- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00250263
Una prova degli esiti immunologici dell'immunoterapia sublinguale per l'allergia all'acaro della polvere domestica (D. Pteronyssinus)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- The Alfred Hospital. Department of Allergy Immunology & Respiratory Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- rinite allergica e/o
- asma lieve stabile
- allergia agli acari della polvere domestica
- IgE HDM-specifiche positive determinate mediante skin prick test (diametro del pomfo >6 mm per D. pteronyssinus) o punteggio CAP-Pharmacia > 2
Criteri di esclusione:
- Malattie da immunodeficienza
- Asma grave o non controllato
- Immunoterapia precedente con estratto di acaro della polvere (HDM) negli ultimi cinque anni o immunoterapia in corso con HDM o altri allergeni
- Corticosteroidi orali continui
- Soggetti in trattamento con beta-bloccanti
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: 1
Braccio di controllo con placebo corrispondente (primo anno)
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Placebo corrispondente per uso sublinguale. Stesso programma utilizzato per il gruppo di intervento ATTIVO. Prima settimana (flaconcino contenente placebo) Giorno 1 - 1 pressione Giorno 2 - 2 pressioni Giorno 3 - 4 pressioni Giorno 4 - 6 pressioni Giorno 5 - 8 pressioni Giorno 6 - 10 pressioni Seconda settimana (300 IR/ml) (flaconcino contenente placebo) Giorno 7 - 1 pressione Giorno 8 - 2 pressioni Giorno 9 - 4 pressioni Giorno 10 - 6 pressioni Giorno 11 - 8 pressioni Fase di mantenimento Giorno da 12 a 364 - 8 pressioni al giorno |
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Comparatore attivo: 2
Droga Staloral (gruppo attivo)
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Agente immunoterapico per uso quotidiano sublinguale. Prima settimana (fiala contenente la concentrazione 10 IR/ml) Giorno 1 - 1 pressione Giorno 2 - 2 pressioni Giorno 3 - 4 pressioni Giorno 4 - 6 pressioni Giorno 5 - 8 pressioni Giorno 6 - 10 pressioni Seconda settimana (300 IR/ml) (fiala contenente la concentrazione 300 IR/ml) Giorno 7 - 1 pressione Giorno 8 - 2 pressioni Giorno 9 - 4 pressioni Giorno 10 - 6 pressioni Giorno 11 - 8 pressioni Fase di mantenimento Giorno da 12 a 364 - 8 pressioni al giorno Il primo anno sarà seguito da un secondo anno di periodo in aperto (facoltativo) - 8 pressioni al giorno |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Meccanismi immunologici della SLIT fenotipizzando diversi sottoinsiemi di cellule T positive alle citochine, cellule T regolatorie e cellule T di memoria nel sangue periferico di soggetti prima, durante e dopo l'immunoterapia.
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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12 e 24 mesi
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-Espressione di citochine "immunoregolatorie" da parte di CD4+ T
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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12 e 24 mesi
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cellule
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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12 e 24 mesi
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- Sottoinsiemi di cellule T helper, regolatorie e di memoria
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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12 e 24 mesi
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(a) Cellule T helper
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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12 e 24 mesi
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(b) cellule T regolatorie
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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12 e 24 mesi
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b1- Fenotipo delle cellule T regolatorie
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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12 e 24 mesi
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b2- Funzione dei linfociti T regolatori
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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12 e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Diario dei sintomi, uso di farmaci, punteggio analogico visivo, rinocongiuntivite specifica per malattia Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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12 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robyn O'Hehir, MD FRACP FRCP PhD, Alfred Hospital; Monash University
- Cattedra di studio: Jennifer Rolland, PhD, Alfred Hospital; Monash University
- Cattedra di studio: Jo Douglass, MBBS FRACP MD, Alfred Hospital; Monash University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fanta C, Bohle B, Hirt W, Siemann U, Horak F, Kraft D, Ebner H, Ebner C. Systemic immunological changes induced by administration of grass pollen allergens via the oral mucosa during sublingual immunotherapy. Int Arch Allergy Immunol. 1999 Nov;120(3):218-24. doi: 10.1159/000024270.
- Gardner LM, Thien FC, Douglass JA, Rolland JM, O'Hehir RE. Induction of T 'regulatory' cells by standardized house dust mite immunotherapy: an increase in CD4+ CD25+ interleukin-10+ T cells expressing peripheral tissue trafficking markers. Clin Exp Allergy. 2004 Aug;34(8):1209-19. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.02009.x.
- Rolland JM, Douglass J, O'Hehir RE. Allergen immunotherapy: current and new therapeutic strategies. Expert Opin Investig Drugs. 2000 Mar;9(3):515-27. doi: 10.1517/13543784.9.3.515.
- O'Hehir RE, Gardner LM, de Leon MP, Hales BJ, Biondo M, Douglass JA, Rolland JM, Sandrini A. House dust mite sublingual immunotherapy: the role for transforming growth factor-beta and functional regulatory T cells. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Nov 15;180(10):936-47. doi: 10.1164/rccm.200905-0686OC. Epub 2009 Aug 20.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Project 170/05
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