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Uma avaliação dos resultados imunológicos da imunoterapia sublingual para alergia ao ácaro da poeira doméstica (D. Pteronyssinus)

11 de fevereiro de 2013 atualizado por: Bayside Health
As doenças alérgicas representam um importante problema de saúde em todo o mundo. O tratamento de base consiste em evitar os alérgenos e farmacoterapia para alívio dos sintomas. A imunoterapia com alérgenos oferece as vantagens do tratamento específico com eficácia duradoura e pode modificar o curso da doença. No entanto, o uso desse tratamento é restrito pelo alto risco de eventos adversos, especialmente em asmáticos. Outras vias de administração de alérgenos melhor toleradas do que a atual via subcutânea convencional (SCIT) foram investigadas, incluindo a sublingual (SLIT). No entanto, os parâmetros imunológicos da SLIT não foram examinados. Propomos a realização de um estudo randomizado, controlado por placebo, de uma SLIT comercialmente disponível para alergia aos ácaros da poeira doméstica (HDM) para investigar a indução de mecanismos imunológicos reguladores de células T relevantes. O primeiro ano será seguido por um período opcional de extensão de rótulo aberto. A síntese de citocinas imunorreguladoras e o fenótipo e função das células T (PCR em tempo real e citometria de fluxo) serão examinados. Este projeto fornecerá importantes conhecimentos fundamentais sobre os quais basear uma melhor e maior aplicação deste tratamento potencialmente curativo para a alergia. A SLIT tem a vantagem potencial de administração domiciliar e adequação para pacientes com asma que atualmente não conseguem acessar muitos dos regimes de dessensibilização de alérgenos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3181
        • The Alfred Hospital. Department of Allergy Immunology & Respiratory Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • rinite alérgica e/ou
  • asma estável leve
  • alérgico a ácaros da poeira doméstica
  • IgE específico para HDM positivo conforme determinado pelo teste cutâneo em picada (diâmetro da pápula > 6 mm para D. pteronyssinus) ou pontuação CAP-Pharmacia > 2

Critério de exclusão:

  • doenças de imunodeficiência
  • Asma grave ou descontrolada
  • Imunoterapia anterior com extrato de ácaro da poeira doméstica (HDM) nos últimos cinco anos ou imunoterapia em andamento com HDM ou outros alérgenos
  • Corticosteroides orais contínuos
  • Indivíduos em tratamento com betabloqueadores
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 1
Braço placebo-controle correspondente (primeiro ano)

Placebo correspondente para uso sublingual. Mesma programação usada para o grupo de intervenção ACTIVE.

Primeira semana (frasco contendo placebo) Dia 1 - 1 pressão Dia 2 - 2 pressões Dia 3 - 4 pressões Dia 4 - 6 pressões Dia 5 - 8 pressões Dia 6 - 10 pressões

Segunda semana (300 IR/ml) (frasco contendo placebo) Dia 7 - 1 pressão Dia 8 - 2 pressões Dia 9 - 4 pressões Dia 10 - 6 pressões Dia 11 - 8 pressões

Fase de manutenção Dia 12 a 364 - 8 pressões diárias

Comparador Ativo: 2
Droga Staloral (grupo ativo)

Agente de imunoterapia para uso diário sublingual. Primeira semana (frasco contendo a concentração 10 IR/ml) Dia 1 - 1 pressão Dia 2 - 2 pressões Dia 3 - 4 pressões Dia 4 - 6 pressões Dia 5 - 8 pressões Dia 6 - 10 pressões

Segunda semana (300 IR/ml) (frasco contendo a concentração 300 IR/ml) Dia 7 - 1 pressão Dia 8 - 2 pressões Dia 9 - 4 pressões Dia 10 - 6 pressões Dia 11 - 8 pressões

Fase de manutenção Dia 12 a 364 - 8 pressões diárias

O primeiro ano será seguido por um período de rótulo aberto no segundo ano (opcional) - 8 pressões diárias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mecanismos imunológicos de SLIT por fenotipagem de diferentes subconjuntos de células T positivas para citocinas, células T reguladoras e células T de memória no sangue periférico de indivíduos antes, durante e após a imunoterapia.
Prazo: 12 e 24 meses
12 e 24 meses
-Expressão de citocinas "imunoreguladoras" por CD4+ T
Prazo: 12 e 24 meses
12 e 24 meses
células
Prazo: 12 e 24 meses
12 e 24 meses
- Subconjuntos de células T auxiliares, regulatórias e de memória
Prazo: 12 e 24 meses
12 e 24 meses
(a) Células T auxiliares
Prazo: 12 e 24 meses
12 e 24 meses
(b) Células T reguladoras
Prazo: 12 e 24 meses
12 e 24 meses
b1- Fenótipo de células T reguladoras
Prazo: 12 e 24 meses
12 e 24 meses
b2- Função reguladora das células T
Prazo: 12 e 24 meses
12 e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diário de sintomas, uso de medicamentos, pontuação visual analógica, rinoconjuntivite específica da doença Questionário de qualidade de vida
Prazo: 12 e 24 meses
12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Robyn O'Hehir, MD FRACP FRCP PhD, Alfred Hospital; Monash University
  • Cadeira de estudo: Jennifer Rolland, PhD, Alfred Hospital; Monash University
  • Cadeira de estudo: Jo Douglass, MBBS FRACP MD, Alfred Hospital; Monash University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

8 de novembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2005

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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