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Eine Studie zu Efalizumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis, die versagt haben, eine Kontraindikation für andere systemische Therapien haben oder diese nicht vertragen

24. August 2017 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine multizentrische, offene Phase-IIIb/IV-Studie mit subkutan verabreichtem Efalizumab zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die auf andere systemische Therapien, einschließlich Ciclosporin, nicht angesprochen haben, eine Kontraindikation dafür haben oder diese nicht vertragen , Methotrexat und PUVA

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-IIIb/IV-Studie mit Efalizumab (rekombinanter humaner monoklonaler Anti-Cluster-Differenzierungs-Antikörper (CD) 11a) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die nicht auf die Behandlung angesprochen haben oder eine Kontraindikation dafür haben sind gegenüber anderen systemischen Therapien, einschließlich Ciclosporin, Methotrexat, Psoralen und Ultraviolett-A-Phototherapie (PUVA), unverträglich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1266

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer an mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf andere systemische Therapien wie Ciclosporin, Methotrexat und PUVA nicht angesprochen haben, eine Kontraindikation dafür haben oder diese nicht vertragen
  • Alter mindestens 18 Jahre
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter und für Männer, deren Partnerin schwanger werden kann, Anwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode zur Verhinderung einer Schwangerschaft und Zustimmung, für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie und bis zu 3 Monate danach weiterhin eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden die letzte Dosis von Efalizumab
  • Vor jedem studienbezogenen Eingriff, der nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Teilnehmer jederzeit widerrufen werden kann, ohne dass dies Auswirkungen auf die zukünftige medizinische Versorgung hat
  • Absetzen jeglicher systemischer Psoriasis-Behandlung vor Beginn der Studienmedikation. Für diese Wirkstoffe ist vor Beginn der Studie und Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments (Efalizumab) keine Auswaschphase erforderlich.
  • Absetzen aller biologischen Wirkstoffe (außer Efalizumab) 3 Monate vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments (Efalizumab)
  • Absetzen eines Prüfpräparats oder einer Prüfbehandlung 3 Monate vor Studientag 0 oder gemäß den Auswaschanforderungen des vorherigen Protokolls
  • Keine Grundimpfungen (z. B. Tetanus, Auffrischimpfung, Grippeimpfung) mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, die Protokollanforderungen für die Dauer der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Guttate, erythrodermische oder pustulöse Psoriasis als einzige oder vorherrschende Form der Psoriasis
  • Teilnehmer, die zuvor eine Behandlung mit Efalizumab erhalten hatten und die Behandlung aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen haben. Wenn der Entzug aus einem anderen, nicht medikamentösen Grund (Impfung oder Infektion) erfolgte, kann der Patient in diese Studie einbezogen werden
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte monoklonale Antikörper
  • Vorgeschichte oder anhaltende unkontrollierte bakterielle, virale, pilzliche oder atypische mykobakterielle Infektion
  • Vorgeschichte opportunistischer Infektionen (z. B. systemische Pilzinfektionen, Parasiten)
  • Seropositivität für das Humane Immundefizienzvirus (HIV). Die Teilnehmer werden beim Screening einem obligatorischen Test unterzogen. Teilnehmer, die HIV-positiv sind, werden ausgeschlossen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) beträgt weniger als (<) 4*10^9 pro Liter oder mehr als (>) 14*10^9 pro Liter
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanter Thrombozytopenie, Blutungsstörungen oder einer Thrombozytenzahl <100*10^9 pro Liter
  • Seropositivität für das Hepatitis-B- oder C-Virus. Die Teilnehmer werden beim Screening getestet. Teilnehmer, die positiv auf Hepatitis-B-Antigen oder Hepatitis-C-Antikörper sind, werden ausgeschlossen
  • Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose (TB) oder aktueller Tuberkulosebehandlung innerhalb eines Jahres vor Studientag 0. Bei Hochrisikoteilnehmern ist eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs (innerhalb von 3 Monaten vor Studientag 0) erforderlich. Teilnehmer mit einem positiven Röntgenbild des Brustkorbs werden ausgeschlossen
  • Vorliegen einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, einschließlich lymphoproliferativer Störungen. Es können Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von vollständig abgeheiltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut aufgenommen werden
  • Krankenhauseinweisung wegen Herzerkrankung, Schlaganfall oder Lungenerkrankung innerhalb des letzten Jahres
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers nach der Exposition gegenüber dem Studienmedikament gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Efalizumab
Arzneimittel: Efalizumab – rekombinanter humaner monoklonaler Anti-CD11a-Antikörper
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal wöchentlich 1,0 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Efalizumab (mit einer anfänglichen Konditionierungsdosis von 0,7 mg/kg) durch subkutane Injektion (erste Behandlung [FT]). Abhängig vom Ansprechen in Woche 12 könnten die Teilnehmer zusätzlich 8 bis 12 wöchentliche Injektionen von 1,0 mg/kg Efalizumab erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit der Physician's Global Assessment (PGA)-Bewertung „Gut“ oder „Besser“ (FT)
Zeitfenster: Woche 12
Die PGA bewertet die globale Reaktion aller Psoriasis-Läsionen auf die Therapie, indem sie den aktuellen Zustand des Teilnehmers mit dem Ausgangszustand vergleicht. Die PGA-Reaktion umfasst: Abklingen (Verbesserung um 100 Prozent [%]; Nachlassen aller klinischen Anzeichen und Symptome, mit Ausnahme von Restmanifestationen wie einem leichten Erythem); Ausgezeichnet (75 % bis 99 % Verbesserung aller klinischen Anzeichen und Symptome, mit Ausnahme von Restmanifestationen wie einem leichten Erythem); Gut (50 % bis 74 % Verbesserung aller klinischen Anzeichen und Symptome); Mittelmäßig (25 % bis 49 % Verbesserung aller klinischen Anzeichen und Symptome); Leicht (1 % bis 24 % Verbesserung aller klinischen Anzeichen und Symptome); Unverändert (klinische Anzeichen und Symptome unverändert); Schlimmer noch (klinische Anzeichen und Symptome verschlechterten sich). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit PGA-Bewertungen von „Gut“ oder „Besser“ (d. h. „Gut“, „Ausgezeichnet“ oder „Abgeschlossen“) wird gemeldet.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Psoriasis-Rebound
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach Ende der FT (bis Woche 20)
Als Rebound wurde eine Verschlechterung der Erkrankung definiert, die anhand des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores von >125 % des Ausgangswertes ermittelt wurde, oder als neue pustulöse, erythrodermische oder entzündlichere Psoriasis, die innerhalb von 2 Monaten nach Beendigung der Therapie auftrat. PASI ist ein Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes der kutanen Psoriasis und zur Messung der Therapieeffekte. Der PASI unterteilt den Körper in vier anatomische Regionen: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen. Für jede Region beurteilt der Gutachter den Schweregrad des Erythems, die Verhärtung/Dicke und die Schuppenbildung und bestimmt den Prozentsatz der von der Krankheit betroffenen Region. Es wird ein numerischer PASI-Score abgeleitet, der die Schwere der Symptome im Hinblick auf die gesamte betroffene Körperoberfläche bewertet. Der Gesamt-PASI-Wert liegt zwischen 0 und 72, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Bis zu 8 Wochen nach Ende der FT (bis Woche 20)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Psoriasis-Exazerbation
Zeitfenster: Während des Studiums (40 Wochen)
Eine Exazerbation wurde als eine Verschlechterung der Erkrankung während oder nach der Behandlung definiert, die im Vergleich zum Ausgangswert entzündlicher war und entweder innerhalb bereits vorhandener Plaques, an zuvor unbeteiligten Stellen oder als neue Krankheitsmorphologien auftrat.
Während des Studiums (40 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25300
  • Control II Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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