Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie efalizumabu u uczestników z przewlekłą łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których zawiodły, mają przeciwwskazania lub nie tolerują innych terapii ogólnoustrojowych

24 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy IIIb/IV dotyczące podskórnego podawania efalizumabu w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie, u których występują przeciwwskazania lub nietolerancja innych terapii ogólnoustrojowych, w tym cyklosporyny , Metotreksat i PUVA

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb/IV dotyczące efalizumabu (rekombinowanego ludzkiego przeciwciała monoklonalnego przeciw skupiskom różnicowania [CD] 11a) u uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie zareagowali na leczenie, mają przeciwwskazania lub nie tolerują innych terapii ogólnoustrojowych, w tym cyklosporyny, metotreksatu, psoralenu i fototerapii ultrafioletem A (PUVA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1266

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie zareagowali na leczenie, mają przeciwwskazania lub nie tolerują innych terapii ogólnoustrojowych, w tym cyklosporyny, metotreksatu i PUVA
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn, których partnerka może zajść w ciążę, stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży oraz zgoda na dalsze stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas ich udziału w badaniu i do 3 miesięcy po zakończeniu badania ostatnią dawkę efalizumabu
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej
  • Przerwanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leczenia łuszczycy przed rozpoczęciem podawania badanego leku. Nie jest wymagany okres wypłukiwania tych środków przed rozpoczęciem badania i otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku (efalizumabu)
  • Odstawienie wszystkich leków biologicznych (innych niż efalizumab) 3 miesiące przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku (efalizumabu)
  • Przerwanie jakiegokolwiek badanego leku lub leczenia na 3 miesiące przed dniem 0 badania lub zgodnie z wymaganiami dotyczącymi wypłukiwania z poprzedniego protokołu
  • Brak szczepień podstawowych (np. tężec, szczepionka przypominająca, szczepionka przeciw grypie) co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Łuszczyca kropelkowata, erytrodermiczna lub krostkowa jako jedyna lub dominująca postać łuszczycy
  • Uczestnicy, którzy byli wcześniej leczeni efalizumabem, którzy wycofali się z powodu braku skuteczności lub zdarzenia niepożądanego. Jeśli odstawienie było spowodowane innym powodem niezwiązanym z lekiem (szczepienie lub infekcja), pacjent może zostać włączony do tego badania
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane przeciwciała monoklonalne
  • Historia lub trwająca niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza lub atypowa mykobakteria
  • Historia infekcji oportunistycznych (np. ogólnoustrojowe infekcje grzybicze, pasożyty)
  • Seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). Uczestnicy zostaną poddani obowiązkowym testom podczas selekcji. Uczestnicy, którzy są nosicielami wirusa HIV, zostaną wykluczeni
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Liczba białych krwinek (WBC) mniejsza niż (<) 4*10^9 na litr lub większa niż (>) 14*10^9 na litr
  • Uczestnicy z klinicznie istotną trombocytopenią w wywiadzie, zaburzeniami krzepnięcia lub liczbą płytek krwi <100*10^9 na litr
  • Seropozytywność w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B lub C. Uczestnicy zostaną poddani testom podczas selekcji. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem na obecność antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C zostaną wykluczeni
  • Historia czynnej gruźlicy (TB) lub obecnie w trakcie leczenia gruźlicy w ciągu jednego roku przed dniem badania 0. RTG klatki piersiowej (w ciągu 3 miesięcy przed dniem badania 0) jest wymagane dla uczestników wysokiego ryzyka. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem prześwietlenia klatki piersiowej zostaną wykluczeni
  • Obecność nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, w tym chorób limfoproliferacyjnych. Uczestnicy z historią całkowicie rozwiązanego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry mogą zostać zapisani
  • Przyjęcie do szpitala z powodu choroby serca, udaru mózgu lub choroby płuc w ciągu ostatniego roku
  • Każdy stan chorobowy, który w ocenie badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika po ekspozycji na badany lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Efalizumab
Lek: Efalizumab - rekombinowane ludzkie przeciwciało monoklonalne anty-CD11a
Uczestnicy będą otrzymywać efalizumab w dawce 1,0 miligrama na kilogram (mg/kg) (z początkową dawką kondycjonującą 0,7 mg/kg) raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym przez 12 tygodni (pierwsze leczenie [FT]). W zależności od odpowiedzi w 12. tygodniu uczestnicy mogli otrzymać dodatkowe 8 do 12 cotygodniowych wstrzyknięć efalizumabu w dawce 1,0 mg/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ogólną oceną lekarską (PGA) jako dobrą lub lepszą (FT)
Ramy czasowe: Tydzień 12
PGA ocenia ogólną odpowiedź wszystkich zmian łuszczycowych na terapię, porównując obecny stan uczestnika z wartością wyjściową. Odpowiedź PGA obejmuje: ustąpienie (poprawa o 100 procent [%]; remisja wszystkich objawów klinicznych, z wyjątkiem objawów resztkowych, takich jak łagodny rumień); Doskonała (75% do 99% poprawa wszystkich objawów klinicznych, z wyjątkiem objawów szczątkowych, takich jak łagodny rumień); Dobra (poprawa o 50% do 74% wszystkich objawów klinicznych); Dostateczna (25% do 49% poprawa wszystkich objawów klinicznych); Niewielka (od 1% do 24% poprawa wszystkich objawów klinicznych); Bez zmian (objawy kliniczne niezmienione); Gorzej (pogorszenie objawów klinicznych). Podawany jest odsetek uczestników z ocenami PGA na poziomie Good lub Better (tj. Good, Excellent lub Cleared).
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nawrotem łuszczycy
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po zakończeniu FT (do 20. tygodnia)
Nawrót zdefiniowano jako pogorszenie choroby oceniane na podstawie wskaźnika PASI (Psoriasis Area and Severity Index) >125% wartości wyjściowej lub pojawienie się nowej łuszczycy krostkowej, erytrodermicznej lub bardziej zapalnej w ciągu 2 miesięcy od zaprzestania leczenia. PASI jest narzędziem służącym do oceny stopnia zaawansowania łuszczycy skóry oraz pomiaru efektów terapii. PASI dzieli ciało na cztery obszary anatomiczne: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne. Dla każdego regionu oceniający ocenia nasilenie rumienia, stwardnienie/grubość i łuszczenie się oraz określa odsetek obszaru dotkniętego chorobą. Otrzymuje się numeryczny wynik PASI, który ocenia nasilenie objawów w odniesieniu do całkowitej powierzchni ciała dotkniętej chorobą. Całkowity wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Do 8 tygodni po zakończeniu FT (do 20. tygodnia)
Odsetek uczestników z zaostrzeniem łuszczycy
Ramy czasowe: Podczas badania (40 tygodni)
Zaostrzenie zdefiniowano jako pogorszenie choroby w trakcie lub po leczeniu, które miało bardziej zapalny charakter w porównaniu z wartością wyjściową i występowało w istniejących wcześniej blaszkach, w miejscach wcześniej niezajętych lub jako nowa morfologia choroby.
Podczas badania (40 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25300
  • Control II Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj