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Un essai des résultats immunologiques de l'immunothérapie sublinguale pour l'allergie aux acariens de la poussière domestique (D. Pteronyssinus)

11 février 2013 mis à jour par: Bayside Health
Les maladies allergiques représentent un problème de santé majeur dans le monde. Le traitement de base est l'évitement des allergènes et la pharmacothérapie pour le soulagement des symptômes. L'immunothérapie allergénique offre les avantages d'un traitement spécifique avec une efficacité durable et peut modifier l'évolution de la maladie. Cependant, l'utilisation de ce traitement est limitée par le risque élevé d'événements indésirables, en particulier chez les asthmatiques. D'autres voies d'administration d'allergènes, mieux tolérées que la voie sous-cutanée conventionnelle actuelle (SCIT) ont été étudiées, y compris la voie sublinguale (SLIT). Cependant, les paramètres immunitaires de l'ITSL n'ont pas été examinés. Nous proposons de mener une étude randomisée et contrôlée contre placebo d'une SLIT disponible dans le commerce pour l'allergie aux acariens de la poussière domestique (HDM) afin d'étudier l'induction des mécanismes immunitaires régulateurs des lymphocytes T pertinents. La première année sera suivie d'une période d'extension facultative en étiquette ouverte. La synthèse des cytokines immunorégulatrices ainsi que le phénotype et la fonction des lymphocytes T (PCR en temps réel et cytométrie en flux) seront examinés. Ce projet fournira des connaissances fondamentales importantes sur lesquelles fonder une application améliorée et plus large de ce traitement potentiellement curatif de l'allergie. L'ITSL présente l'avantage potentiel d'une administration à domicile et convient aux patients asthmatiques qui n'ont actuellement pas accès à de nombreux schémas thérapeutiques de désensibilisation aux allergènes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3181
        • The Alfred Hospital. Department of Allergy Immunology & Respiratory Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • rhinite allergique et/ou
  • asthme stable léger
  • allergique aux acariens
  • IgE HDM-spécifique positive déterminée par test cutané (diamètre de la papule > 6 mm à D. pteronyssinus) ou score CAP-Pharmacia > 2

Critère d'exclusion:

  • Maladies d'immunodéficience
  • Asthme sévère ou non contrôlé
  • Immunothérapie antérieure avec de l'extrait d'acariens de la poussière domestique (HDM) au cours des cinq dernières années ou immunothérapie en cours avec HDM ou d'autres allergènes
  • Corticostéroïdes oraux continus
  • Sujets sous traitement par bêta-bloquants
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 1
Groupe placebo-contrôle apparié (première année)
Médicament: Placebo

Placebo correspondant pour une utilisation sublinguale. Même horaire utilisé pour le groupe d'intervention ACTIF.

Première semaine (flacon contenant le placebo) Jour 1 - 1 pression Jour 2 - 2 pressions Jour 3 - 4 pressions Jour 4 - 6 pressions Jour 5 - 8 pressions Jour 6 - 10 pressions

Deuxième semaine (300 IR/ml) (flacon contenant un placebo) Jour 7 - 1 pression Jour 8 - 2 pressions Jour 9 - 4 pressions Jour 10 - 6 pressions Jour 11 - 8 pressions

Phase d'entretien Jour 12 à 364 - 8 pressions par jour
Comparateur actif: 2
Médicament Staloral (groupe actif)
Médicament: (agent d'immunothérapie) Staloral

Agent d'immunothérapie à usage sublingual quotidien. Première semaine (flacon contenant la concentration 10 IR/ml) Jour 1 - 1 pression Jour 2 - 2 pressions Jour 3 - 4 pressions Jour 4 - 6 pressions Jour 5 - 8 pressions Jour 6 - 10 pressions

Deuxième semaine (300 IR/ml) (flacon contenant la concentration 300 IR/ml) Jour 7 - 1 pression Jour 8 - 2 pressions Jour 9 - 4 pressions Jour 10 - 6 pressions Jour 11 - 8 pressions

Phase d'entretien Jour 12 à 364 - 8 pressions par jour

La première année sera suivie d'une deuxième année en étiquette ouverte (facultatif) - 8 pressions par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mécanismes immunologiques de l'ITSL en phénotypant différents sous-ensembles de lymphocytes T positifs pour les cytokines, de lymphocytes T régulateurs et de lymphocytes T mémoire dans le sang périphérique des sujets avant, pendant et après l'immunothérapie.
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois
-Expression de cytokines « immunorégulatrices » par CD4+ T
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois
cellules
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois
- Sous-ensembles de cellules T auxiliaires, régulatrices et mémoires
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois
(a) Cellules T auxiliaires
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois
(b) Cellules T régulatrices
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois
b1- Phénotype des lymphocytes T régulateurs
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois
b2- Fonction des lymphocytes T régulateurs
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Journal des symptômes, utilisation de médicaments, score visuel analogique, questionnaire de qualité de vie spécifique à la rhinoconjonctivite
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayside Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robyn O'Hehir, MD FRACP FRCP PhD, Alfred Hospital; Monash University
  • Chaise d'étude: Jennifer Rolland, PhD, Alfred Hospital; Monash University
  • Chaise d'étude: Jo Douglass, MBBS FRACP MD, Alfred Hospital; Monash University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2005

Première publication (Estimation)

8 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2013

Dernière vérification

1 novembre 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Project 170/05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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