Uno studio su Efalizumab nei partecipanti con psoriasi cronica da moderata a grave che hanno fallito, hanno una controindicazione o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche

Criterio di inclusione:

• Partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave che non hanno risposto, o che hanno una controindicazione o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche tra cui ciclosporina, metotrexato e PUVA
• Età almeno 18 anni
• Per le donne in età fertile e per gli uomini la cui partner può rimanere incinta, uso di un metodo contraccettivo accettabile per prevenire la gravidanza e accordo a continuare a praticare un metodo contraccettivo accettabile per la durata della loro partecipazione allo studio e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di efalizumab
• Aver fornito il consenso informato scritto, prima di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle normali cure mediche, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal partecipante in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche
• Interruzione di qualsiasi trattamento della psoriasi sistemica prima dell'inizio del farmaco in studio. Non è richiesto alcun periodo di sospensione per questi agenti prima di iniziare lo studio e ricevere la prima dose del farmaco in studio (efalizumab)
• Interruzione di tutti gli agenti biologici (diversi da efalizumab) 3 mesi prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio (efalizumab)
• Interruzione di qualsiasi farmaco o trattamento sperimentale 3 mesi prima del giorno 0 dello studio o secondo i requisiti di interruzione del protocollo precedente
• Nessuna vaccinazione primaria (ad esempio, tetano, richiamo, vaccino antinfluenzale) almeno 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
• Il partecipante deve essere disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

• Psoriasi guttata, eritrodermica o pustolosa come forma unica o predominante di psoriasi
• - Partecipanti che erano stati precedentemente trattati con efalizumab e che si sono ritirati per mancanza di efficacia o per un evento avverso. Se il ritiro era dovuto a un altro motivo non farmacologico (vaccinazione o infezione), il paziente può essere incluso in questo studio
• Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche agli anticorpi monoclonali umanizzati
• Anamnesi o infezione da micobatteri batterica, virale, fungina o atipica non controllata in corso
• Storia di infezioni opportunistiche (p. es., infezioni fungine sistemiche, parassiti)
• Sieropositività per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). I partecipanti saranno sottoposti a test obbligatori durante lo screening. Saranno esclusi i partecipanti che sono positivi per l'HIV
• Gravidanza o allattamento
• Conta dei globuli bianchi (WBC) inferiore a (<) 4*10^9 per litro o superiore a (>) 14*10^9 per litro
• Partecipanti con una storia di trombocitopenia clinicamente significativa, disturbi emorragici o conta piastrinica <100*10^9 per litro
• Sieropositività per il virus dell'epatite B o C. I partecipanti saranno sottoposti a test durante lo screening. Saranno esclusi i partecipanti che sono positivi per l'antigene dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C
• Storia di tubercolosi attiva (TBC) o attualmente in trattamento per la tubercolosi entro un anno prima del giorno 0 dello studio. La radiografia del torace (entro 3 mesi prima del giorno 0 dello studio) è richiesta per i partecipanti ad alto rischio. Saranno esclusi i partecipanti con una radiografia del torace positiva
• Presenza di tumori maligni negli ultimi 5 anni, inclusi disturbi linfoproliferativi. Possono essere arruolati partecipanti con una storia di carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose completamente risolto
• Ricovero ospedaliero per malattie cardiache, ictus o malattie polmonari nell'ultimo anno
• Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del partecipante a seguito dell'esposizione al farmaco oggetto dello studio