- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00250263
Et forsøg med immunologiske resultater af sublingual immunterapi mod husstøvmideallergi (D. Pteronyssinus)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3181
- The Alfred Hospital. Department of Allergy Immunology & Respiratory Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- allergisk rhinitis og/eller
- mild stabil astma
- husstøvmideallergisk
- positiv HDM-specifik IgE som bestemt ved hudpriktest (hvaldiameter >6 mm til D. pteronyssinus) eller CAP-Pharmacia-score > 2
Ekskluderingskriterier:
- Immundefekt sygdomme
- Svær eller ukontrolleret astma
- Tidligere immunterapi med husstøvmide (HDM) ekstrakt inden for de sidste fem år eller igangværende immunterapi med HDM eller andre allergener
- Kontinuerlige orale kortikosteroider
- Personer i behandling med betablokkere
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1
Matchende placebo-kontrolarm (første år)
|
Matchende placebo til sublingual brug. Samme tidsplan brugt til interventionsgruppen AKTIV. Første uge (hætteglas indeholdende placebo) Dag 1 - 1 tryk Dag 2 - 2 tryk Dag 3 - 4 tryk Dag 4 - 6 tryk Dag 5 - 8 tryk Dag 6 - 10 tryk Anden uge (300 IR/ml) (hætteglas indeholdende placebo) Dag 7 - 1 tryk Dag 8 - 2 tryk Dag 9 - 4 tryk Dag 10 - 6 tryk Dag 11 - 8 tryk Vedligeholdelsesfase Dag 12 til 364 - 8 tryk dagligt |
|
Aktiv komparator: 2
Drug Staloral (aktiv gruppe)
|
Immunterapimiddel til sublingual daglig brug. Første uge (hætteglas indeholdende koncentrationen 10 IR/ml) Dag 1 - 1 tryk Dag 2 - 2 tryk Dag 3 - 4 tryk Dag 4 - 6 tryk Dag 5 - 8 tryk Dag 6 - 10 tryk Anden uge (300 IR/ml) (hætteglas indeholdende koncentrationen 300 IR/ml) Dag 7 - 1 tryk Dag 8 - 2 tryk Dag 9 - 4 tryk Dag 10 - 6 tryk Dag 11 - 8 tryk Vedligeholdelsesfase Dag 12 til 364 - 8 tryk dagligt Det første år vil blive efterfulgt af et andet års åben label-periode (valgfrit) - 8 tryk dagligt |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunologiske mekanismer af SLIT ved at fænotypebestemme forskellige undergrupper af cytokinpositive T-celler, regulatoriske T-celler og hukommelses-T-celler i perifert blod hos forsøgspersoner før, under og efter immunterapi.
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
12 og 24 måneder
|
|
-Ekspression af "immunoregulatoriske" cytokiner ved CD4+ T
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
12 og 24 måneder
|
|
celler
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
12 og 24 måneder
|
|
- Hjælper-, regulator- og hukommelses-T-celleundersæt
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
12 og 24 måneder
|
|
(a) Hjælper T-celler
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
12 og 24 måneder
|
|
(b) Regulatoriske T-celler
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
12 og 24 måneder
|
|
b1- Regulatorisk T-celle fænotype
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
12 og 24 måneder
|
|
b2- Regulatorisk T-cellefunktion
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
12 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptomdagbog, medicinbrug, visuel analog score, sygdomsspecifik rhinoconjunctivitis livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robyn O'Hehir, MD FRACP FRCP PhD, Alfred Hospital; Monash University
- Studiestol: Jennifer Rolland, PhD, Alfred Hospital; Monash University
- Studiestol: Jo Douglass, MBBS FRACP MD, Alfred Hospital; Monash University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fanta C, Bohle B, Hirt W, Siemann U, Horak F, Kraft D, Ebner H, Ebner C. Systemic immunological changes induced by administration of grass pollen allergens via the oral mucosa during sublingual immunotherapy. Int Arch Allergy Immunol. 1999 Nov;120(3):218-24. doi: 10.1159/000024270.
- Gardner LM, Thien FC, Douglass JA, Rolland JM, O'Hehir RE. Induction of T 'regulatory' cells by standardized house dust mite immunotherapy: an increase in CD4+ CD25+ interleukin-10+ T cells expressing peripheral tissue trafficking markers. Clin Exp Allergy. 2004 Aug;34(8):1209-19. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.02009.x.
- Rolland JM, Douglass J, O'Hehir RE. Allergen immunotherapy: current and new therapeutic strategies. Expert Opin Investig Drugs. 2000 Mar;9(3):515-27. doi: 10.1517/13543784.9.3.515.
- O'Hehir RE, Gardner LM, de Leon MP, Hales BJ, Biondo M, Douglass JA, Rolland JM, Sandrini A. House dust mite sublingual immunotherapy: the role for transforming growth factor-beta and functional regulatory T cells. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Nov 15;180(10):936-47. doi: 10.1164/rccm.200905-0686OC. Epub 2009 Aug 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Project 170/05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .