokotuksia (esim. tetanus-, tehosterokote, influenssarokote) vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan protokollan vaatimuksia koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Guttate, erytroderminen tai pustuloarinen psoriaasi psoriaasin ainoana tai hallitsevana muotona
  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet efalitsumabihoitoa ja jotka keskeyttivät tehon puutteen tai haittatapahtuman vuoksi. Jos vieroitus johtui muusta kuin lääkkeeseen liittyvästä syystä (rokotus tai infektio), potilas voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen
  • Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille
  • Aiempi tai jatkuva hallitsematon bakteeri-, virus-, sieni- tai epätyypillinen mykobakteeri-infektio
  • Aiemmat opportunistiset infektiot (esim. systeemiset sieni-infektiot, loiset)
  • Seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV). Osallistujat käyvät läpi pakolliset testit seulonnassa. Osallistujat, jotka ovat HIV-positiivisia, suljetaan pois
  • Raskaus tai imetys
  • Valkosolujen (WBC) määrä alle (<) 4*10^9 litrassa tai enemmän kuin (>) 14*10^9 litrassa
  • Osallistujat, joilla on ollut kliinisesti merkittävää trombosytopeniaa, verenvuotohäiriöitä tai verihiutaleiden määrä <100*10^9 litrassa
  • Seropositiivisuus B- tai C-hepatiittivirukselle. Osallistujat testataan seulonnassa. Osallistujat, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle, suljetaan pois
  • Aiemmin aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai parhaillaan hoidettava tuberkuloosi vuoden sisällä ennen tutkimuspäivää 0. Rintakehän röntgenkuvaus (3 kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 0) vaaditaan suuren riskin osallistujilta. Osallistujat, joiden rintakehän röntgenkuva on positiivinen, suljetaan pois
  • Pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen viimeisen 5 vuoden aikana, mukaan lukien lymfoproliferatiiviset häiriöt. Osallistujat, joilla on ollut täysin parantunut tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, voidaan ottaa mukaan
  • Sairaalahoito sydänsairauden, aivohalvauksen tai keuhkosairauden vuoksi viimeisen vuoden aikana
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tutkimuslääkkeelle altistumisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Efalitsumabi
Lääke: Efalitsumabi - anti-CD11a rekombinantti ihmisen monoklonaalinen vasta-aine
Osallistujat saavat efalitsumabia 1,0 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) (alkuhoitoannoksella 0,7 mg/kg) kerran viikossa ihonalaisena injektiona 12 viikon ajan (ensimmäinen hoito [FT]). Viikon 12 vasteesta riippuen osallistujat voivat saada 8–12 lisäinjektiota viikoittain 1,0 mg/kg efalitsumabia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) arviot hyvä tai parempi (FT)
Aikaikkuna: Viikko 12
PGA arvioi kaikkien psoriaattisten leesioiden yleisen vasteen hoitoon vertaamalla osallistujan nykyistä tilaa lähtötilanteeseen. PGA-vaste sisältää: Selvitetty (100 prosentin [%] paraneminen; kaikkien kliinisten merkkien ja oireiden remissio, lukuun ottamatta jäännösoireita, kuten lievää punoitusta); Erinomainen (75–99 %:n paraneminen kaikista kliinisistä merkeistä ja oireista, lukuun ottamatta jäännösoireita, kuten lievää punoitusta); Hyvä (kaikkien kliinisten merkkien ja oireiden paraneminen 50–74 %); Kohtuullinen (kaikkien kliinisten merkkien ja oireiden paraneminen 25–49 %); Lievä (1–24 %:n paraneminen kaikista kliinisistä merkeistä ja oireista); Ei muuttunut (kliiniset merkit ja oireet ennallaan); Huonompi (kliiniset merkit ja oireet heikkenivät). Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PGA-luokitukset ovat hyvä tai parempi (eli hyvä, erinomainen tai selvitetty).
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriasis Reboundin osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa FT:n päättymisen jälkeen (viikolle 20 asti)
Rebound määriteltiin taudin pahenemiseksi Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärän perusteella, joka arvioitiin > 125 % lähtötilanteesta tai uusi pustulaarinen, erytroderminen tai enemmän tulehduksellinen psoriaasi, joka ilmaantui 2 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta. PASI on väline, jolla arvioidaan ihopsoriaasin laajuutta ja mitataan hoidon vaikutuksia. PASI jakaa kehon neljään anatomiseen alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Kullekin alueelle arvioija arvioi punoituksen vakavuuden, kovettuman/paksuuden ja hilseilyn ja määrittää taudin vaivaaman alueen prosenttiosuuden. Lasketaan numeerinen PASI-pistemäärä, joka arvioi oireiden vakavuuden vaikutuksen kohteena olevan kehon kokonaispinta-alan perusteella. PASI-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–72, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Jopa 8 viikkoa FT:n päättymisen jälkeen (viikolle 20 asti)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on psoriasiksen paheneminen
Aikaikkuna: Opintojen aikana (40 viikkoa)
Paheneminen määriteltiin sairauden pahenemiseksi joko hoidon aikana tai sen jälkeen, mikä oli luonteeltaan tulehduksellisempaa kuin lähtötilanteessa ja joka esiintyi joko olemassa olevissa plakeissa, aiemmin puuttumattomissa paikoissa tai sairauden uusina morfologiana.
Opintojen aikana (40 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25300
  • Control II Study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa