Um estudo de efalizumabe em participantes com psoríase crônica moderada a grave que falharam, têm contraindicação ou são intolerantes a outras terapias sistêmicas

Critério de inclusão:

• Participantes com psoríase em placas moderada a grave que não responderam, têm contraindicação ou são intolerantes a outras terapias sistêmicas, incluindo ciclosporina, metotrexato e PUVA
• Idade pelo menos 18 anos
• Para mulheres com potencial para engravidar e para homens cujas parceiras podem engravidar, uso de um método contraceptivo aceitável para prevenir a gravidez e concordância em continuar a praticar um método contraceptivo aceitável durante a participação no estudo e até 3 meses após a última dose de efalizumabe
• Ter dado consentimento informado por escrito, antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo participante a qualquer momento, sem prejuízo dos cuidados médicos futuros
• Descontinuação de qualquer tratamento de psoríase sistêmica antes do início do medicamento do estudo. Nenhum período de washout é necessário para esses agentes antes de iniciar o estudo e receber a primeira dose do medicamento do estudo (efalizumabe)
• Descontinuação de todos os agentes biológicos (exceto efalizumabe) 3 meses antes de receber a primeira dose do medicamento em estudo (efalizumabe)
• Descontinuação de qualquer medicamento ou tratamento experimental 3 meses antes do Dia 0 do Estudo ou de acordo com os requisitos de washout do protocolo anterior
• Nenhuma vacinação primária (por exemplo, tétano, reforço, vacina contra influenza) pelo menos 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
• O participante deve estar disposto e ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo durante o estudo

Critério de exclusão:

• Psoríase gutata, eritrodérmica ou pustulosa como forma única ou predominante de psoríase
• Participantes que já estiveram em tratamento com efalizumabe que desistiram devido à falta de eficácia ou a um evento adverso. Se a abstinência foi devido a outro motivo não relacionado ao medicamento (vacinação ou infecção), o paciente pode ser incluído neste estudo
• História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanizados
• História ou infecção contínua descontrolada bacteriana, viral, fúngica ou micobacteriana atípica
• História de infecções oportunistas (por exemplo, infecções fúngicas sistêmicas, parasitas)
• Soropositividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV). Os participantes passarão por testes obrigatórios na triagem. Participantes positivos para HIV serão excluídos
• Gravidez ou amamentação
• Contagem de glóbulos brancos (WBC) menor que (<) 4*10^9 por litro ou maior que (>) 14*10^9 por litro
• Participantes com histórico de trombocitopenia clinicamente significativa, distúrbios hemorrágicos ou contagem de plaquetas <100*10^9 por litro
• Soropositividade para o vírus da hepatite B ou C. Os participantes passarão por testes na triagem. Os participantes que forem positivos para o antígeno da hepatite B ou anticorpo da hepatite C serão excluídos
• História de tuberculose ativa (TB) ou atualmente em tratamento para TB dentro de um ano antes do Dia 0 do Estudo. A radiografia de tórax (dentro de 3 meses antes do Dia 0 do Estudo) é necessária para participantes de alto risco. Participantes com radiografia de tórax positiva serão excluídos
• Presença de malignidade nos últimos 5 anos, incluindo distúrbios linfoproliferativos. Participantes com histórico de câncer de pele basocelular ou espinocelular totalmente resolvido podem ser inscritos
• Admissão hospitalar por doença cardíaca, acidente vascular cerebral ou doença pulmonar no último ano
• Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, colocaria em risco a segurança do participante após a exposição ao medicamento do estudo