Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af efalizumab hos deltagere med moderat til svær kronisk psoriasis, som har svigtet, har en kontraindikation for eller er intolerante over for andre systemiske terapier

24. august 2017 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Et multicenter, åbent fase IIIb/IV-studie af subkutant administreret efalizumab til behandling af voksne patienter med moderat til svær kronisk plakpsoriasis, som ikke har reageret på, eller som har en kontraindikation over for eller er intolerante over for andre systemiske terapier, herunder ciclosporin , Methotrexat og PUVA

Dette er et fase IIIb/IV, åbent multicenterstudie af efalizumab (anti cluster of differentiation [CD] 11a rekombinant humant monoklonalt antistof) hos deltagere med moderat til svær plaque psoriasis, som ikke har reageret på, har en kontraindikation for eller er intolerante over for andre systemiske behandlinger, herunder ciclosporin, methotrexat og psoralen og ultraviolet A fototerapi (PUVA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1266

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær plaque psoriasis-deltagere, som ikke har reageret på, eller som har en kontraindikation over for eller er intolerante over for andre systemiske terapier, herunder cyclosporin, methotrexat og PUVA
  • Alder mindst 18 år
  • For kvinder i den fødedygtige alder og for mænd, hvis partner kan blive gravid, brug af en acceptabel præventionsmetode for at forhindre graviditet og aftale om at fortsætte med at praktisere en acceptabel præventionsmetode i hele deres deltagelse i undersøgelsen og op til 3 måneder efter den sidste dosis efalizumab
  • Har givet skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af deltageren uden at det berører fremtidig lægebehandling
  • Seponering af enhver systemisk psoriasisbehandling før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet. Der kræves ingen udvaskningsperiode for disse midler før påbegyndelse af undersøgelsen og modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet (efalizumab)
  • Seponering af alle biologiske midler (bortset fra efalizumab) 3 måneder før modtagelse af første dosis af forsøgslægemidlet (efalizumab)
  • Seponering af ethvert forsøgslægemiddel eller behandling 3 måneder før undersøgelsesdag 0 eller i henhold til udvaskningskrav fra tidligere protokol
  • Ingen primære vaccinationer (f.eks. stivkrampe, booster-, influenzavaccine) mindst 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Deltageren skal være villig og i stand til at overholde protokolkravene i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Guttat, erytrodermisk eller pustuløs psoriasis som eneste eller dominerende form for psoriasis
  • Deltagere, der tidligere har været i efalizumab-behandling, som trak sig tilbage på grund af manglende effekt eller en bivirkning. Hvis tilbagetrækningen skyldtes en anden ikke-medicinsk årsag (vaccination eller infektion), kan patienten inkluderes i denne undersøgelse
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede monoklonale antistoffer
  • Anamnese med eller igangværende ukontrolleret bakteriel, viral, svampe- eller atypisk mykobakteriel infektion
  • Anamnese med opportunistiske infektioner (f.eks. systemiske svampeinfektioner, parasitter)
  • Seropositivitet for human immundefektvirus (HIV). Deltagerne vil gennemgå obligatorisk test ved screening. Deltagere, der er positive for hiv, vil blive udelukket
  • Graviditet eller amning
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) mindre end (<) 4*10^9 pr. liter eller mere end (>) 14*10^9 pr. liter
  • Deltagere med en anamnese med klinisk signifikant trombocytopeni, blødningsforstyrrelser eller et blodpladetal <100*10^9 pr. liter
  • Seropositivitet for hepatitis B- eller C-virus. Deltagerne vil gennemgå test ved screening. Deltagere, der er positive for hepatitis B-antigen eller hepatitis C-antistof, vil blive udelukket
  • Anamnese med aktiv tuberkulose (TB) eller i øjeblikket under behandling for TB inden for et år før undersøgelsesdag 0. Røntgen af ​​thorax (inden for 3 måneder før undersøgelsesdag 0) er påkrævet for højrisikodeltagere. Deltagere med et positivt røntgenbillede af thorax vil blive udelukket
  • Tilstedeværelse af malignitet inden for de seneste 5 år, inklusive lymfoproliferative lidelser. Deltagere med en historie med fuldt opløst basalcelle- eller pladecellekræft kan tilmeldes
  • Hospitalsindlæggelse for hjertesygdom, slagtilfælde eller lungesygdom inden for det seneste år
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering ville bringe deltagerens sikkerhed i fare efter eksponering for undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Efalizumab
Medicin: Efalizumab - anti-CD11a rekombinant humant monoklonalt antistof
Deltagerne vil modtage efalizumab 1,0 milligram pr. kilogram (mg/kg) (med en initial konditioneringsdosis på 0,7 mg/kg) en gang om ugen ved subkutan injektion i 12 uger (første behandling [FT]). Afhængigt af responsen i uge 12 kunne deltagerne modtage yderligere 8 til 12 ugentlige injektioner af efalizumab 1,0 mg/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Physician's Global Assessment (PGA) Ratings of Good or Better (FT)
Tidsramme: Uge 12
PGA vurderer det globale respons af alle psoriasislæsioner på terapi ved at sammenligne deltagerens nuværende tilstand med baseline. PGA-respons inkluderer: Fjernet (100 procent [%] forbedring; remission af alle kliniske tegn og symptomer, bortset fra resterende manifestationer såsom mild erytem); Fremragende (75 % til 99 % forbedring af alle kliniske tegn og symptomer, bortset fra resterende manifestationer såsom mild erytem); God (50 % til 74 % forbedring af alle kliniske tegn og symptomer); Fair (25 % til 49 % forbedring af alle kliniske tegn og symptomer); Let (1 % til 24 % forbedring af alle kliniske tegn og symptomer); Uændret (kliniske tegn og symptomer uændrede); Værre (kliniske tegn og symptomer forværredes). Procentdel af deltagere med PGA-vurderinger Good or Better (dvs. Good, Excellent eller Cleared) rapporteres.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Psoriasis Rebound
Tidsramme: Op til 8 uger efter afslutningen af ​​FT (op til uge 20)
Rebound blev defineret som forværring af sygdommen vurderet ved Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score >125 % af baseline eller ny pustuløs, erytrodermisk eller mere inflammatorisk psoriasis, der opstod inden for 2 måneder efter behandlingens ophør. PASI er et instrument, der bruges til at vurdere omfanget af kutan psoriasis og til at måle effekten af ​​terapi. PASI opdeler kroppen i fire anatomiske områder: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region vurderer evaluator sværhedsgraden af ​​erytem, ​​induration/tykkelse og skældannelse og bestemmer procentdelen af ​​regionen, der er ramt af sygdom. Der udledes en numerisk PASI-score, der evaluerer symptomernes sværhedsgrad i forhold til det samlede berørte kropsoverfladeareal. Den samlede PASI-score varierer fra 0 til 72, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Op til 8 uger efter afslutningen af ​​FT (op til uge 20)
Procentdel af deltagere med psoriasiseksacerbation
Tidsramme: Under studiet (40 uger)
Forværring blev defineret som sygdomsforværring enten under eller efter behandling, som var mere inflammatorisk i forhold til baseline og forekom enten inden for allerede eksisterende plaques, på tidligere ikke-involverede steder eller som nye sygdomsmorfologier.
Under studiet (40 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2005

Først opslået (Skøn)

7. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25300
  • Control II Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Efalizumab - anti-CD11a rekombinant humant monoklonalt antistof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner