Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sublingvaalisen immunoterapian immunologisten tulosten kokeilu talon pölypunkkien (D. Pteronyssinus) allergiassa

maanantai 11. helmikuuta 2013 päivittänyt: Bayside Health
Allergiset sairaudet ovat suuri terveysongelma maailmanlaajuisesti. Päähoitona on allergeenien välttäminen ja lääkehoito oireiden lievitykseen. Allergeeniimmunoterapia tarjoaa spesifisen hoidon edut pitkäkestoisella teholla ja voi muuttaa taudin kulkua. Tämän hoidon käyttöä rajoittaa kuitenkin haittatapahtumien suuri riski erityisesti astmaatikoilla. Muita, paremmin siedettyjä allergeenin antamisreittejä kuin nykyinen tavanomainen ihonalainen reitti (SCIT), on tutkittu mukaan lukien sublingvaalinen (SLIT). SLIT:n immuuniparametreja ei kuitenkaan ole tutkittu. Ehdotamme satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen suorittamista kaupallisesti saatavilla olevasta SLIT:stä huonepölypunkkien (HDM) allergian varalta, jotta voidaan tutkia asiaankuuluvien T-solusäätely-immuunimekanismien induktiota. Ensimmäistä vuotta seuraa valinnainen avoin jatkokausi. Immunosäätelyä sytokiinien synteesiä ja T-solujen fenotyyppiä ja toimintaa (reaaliaikainen PCR ja virtaussytometria) tutkitaan. Tämä projekti tarjoaa tärkeää perustietoa, jonka varaan tämän allergiaa mahdollisesti parantavan hoidon parannettu ja laajempi soveltaminen voidaan perustaa. SLIT:n etuna on kotihoito ja soveltuvuus astmapotilaille, jotka eivät tällä hetkellä voi käyttää monia allergeenien herkkyyttä vähentäviä hoitoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital. Department of Allergy Immunology & Respiratory Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • allerginen nuha ja/tai
  • lievä stabiili astma
  • talon pölypunkki allerginen
  • positiivinen HDM-spesifinen IgE määritettynä ihopistotestillä (renkaan halkaisija > 6 mm D. pteronyssinukselle) tai CAP-Pharmacia pistemäärä > 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Immuunipuutostaudit
  • Vaikea tai hallitsematon astma
  • Aiempi immunoterapia talopölypunkki (HDM) -uutteella viimeisen viiden vuoden aikana tai meneillään oleva immunoterapia HDM:llä tai muilla allergeeneilla
  • Jatkuvat oraaliset kortikosteroidit
  • Beetasalpaajia hoidettavat kohteet
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 1
Vastaava lumelääkeryhmä (ensimmäinen vuosi)
Lääke: Plasebo

Yhteensopiva lumelääke sublingvaaliseen käyttöön. Interventio ACTIVE -ryhmässä sama aikataulu.

Ensimmäinen viikko (injektiopullo, joka sisältää lumelääkettä) Päivä 1 - 1 paine Päivä 2 - 2 painetta Päivä 3 - 4 painetta Päivä 4 - 6 painetta Päivä 5 - 8 painetta Päivä 6 - 10 painetta

Toinen viikko (300 IR/ml) (injektiopullo sisältää lumelääkettä) Päivä 7 - 1 paine Päivä 8 - 2 painetta Päivä 9 - 4 painetta Päivä 10 - 6 painetta Päivä 11 - 8 painetta

Ylläpitovaihe Päivä 12 - 364 - 8 painetta päivittäin
Active Comparator: 2
Huumeiden Staloral (aktiivinen ryhmä)
Lääke: (immunoterapiaaine) Staloral

Immunoterapiaaine sublingvaaliseen päivittäiseen käyttöön. Ensimmäinen viikko (pullo sisältää pitoisuuden 10 IR/ml) Päivä 1 - 1 paine Päivä 2 - 2 painetta Päivä 3 - 4 painetta Päivä 4 - 6 painetta Päivä 5 - 8 painetta Päivä 6 - 10 painetta

Toinen viikko (300 IR/ml) (pullo sisältää pitoisuuden 300 IR/ml) Päivä 7 - 1 paine Päivä 8 - 2 painetta Päivä 9 - 4 painetta Päivä 10 - 6 painetta Päivä 11 - 8 painetta

Ylläpitovaihe Päivä 12 - 364 - 8 painetta päivittäin

Ensimmäistä vuotta seuraa toisen vuoden avoin kausi (valinnainen) - 8 painetta päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SLIT:n immunologiset mekanismit fenotyypoimalla eri sytokiinipositiivisten T-solujen, säätelevien T-solujen ja muisti-T-solujen alajoukkoja koehenkilöiden ääreisveressä ennen immunoterapiaa, sen aikana ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
12 ja 24 kuukautta
- "Immunosäätelevien" sytokiinien ilmentäminen CD4+ T:n toimesta
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
12 ja 24 kuukautta
soluja
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
12 ja 24 kuukautta
- Auttaja-, säätely- ja muisti-T-solujen alajoukot
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
12 ja 24 kuukautta
(a) Auttaja-T-solut
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
12 ja 24 kuukautta
(b) Säätelevät T-solut
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
12 ja 24 kuukautta
b1 - säätelevä T-solufenotyyppi
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
12 ja 24 kuukautta
b2- T-solujen säätelytoiminta
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
12 ja 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oirepäiväkirja, lääkkeiden käyttö, visuaalinen analoginen pistemäärä, sairauskohtainen rinokonjunktiviitti elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayside Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Robyn O'Hehir, MD FRACP FRCP PhD, Alfred Hospital; Monash University
  • Opintojen puheenjohtaja: Jennifer Rolland, PhD, Alfred Hospital; Monash University
  • Opintojen puheenjohtaja: Jo Douglass, MBBS FRACP MD, Alfred Hospital; Monash University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Project 170/05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa