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Eine Studie zu immunologischen Ergebnissen der sublingualen Immuntherapie bei Hausstaubmilbenallergie (D. Pteronyssinus).

11. Februar 2013 aktualisiert von: Bayside Health
Allergische Erkrankungen stellen weltweit ein großes Gesundheitsproblem dar. Die Hauptbehandlung ist die Allergenvermeidung und die Pharmakotherapie zur Linderung der Symptome. Die Allergen-Immuntherapie bietet die Vorteile einer spezifischen Behandlung mit lang anhaltender Wirksamkeit und kann den Krankheitsverlauf verändern. Die Anwendung dieser Behandlung ist jedoch durch das hohe Risiko unerwünschter Ereignisse, insbesondere bei Asthmatikern, eingeschränkt. Andere, besser verträgliche Wege der Allergenverabreichung als der derzeitige herkömmliche subkutane Weg (SCIT) wurden untersucht, einschließlich sublingual (SLIT). Die Immunparameter der SLIT wurden jedoch nicht untersucht. Wir schlagen vor, eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit einem kommerziell erhältlichen SLIT für Hausstaubmilbenallergie (HDM) durchzuführen, um die Induktion relevanter T-Zell-regulatorischer Immunmechanismen zu untersuchen. Auf das erste Jahr folgt eine optionale Open-Label-Verlängerung. Die immunregulatorische Zytokinsynthese sowie der Phänotyp und die Funktion von T-Zellen (Echtzeit-PCR und Durchflusszytometrie) werden untersucht. Dieses Projekt wird wichtige grundlegende Erkenntnisse liefern, auf denen eine verbesserte und umfassendere Anwendung dieser potenziell heilenden Behandlung von Allergien basieren kann. SLIT hat den potenziellen Vorteil der Heimanwendung und Eignung für Patienten mit Asthma, die derzeit keinen Zugang zu vielen Allergen-Desensibilisierungsschemata haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • The Alfred Hospital. Department of Allergy Immunology & Respiratory Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • allergische Rhinitis und/oder
  • leichtes stabiles Asthma
  • hausstaubmilbenallergie
  • positives HDM-spezifisches IgE, bestimmt durch Haut-Prick-Test (Quaddeldurchmesser > 6 mm auf D. pteronyssinus) oder CAP-Pharmacia-Score > 2

Ausschlusskriterien:

  • Immunschwächekrankheiten
  • Schweres oder unkontrolliertes Asthma
  • Frühere Immuntherapie mit Hausstaubmilbenextrakt (HDM) innerhalb der letzten fünf Jahre oder laufende Immuntherapie mit HDM oder anderen Allergenen
  • Kontinuierliche orale Kortikosteroide
  • Patienten, die mit Betablockern behandelt werden
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Passender Placebo-Kontrollarm (erstes Jahr)
Arzneimittel: Placebo

Passendes Placebo zur sublingualen Anwendung. Derselbe Zeitplan, der für die AKTIVE Interventionsgruppe verwendet wird.

Erste Woche (Durchstechflasche mit Placebo) Tag 1 – 1 Druck Tag 2 – 2 Druck Tag 3 – 4 Druck Tag 4 – 6 Druck Tag 5 – 8 Druck Tag 6 – 10 Druck

Zweite Woche (300 IR/ml) (Ampulle mit Placebo) Tag 7 – 1 Druck Tag 8 – 2 Druck Tag 9 – 4 Druck Tag 10 – 6 Druck Tag 11 – 8 Druck

Erhaltungsphase Tag 12 bis 364 - 8 Drücke täglich
Aktiver Komparator: 2
Medikament Staloral (aktive Gruppe)
Arzneimittel: (Mittel zur Immuntherapie) Staloral

Immuntherapeutikum zur sublingualen täglichen Anwendung. Erste Woche (Ampulle mit der Konzentration 10 IR/ml) Tag 1 – 1 Druck Tag 2 – 2 Drücke Tag 3 – 4 Drücke Tag 4 – 6 Drücke Tag 5 – 8 Drücke Tag 6 – 10 Drücke

Zweite Woche (300 IR/ml) (Ampulle mit der Konzentration 300 IR/ml) Tag 7 – 1 Druck Tag 8 – 2 Drücke Tag 9 – 4 Drücke Tag 10 – 6 Drücke Tag 11 – 8 Drücke

Erhaltungsphase Tag 12 bis 364 - 8 Drücke täglich

Auf das erste Jahr folgt ein Open-Label-Zeitraum im zweiten Jahr (optional) – 8 Drücke täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunologische Mechanismen der SLIT durch Phänotypisierung verschiedener Untergruppen von Zytokin-positiven T-Zellen, regulatorischen T-Zellen und Gedächtnis-T-Zellen im peripheren Blut von Probanden vor, während und nach der Immuntherapie.
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
-Expression „immunregulatorischer“ Zytokine durch CD4+ T
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
Zellen
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
- Untergruppen von Helfer-, regulatorischen und Gedächtnis-T-Zellen
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
(a) Helfer-T-Zellen
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
(b) Regulatorische T-Zellen
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
b1 – Regulatorischer T-Zell-Phänotyp
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
b2- Regulatorische T-Zellfunktion
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptomtagebuch, Medikamenteneinnahme, visueller Analogscore, krankheitsspezifischer Rhinokonjunktivitis-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayside Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Robyn O'Hehir, MD FRACP FRCP PhD, Alfred Hospital; Monash University
  • Studienstuhl: Jennifer Rolland, PhD, Alfred Hospital; Monash University
  • Studienstuhl: Jo Douglass, MBBS FRACP MD, Alfred Hospital; Monash University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Project 170/05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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