Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med immunologiske resultater af sublingual immunterapi mod husstøvmideallergi (D. Pteronyssinus)

11. februar 2013 opdateret af: Bayside Health
Allergiske sygdomme udgør et stort sundhedsproblem på verdensplan. Grundlæggende behandling er allergenundgåelse og farmakoterapi til symptomlindring. Allergen immunterapi tilbyder fordelene ved specifik behandling med langvarig effekt og kan modificere sygdomsforløbet. Brugen af ​​denne behandling er dog begrænset af den høje risiko for bivirkninger, især hos astmatikere. Andre, bedre tolererede, allergenadministrationsveje end den nuværende konventionelle subkutane vej (SCIT) er blevet undersøgt, herunder sublingual (SLIT). Imidlertid er immunparametrene for SLIT ikke blevet undersøgt. Vi foreslår at udføre en randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse af en kommercielt tilgængelig SLIT til husstøvmide (HDM) allergi for at undersøge induktion af relevante T-celle regulerende immunmekanismer. Det første år vil blive efterfulgt af en valgfri forlængelsesperiode for open label. Immunoregulatorisk cytokinsyntese og T-celle fænotype og funktion (real-time PCR og flowcytometri) vil blive undersøgt. Dette projekt vil give vigtig grundlæggende viden til at basere forbedret og større anvendelse af denne potentielt helbredende behandling for allergi. SLIT har den potentielle fordel ved hjemmeadministration og egnethed til patienter med astma, som i øjeblikket ikke er i stand til at få adgang til mange af de allergen-desensibiliserende regimer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • The Alfred Hospital. Department of Allergy Immunology & Respiratory Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • allergisk rhinitis og/eller
  • mild stabil astma
  • husstøvmideallergisk
  • positiv HDM-specifik IgE som bestemt ved hudpriktest (hvaldiameter >6 mm til D. pteronyssinus) eller CAP-Pharmacia-score > 2

Ekskluderingskriterier:

  • Immundefekt sygdomme
  • Svær eller ukontrolleret astma
  • Tidligere immunterapi med husstøvmide (HDM) ekstrakt inden for de sidste fem år eller igangværende immunterapi med HDM eller andre allergener
  • Kontinuerlige orale kortikosteroider
  • Personer i behandling med betablokkere
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Matchende placebo-kontrolarm (første år)

Matchende placebo til sublingual brug. Samme tidsplan brugt til interventionsgruppen AKTIV.

Første uge (hætteglas indeholdende placebo) Dag 1 - 1 tryk Dag 2 - 2 tryk Dag 3 - 4 tryk Dag 4 - 6 tryk Dag 5 - 8 tryk Dag 6 - 10 tryk

Anden uge (300 IR/ml) (hætteglas indeholdende placebo) Dag 7 - 1 tryk Dag 8 - 2 tryk Dag 9 - 4 tryk Dag 10 - 6 tryk Dag 11 - 8 tryk

Vedligeholdelsesfase Dag 12 til 364 - 8 tryk dagligt

Aktiv komparator: 2
Drug Staloral (aktiv gruppe)

Immunterapimiddel til sublingual daglig brug. Første uge (hætteglas indeholdende koncentrationen 10 IR/ml) Dag 1 - 1 tryk Dag 2 - 2 tryk Dag 3 - 4 tryk Dag 4 - 6 tryk Dag 5 - 8 tryk Dag 6 - 10 tryk

Anden uge (300 IR/ml) (hætteglas indeholdende koncentrationen 300 IR/ml) Dag 7 - 1 tryk Dag 8 - 2 tryk Dag 9 - 4 tryk Dag 10 - 6 tryk Dag 11 - 8 tryk

Vedligeholdelsesfase Dag 12 til 364 - 8 tryk dagligt

Det første år vil blive efterfulgt af et andet års åben label-periode (valgfrit) - 8 tryk dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunologiske mekanismer af SLIT ved at fænotypebestemme forskellige undergrupper af cytokinpositive T-celler, regulatoriske T-celler og hukommelses-T-celler i perifert blod hos forsøgspersoner før, under og efter immunterapi.
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
-Ekspression af "immunoregulatoriske" cytokiner ved CD4+ T
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
celler
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
- Hjælper-, regulator- og hukommelses-T-celleundersæt
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
(a) Hjælper T-celler
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
(b) Regulatoriske T-celler
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
b1- Regulatorisk T-celle fænotype
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
b2- Regulatorisk T-cellefunktion
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomdagbog, medicinbrug, visuel analog score, sygdomsspecifik rhinoconjunctivitis livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robyn O'Hehir, MD FRACP FRCP PhD, Alfred Hospital; Monash University
  • Studiestol: Jennifer Rolland, PhD, Alfred Hospital; Monash University
  • Studiestol: Jo Douglass, MBBS FRACP MD, Alfred Hospital; Monash University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2005

Først opslået (Skøn)

8. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2013

Sidst verificeret

1. november 2005

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner