집먼지진드기(D. Pteronyssinus) 알레르기에 대한 설하 면역요법의 면역학적 결과 시험
2013년 2월 11일 업데이트: Bayside Health
알레르기 질환은 전 세계적으로 주요 건강 문제를 나타냅니다.
주된 치료는 알레르겐 회피와 증상 완화를 위한 약물 요법입니다.
알레르겐 면역 요법은 오래 지속되는 효능으로 특정 치료의 이점을 제공하며 질병의 경과를 수정할 수 있습니다.
그러나, 이 치료법의 사용은 특히 천식에서 부작용의 위험이 높기 때문에 제한됩니다.
설하(SLIT)를 포함하여 현재의 전통적인 피하 경로(SCIT)보다 더 잘 견디는 다른 알레르겐 투여 경로가 조사되었습니다.
그러나 SLIT의 면역 매개변수는 조사되지 않았습니다.
관련 T 세포 조절 면역 메커니즘의 유도를 조사하기 위해 집 먼지 진드기(HDM) 알레르기에 대해 상업적으로 이용 가능한 SLIT의 무작위, 위약 대조 연구를 수행할 것을 제안합니다.
첫 해 다음에는 선택적인 공개 라벨 연장 기간이 따릅니다.
면역조절 사이토카인 합성 및 T 세포 표현형 및 기능(실시간 PCR 및 유세포 분석)을 검사합니다.
이 프로젝트는 잠재적으로 알레르기에 대한 이 치료법을 개선하고 더 많이 적용할 수 있는 중요한 기본 지식을 제공할 것입니다.
SLIT는 현재 많은 알레르겐 탈감작 요법에 접근할 수 없는 천식 환자에게 가정 투여 및 적합성의 잠재적 이점이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3181
- The Alfred Hospital. Department of Allergy Immunology & Respiratory Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 알레르기성 비염 및/또는
- 가벼운 안정 천식
- 집 먼지 진드기 알레르기
- 피부 찌름 테스트(D. pteronyssinus에 대한 팽진 직경 >6mm) 또는 CAP-Pharmacia 점수 > 2로 결정된 양성 HDM 특이 IgE
제외 기준:
- 면역 결핍 질환
- 중증 또는 조절되지 않는 천식
- 지난 5년 이내에 집 먼지 진드기(HDM) 추출물을 사용한 이전 면역 요법 또는 HDM 또는 기타 알레르겐을 사용한 진행 중인 면역 요법
- 지속적인 경구용 코르티코스테로이드
- 베타 차단제로 치료 중인 피험자
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 1
일치하는 위약 대조군(첫해)
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설하 사용을 위한 일치하는 위약. 개입 ACTIVE 그룹에 사용되는 동일한 일정. 첫 주(위약이 들어 있는 바이알) 1일 - 1회 압박 2일 - 2회 압박 3일 - 4회 압박 4일 - 6회 압박 5일 - 8회 압박 6일 - 10회 압박 두 번째 주(300 IR/ml)(플라시보가 포함된 바이알) 7일 - 압력 1회 8일 - 압력 2회 9일 - 압력 4회 10일 - 압력 6회 11일 - 압력 8회 유지 관리 단계 12일 ~ 364일 - 매일 압력 8회 |
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활성 비교기: 2
마약 Staloral (활성 그룹)
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설하 매일 사용을 위한 면역 요법 대리인. 첫 주(농도 10 IR/ml를 포함하는 바이알) 1일 - 1회 압력 2일 - 2회 압력 3일 - 4회 압력 4일 - 6회 압력 5일 - 8회 압력 6일 - 10회 압력 두 번째 주(300 IR/ml)(300 IR/ml 농도를 포함하는 바이알) 7일 - 1회 압력 8일 - 2회 압력 9일 - 4회 압력 10일 - 6회 압력 11일 - 8회 압력 유지 관리 단계 12일 ~ 364일 - 매일 압력 8회 1년 후 2년차 오픈 라벨 기간(선택 사항) - 매일 8회 압박 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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면역 요법 전, 도중 및 후에 피험자의 말초 혈액에서 사이토카인 양성 T 세포, 조절 T 세포 및 기억 T 세포의 다른 하위 집합을 표현형 분석하여 SLIT의 면역학적 메커니즘.
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월
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-CD4+ T에 의한 "면역조절" 사이토카인의 발현
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월
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세포
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월
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- 도우미, 규제 및 기억 T 세포 하위 집합
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월
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(a) 헬퍼 T 세포
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월
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(b) 조절 T 세포
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월
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b1- 조절 T 세포 표현형
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월
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b2- 조절 T 세포 기능
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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증상 일기, 약물 사용, 시각적 아날로그 점수, 질환별 비결막염 삶의 질 설문지
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robyn O'Hehir, MD FRACP FRCP PhD, Alfred Hospital; Monash University
- 연구 의자: Jennifer Rolland, PhD, Alfred Hospital; Monash University
- 연구 의자: Jo Douglass, MBBS FRACP MD, Alfred Hospital; Monash University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fanta C, Bohle B, Hirt W, Siemann U, Horak F, Kraft D, Ebner H, Ebner C. Systemic immunological changes induced by administration of grass pollen allergens via the oral mucosa during sublingual immunotherapy. Int Arch Allergy Immunol. 1999 Nov;120(3):218-24. doi: 10.1159/000024270.
- Gardner LM, Thien FC, Douglass JA, Rolland JM, O'Hehir RE. Induction of T 'regulatory' cells by standardized house dust mite immunotherapy: an increase in CD4+ CD25+ interleukin-10+ T cells expressing peripheral tissue trafficking markers. Clin Exp Allergy. 2004 Aug;34(8):1209-19. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.02009.x.
- Rolland JM, Douglass J, O'Hehir RE. Allergen immunotherapy: current and new therapeutic strategies. Expert Opin Investig Drugs. 2000 Mar;9(3):515-27. doi: 10.1517/13543784.9.3.515.
- O'Hehir RE, Gardner LM, de Leon MP, Hales BJ, Biondo M, Douglass JA, Rolland JM, Sandrini A. House dust mite sublingual immunotherapy: the role for transforming growth factor-beta and functional regulatory T cells. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Nov 15;180(10):936-47. doi: 10.1164/rccm.200905-0686OC. Epub 2009 Aug 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2005년 11월 1일
추가 정보
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