Un estudio de efalizumab en participantes con psoriasis crónica de moderada a grave que han fracasado, tienen una contraindicación o son intolerantes a otras terapias sistémicas

Criterios de inclusión:

• Participantes con psoriasis en placas de moderada a grave que no han respondido, tienen contraindicaciones o son intolerantes a otras terapias sistémicas, como ciclosporina, metotrexato y PUVA
• Edad al menos 18 años
• Para las mujeres en edad fértil y para los hombres cuya pareja puede quedar embarazada, el uso de un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo y el acuerdo de continuar practicando un método anticonceptivo aceptable durante la duración de su participación en el estudio y hasta 3 meses después. la última dosis de efalizumab
• Haber dado su consentimiento informado por escrito, antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal, en el entendimiento de que el participante puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
• Interrupción de cualquier tratamiento de psoriasis sistémica antes del comienzo del fármaco del estudio. No se requiere un período de lavado para estos agentes antes de comenzar el estudio y recibir la primera dosis del fármaco del estudio (efalizumab)
• Interrupción de todos los agentes biológicos (excepto efalizumab) 3 meses antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio (efalizumab)
• Interrupción de cualquier fármaco o tratamiento en investigación 3 meses antes del día 0 del estudio o según los requisitos de lavado del protocolo anterior
• Sin vacunas primarias (p. ej., tétanos, refuerzo, vacuna contra la influenza) al menos 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio
• El participante debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Psoriasis en gotas, eritrodérmica o pustulosa como forma única o predominante de psoriasis
• Participantes que habían estado previamente en tratamiento con efalizumab y que se retiraron debido a la falta de eficacia o un evento adverso. Si el retiro se debió a otro motivo no farmacológico (vacunación o infección), entonces el paciente puede ser incluido en este estudio.
• Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados
• Antecedentes de infección bacteriana, viral, fúngica o micobacteriana atípica no controlada o en curso
• Antecedentes de infecciones oportunistas (p. ej., infecciones fúngicas sistémicas, parásitos)
• Seropositividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Los participantes se someterán a pruebas obligatorias en la selección. Se excluirán los participantes que sean positivos para el VIH.
• Embarazo o lactancia
• Recuento de glóbulos blancos (WBC) inferior a (<) 4*10^9 por litro o superior a (>) 14*10^9 por litro
• Participantes con antecedentes de trombocitopenia clínicamente significativa, trastornos hemorrágicos o un recuento de plaquetas <100*10^9 por litro
• Seropositividad para el virus de la hepatitis B o C. Los participantes se someterán a pruebas en la selección. Se excluirán los participantes que sean positivos para el antígeno de la hepatitis B o el anticuerpo de la hepatitis C.
• Historial de tuberculosis (TB) activa o actualmente en tratamiento para la TB dentro del año anterior al día 0 del estudio. Se requiere una radiografía de tórax (dentro de los 3 meses anteriores al día 0 del estudio) para los participantes de alto riesgo. Se excluirán los participantes con una radiografía de tórax positiva.
• Presencia de malignidad en los últimos 5 años, incluidos los trastornos linfoproliferativos. Se pueden inscribir participantes con antecedentes de cáncer de piel de células basales o de células escamosas completamente resuelto.
• Ingreso hospitalario por enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular o enfermedad pulmonar en el último año
• Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, pondría en peligro la seguridad del participante después de la exposición al fármaco del estudio.