- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00250263
Uma avaliação dos resultados imunológicos da imunoterapia sublingual para alergia ao ácaro da poeira doméstica (D. Pteronyssinus)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3181
- The Alfred Hospital. Department of Allergy Immunology & Respiratory Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- rinite alérgica e/ou
- asma estável leve
- alérgico a ácaros da poeira doméstica
- IgE específico para HDM positivo conforme determinado pelo teste cutâneo em picada (diâmetro da pápula > 6 mm para D. pteronyssinus) ou pontuação CAP-Pharmacia > 2
Critério de exclusão:
- doenças de imunodeficiência
- Asma grave ou descontrolada
- Imunoterapia anterior com extrato de ácaro da poeira doméstica (HDM) nos últimos cinco anos ou imunoterapia em andamento com HDM ou outros alérgenos
- Corticosteroides orais contínuos
- Indivíduos em tratamento com betabloqueadores
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: 1
Braço placebo-controle correspondente (primeiro ano)
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Placebo correspondente para uso sublingual. Mesma programação usada para o grupo de intervenção ACTIVE. Primeira semana (frasco contendo placebo) Dia 1 - 1 pressão Dia 2 - 2 pressões Dia 3 - 4 pressões Dia 4 - 6 pressões Dia 5 - 8 pressões Dia 6 - 10 pressões Segunda semana (300 IR/ml) (frasco contendo placebo) Dia 7 - 1 pressão Dia 8 - 2 pressões Dia 9 - 4 pressões Dia 10 - 6 pressões Dia 11 - 8 pressões Fase de manutenção Dia 12 a 364 - 8 pressões diárias |
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Comparador Ativo: 2
Droga Staloral (grupo ativo)
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Agente de imunoterapia para uso diário sublingual. Primeira semana (frasco contendo a concentração 10 IR/ml) Dia 1 - 1 pressão Dia 2 - 2 pressões Dia 3 - 4 pressões Dia 4 - 6 pressões Dia 5 - 8 pressões Dia 6 - 10 pressões Segunda semana (300 IR/ml) (frasco contendo a concentração 300 IR/ml) Dia 7 - 1 pressão Dia 8 - 2 pressões Dia 9 - 4 pressões Dia 10 - 6 pressões Dia 11 - 8 pressões Fase de manutenção Dia 12 a 364 - 8 pressões diárias O primeiro ano será seguido por um período de rótulo aberto no segundo ano (opcional) - 8 pressões diárias |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mecanismos imunológicos de SLIT por fenotipagem de diferentes subconjuntos de células T positivas para citocinas, células T reguladoras e células T de memória no sangue periférico de indivíduos antes, durante e após a imunoterapia.
Prazo: 12 e 24 meses
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12 e 24 meses
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-Expressão de citocinas "imunoreguladoras" por CD4+ T
Prazo: 12 e 24 meses
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12 e 24 meses
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células
Prazo: 12 e 24 meses
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12 e 24 meses
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- Subconjuntos de células T auxiliares, regulatórias e de memória
Prazo: 12 e 24 meses
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12 e 24 meses
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(a) Células T auxiliares
Prazo: 12 e 24 meses
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12 e 24 meses
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(b) Células T reguladoras
Prazo: 12 e 24 meses
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12 e 24 meses
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b1- Fenótipo de células T reguladoras
Prazo: 12 e 24 meses
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12 e 24 meses
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b2- Função reguladora das células T
Prazo: 12 e 24 meses
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12 e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diário de sintomas, uso de medicamentos, pontuação visual analógica, rinoconjuntivite específica da doença Questionário de qualidade de vida
Prazo: 12 e 24 meses
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12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robyn O'Hehir, MD FRACP FRCP PhD, Alfred Hospital; Monash University
- Cadeira de estudo: Jennifer Rolland, PhD, Alfred Hospital; Monash University
- Cadeira de estudo: Jo Douglass, MBBS FRACP MD, Alfred Hospital; Monash University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fanta C, Bohle B, Hirt W, Siemann U, Horak F, Kraft D, Ebner H, Ebner C. Systemic immunological changes induced by administration of grass pollen allergens via the oral mucosa during sublingual immunotherapy. Int Arch Allergy Immunol. 1999 Nov;120(3):218-24. doi: 10.1159/000024270.
- Gardner LM, Thien FC, Douglass JA, Rolland JM, O'Hehir RE. Induction of T 'regulatory' cells by standardized house dust mite immunotherapy: an increase in CD4+ CD25+ interleukin-10+ T cells expressing peripheral tissue trafficking markers. Clin Exp Allergy. 2004 Aug;34(8):1209-19. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.02009.x.
- Rolland JM, Douglass J, O'Hehir RE. Allergen immunotherapy: current and new therapeutic strategies. Expert Opin Investig Drugs. 2000 Mar;9(3):515-27. doi: 10.1517/13543784.9.3.515.
- O'Hehir RE, Gardner LM, de Leon MP, Hales BJ, Biondo M, Douglass JA, Rolland JM, Sandrini A. House dust mite sublingual immunotherapy: the role for transforming growth factor-beta and functional regulatory T cells. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Nov 15;180(10):936-47. doi: 10.1164/rccm.200905-0686OC. Epub 2009 Aug 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Project 170/05
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