Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba immunologicznych wyników immunoterapii podjęzykowej alergii na roztocze kurzu domowego (D. Pteronyssinus)

11 lutego 2013 zaktualizowane przez: Bayside Health
Choroby alergiczne stanowią poważny problem zdrowotny na całym świecie. Podstawą leczenia jest unikanie alergenów i farmakoterapia w celu złagodzenia objawów. Immunoterapia alergenowa oferuje korzyści swoistego leczenia z długotrwałą skutecznością i może modyfikować przebieg choroby. Stosowanie tego leczenia jest jednak ograniczone dużym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza u chorych na astmę. Zbadano inne, lepiej tolerowane drogi podania alergenu niż obecna konwencjonalna droga podskórna (SCIT), w tym podjęzykowa (SLIT). Jednak parametry immunologiczne SLIT nie zostały zbadane. Proponujemy przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego placebo badania dostępnego w handlu testu SLIT na alergię na roztocza kurzu domowego (HDM) w celu zbadania indukcji odpowiednich regulacyjnych mechanizmów odpornościowych komórek T. Po pierwszym roku nastąpi opcjonalny okres przedłużenia otwartej etykiety. Zbadana zostanie synteza cytokin immunoregulacyjnych oraz fenotyp i funkcja komórek T (PCR w czasie rzeczywistym i cytometria przepływowa). Projekt ten dostarczy ważnej podstawowej wiedzy, na której można oprzeć udoskonalone i szersze zastosowanie tego potencjalnie leczniczego leczenia alergii. SLIT ma potencjalną zaletę podawania w domu i przydatności dla pacjentów z astmą, którzy obecnie nie mają dostępu do wielu schematów odczulania alergenów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital. Department of Allergy Immunology & Respiratory Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • alergiczny nieżyt nosa i/lub
  • łagodna stabilna astma
  • alergia na roztocza kurzu domowego
  • dodatnie przeciwciała IgE swoiste dla HDM stwierdzone punktowym testem skórnym (średnica bąbla >6 mm dla D. pteronyssinus) lub wynik CAP-Pharmacia > 2

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby niedoboru odporności
  • Ciężka lub niekontrolowana astma
  • Przebyta immunoterapia ekstraktem z roztoczy kurzu domowego (HDM) w ciągu ostatnich pięciu lat lub trwająca immunoterapia HDM lub innymi alergenami
  • Ciągłe doustne kortykosteroidy
  • Pacjenci w trakcie leczenia beta-blokerami
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Dopasowana grupa kontrolna placebo (pierwszy rok)
Lek: Placebo

Dopasowane placebo do stosowania podjęzykowego. Ten sam harmonogram zastosowano w przypadku grupy interwencyjnej AKTYWNA.

Pierwszy tydzień (fiolka zawierająca placebo) Dzień 1 - 1 ciśnienie Dzień 2 - 2 ciśnienia Dzień 3 - 4 ciśnienia Dzień 4 - 6 ciśnień Dzień 5 - 8 ciśnień Dzień 6 - 10 ciśnień

Drugi tydzień (300 IR/ml) (fiolka zawierająca placebo) Dzień 7 - 1 ciśnienie Dzień 8 - 2 ciśnienia Dzień 9 - 4 ciśnienia Dzień 10 - 6 ciśnień Dzień 11 - 8 ciśnień

Faza konserwacji Dzień 12 do 364 - 8 ciśnień dziennie
Aktywny komparator: 2
Lek Staloral (grupa aktywna)
Lek: (środek do immunoterapii) Staloral

Środek immunoterapeutyczny do codziennego stosowania podjęzykowego. Pierwszy tydzień (fiolka zawierająca stężenie 10 IR/ml) Dzień 1 - 1 ciśnienie Dzień 2 - 2 ciśnienia Dzień 3 - 4 ciśnienia Dzień 4 - 6 ciśnień Dzień 5 - 8 ciśnień Dzień 6 - 10 ciśnień

Drugi tydzień (300 IR/ml) (fiolka zawierająca stężenie 300 IR/ml) Dzień 7 - 1 ciśnienie Dzień 8 - 2 ciśnienia Dzień 9 - 4 ciśnienia Dzień 10 - 6 ciśnień Dzień 11 - 8 ciśnień

Faza konserwacji Dzień 12 do 364 - 8 ciśnień dziennie

Po pierwszym roku nastąpi drugi rok okresu otwartej etykiety (opcjonalnie) - 8 ciśnień dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunologiczne mechanizmy SLIT poprzez fenotypowanie różnych podzbiorów limfocytów T cytokinododatnich, limfocytów T regulatorowych i limfocytów T pamięci we krwi obwodowej pacjentów przed, w trakcie i po immunoterapii.
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
- Ekspresja cytokin „immunoregulacyjnych” przez CD4+ T
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
komórki
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
- Podzbiory limfocytów T pomocniczych, regulatorowych i pamięciowych
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
(a) Pomocnicze komórki T
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
(b) Komórki T regulatorowe
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
b1- Fenotyp regulatorowych komórek T
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
b2- Regulatorowa funkcja limfocytów T
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dzienniczek objawów, stosowanie leków, wizualna ocena analogowa, specyficzne dla choroby zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayside Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Robyn O'Hehir, MD FRACP FRCP PhD, Alfred Hospital; Monash University
  • Krzesło do nauki: Jennifer Rolland, PhD, Alfred Hospital; Monash University
  • Krzesło do nauki: Jo Douglass, MBBS FRACP MD, Alfred Hospital; Monash University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Project 170/05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj