Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie efalizumabu u účastníků se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou, kteří selhali, mají kontraindikaci nebo netolerují jiné systémové terapie

24. srpna 2017 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Multicentrická, otevřená studie fáze IIIb/IV se subkutánně podávaným efalizumabem v léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou, kteří nereagují na jinou systémovou léčbu včetně cyklosporinu, mají kontraindikaci nebo ji netolerují , metotrexát a PUVA

Toto je otevřená multicentrická studie fáze IIIb/IV s efalizumabem (antiklastr diferenciace [CD] 11a rekombinantní lidská monoklonální protilátka) u účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří nereagovali na, mají kontraindikaci nebo netolerují jiné systémové terapie včetně cyklosporinu, methotrexátu a psoralenu a ultrafialové A fototerapie (PUVA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1266

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně závažní až závažní účastníci s plakovou psoriázou, kteří nereagují na jiné systémové terapie, včetně cyklosporinu, methotrexátu a PUVA, nebo kteří mají kontraindikaci nebo netolerují jiné systémové terapie
  • Věk minimálně 18 let
  • Pro ženy ve fertilním věku a pro muže, jejichž partnerka může otěhotnět, používání přijatelné metody antikoncepce k zabránění těhotenství a souhlas s pokračováním v používání přijatelné metody antikoncepce po dobu jejich účasti ve studii a až 3 měsíce poté poslední dávka efalizumabu
  • dát písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že souhlas může být účastníkem kdykoli odvolán, aniž by byla dotčena budoucí lékařská péče
  • Přerušení jakékoli systémové léčby psoriázy před zahájením podávání studovaného léku. Před zahájením studie a podáním první dávky studovaného léku (efalizumabu) není u těchto látek vyžadováno žádné vymývací období.
  • Vysazení všech biologických látek (jiných než efalizumab) 3 měsíce před podáním první dávky studovaného léku (efalizumabu)
  • Vysazení jakéhokoli zkoumaného léku nebo léčby 3 měsíce před 0. dnem studie nebo podle požadavků na vymývání z předchozího protokolu
  • Žádné základní očkování (např. tetanus, booster, vakcína proti chřipce) alespoň 14 dní před první dávkou studovaného léku
  • Účastník musí být ochoten a schopen dodržovat požadavky protokolu po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Guttátní, erytrodermická nebo pustulární psoriáza jako jediná nebo převládající forma psoriázy
  • Účastníci, kteří byli dříve na léčbě efalizumabem, kteří odstoupili z důvodu nedostatečné účinnosti nebo nežádoucí příhody. Pokud bylo vysazení způsobeno jiným nelékovým důvodem (očkování nebo infekce), pak může být pacient zařazen do této studie
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na humanizované monoklonální protilátky v anamnéze
  • Anamnéza nebo probíhající nekontrolovaná bakteriální, virová, plísňová nebo atypická mykobakteriální infekce
  • Anamnéza oportunních infekcí (např. systémové plísňové infekce, paraziti)
  • Séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV). Účastníci podstoupí povinné testování při screeningu. Účastníci, kteří jsou pozitivní na HIV, budou vyloučeni
  • Těhotenství nebo kojení
  • Počet bílých krvinek (WBC) nižší než (<) 4*10^9 na litr nebo vyšší než (>) 14*10^9 na litr
  • Účastníci s anamnézou klinicky významné trombocytopenie, poruch krvácení nebo počtu krevních destiček <100*10^9 na litr
  • Séropozitivita na virus hepatitidy B nebo C. Účastníci projdou testováním při screeningu. Účastníci, kteří budou pozitivní na antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C, budou vyloučeni
  • Anamnéza aktivní tuberkulózy (TB) nebo v současné době podstupující léčbu TBC během jednoho roku před Dnem studie 0. Rentgen hrudníku (do 3 měsíců před Dnem studie 0) je vyžadován pro vysoce rizikové účastníky. Účastníci s pozitivním rentgenem hrudníku budou vyloučeni
  • Přítomnost malignity během posledních 5 let, včetně lymfoproliferativních poruch. Mohou být zapsáni účastníci s anamnézou plně vyléčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Přijetí do nemocnice pro srdeční onemocnění, mrtvici nebo plicní onemocnění za poslední rok
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího ohrozil bezpečnost účastníka po expozici studovanému léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Efalizumab
Lék: Efalizumab - anti-CD11a rekombinantní lidská monoklonální protilátka
Účastníci budou dostávat efalizumab 1,0 miligram na kilogram (mg/kg) (s počáteční přípravnou dávkou 0,7 mg/kg) jednou týdně subkutánní injekcí po dobu 12 týdnů (první léčba [FT]). V závislosti na odpovědi v týdnu 12 mohli účastníci dostávat dalších 8 až 12 injekcí efalizumabu 1,0 mg/kg týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hodnocením Physician's Global Assessment (PGA) jako dobré nebo lepší (FT)
Časové okno: 12. týden
PGA hodnotí celkovou odpověď všech psoriatických lézí na terapii porovnáním současného stavu účastníka s výchozí hodnotou. Odpověď PGA zahrnuje: Vymizení (100 procent [%] zlepšení; ústup všech klinických příznaků a symptomů, kromě reziduálních projevů, jako je mírný erytém); Vynikající (75% až 99% zlepšení všech klinických příznaků a symptomů, kromě reziduálních projevů, jako je mírný erytém); Dobré (50 % až 74 % zlepšení všech klinických příznaků a symptomů); Fair (25% až 49% zlepšení všech klinických příznaků a symptomů); Mírné (1 % až 24 % zlepšení všech klinických příznaků a symptomů); Beze změny (klinické příznaky a symptomy se nezměnily); Horší (klinické příznaky a symptomy se zhoršily). Uvádí se procento účastníků s hodnocením PGA Good nebo Better (tj. Good, Excellent nebo Cleared).
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s návratem psoriázy
Časové okno: Až 8 týdnů po skončení FT (do 20. týdne)
Rebound fenomén byl definován jako zhoršení onemocnění, jak bylo hodnoceno skóre psoriázy a indexu závažnosti (PASI) > 125 % výchozí hodnoty nebo nová pustulózní, erytrodermická nebo více zánětlivá psoriáza, která se objevila do 2 měsíců od ukončení léčby. PASI je přístroj používaný k hodnocení rozsahu kožní psoriázy a k měření účinků terapie. PASI rozděluje tělo na čtyři anatomické oblasti: hlavu, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Pro každou oblast hodnotitel posoudí závažnost erytému, zatvrdnutí/tloušťku a šupinatění a určí procento oblasti postižené onemocněním. Je odvozeno numerické skóre PASI, které hodnotí závažnost symptomů z hlediska celkového postiženého povrchu těla. Celkové skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Až 8 týdnů po skončení FT (do 20. týdne)
Procento účastníků s exacerbací psoriázy
Časové okno: Během studia (40 týdnů)
Exacerbace byla definována jako zhoršení onemocnění buď během nebo po léčbě, které bylo ve srovnání s výchozí hodnotou více zánětlivé a vyskytlo se buď v již existujících plakech, na dříve nepostižených místech, nebo jako nové morfologie onemocnění.
Během studia (40 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25300
  • Control II Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit