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Una prova degli esiti immunologici dell'immunoterapia sublinguale per l'allergia all'acaro della polvere domestica (D. Pteronyssinus)

11 febbraio 2013 aggiornato da: Bayside Health
Le malattie allergiche rappresentano un importante problema sanitario in tutto il mondo. Il trattamento principale è l'evitamento degli allergeni e la farmacoterapia per alleviare i sintomi. L'immunoterapia con allergeni offre i vantaggi di un trattamento specifico con un'efficacia di lunga durata e può modificare il decorso della malattia. Tuttavia, l'uso di questo trattamento è limitato dall'elevato rischio di eventi avversi, specialmente negli asmatici. Sono state studiate altre vie di somministrazione di allergeni, meglio tollerate rispetto all'attuale via sottocutanea convenzionale (SCIT), inclusa quella sublinguale (SLIT). Tuttavia, i parametri immunitari della SLIT non sono stati esaminati. Proponiamo di condurre uno studio randomizzato, controllato con placebo, di una SLIT disponibile in commercio per l'allergia agli acari della polvere domestica (HDM) per studiare l'induzione dei meccanismi immunitari regolatori delle cellule T pertinenti. Il primo anno sarà seguito da un periodo di estensione facoltativo in aperto. Verranno esaminate la sintesi immunoregolatoria delle citochine e il fenotipo e la funzione delle cellule T (real time PCR e citometria a flusso). Questo progetto fornirà importanti conoscenze fondamentali su cui basare una migliore e maggiore applicazione di questo trattamento potenzialmente curativo per l'allergia. La SLIT ha il potenziale vantaggio della somministrazione domiciliare e l'idoneità per i pazienti con asma che attualmente non sono in grado di accedere a molti dei regimi di desensibilizzazione degli allergeni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital. Department of Allergy Immunology & Respiratory Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • rinite allergica e/o
  • asma lieve stabile
  • allergia agli acari della polvere domestica
  • IgE HDM-specifiche positive determinate mediante skin prick test (diametro del pomfo >6 mm per D. pteronyssinus) o punteggio CAP-Pharmacia > 2

Criteri di esclusione:

  • Malattie da immunodeficienza
  • Asma grave o non controllato
  • Immunoterapia precedente con estratto di acaro della polvere (HDM) negli ultimi cinque anni o immunoterapia in corso con HDM o altri allergeni
  • Corticosteroidi orali continui
  • Soggetti in trattamento con beta-bloccanti
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
Braccio di controllo con placebo corrispondente (primo anno)

Placebo corrispondente per uso sublinguale. Stesso programma utilizzato per il gruppo di intervento ATTIVO.

Prima settimana (flaconcino contenente placebo) Giorno 1 - 1 pressione Giorno 2 - 2 pressioni Giorno 3 - 4 pressioni Giorno 4 - 6 pressioni Giorno 5 - 8 pressioni Giorno 6 - 10 pressioni

Seconda settimana (300 IR/ml) (flaconcino contenente placebo) Giorno 7 - 1 pressione Giorno 8 - 2 pressioni Giorno 9 - 4 pressioni Giorno 10 - 6 pressioni Giorno 11 - 8 pressioni

Fase di mantenimento Giorno da 12 a 364 - 8 pressioni al giorno

Comparatore attivo: 2
Droga Staloral (gruppo attivo)

Agente immunoterapico per uso quotidiano sublinguale. Prima settimana (fiala contenente la concentrazione 10 IR/ml) Giorno 1 - 1 pressione Giorno 2 - 2 pressioni Giorno 3 - 4 pressioni Giorno 4 - 6 pressioni Giorno 5 - 8 pressioni Giorno 6 - 10 pressioni

Seconda settimana (300 IR/ml) (fiala contenente la concentrazione 300 IR/ml) Giorno 7 - 1 pressione Giorno 8 - 2 pressioni Giorno 9 - 4 pressioni Giorno 10 - 6 pressioni Giorno 11 - 8 pressioni

Fase di mantenimento Giorno da 12 a 364 - 8 pressioni al giorno

Il primo anno sarà seguito da un secondo anno di periodo in aperto (facoltativo) - 8 pressioni al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Meccanismi immunologici della SLIT fenotipizzando diversi sottoinsiemi di cellule T positive alle citochine, cellule T regolatorie e cellule T di memoria nel sangue periferico di soggetti prima, durante e dopo l'immunoterapia.
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
-Espressione di citochine "immunoregolatorie" da parte di CD4+ T
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
cellule
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
- Sottoinsiemi di cellule T helper, regolatorie e di memoria
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
(a) Cellule T helper
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
(b) cellule T regolatorie
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
b1- Fenotipo delle cellule T regolatorie
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
b2- Funzione dei linfociti T regolatori
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diario dei sintomi, uso di farmaci, punteggio analogico visivo, rinocongiuntivite specifica per malattia Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Robyn O'Hehir, MD FRACP FRCP PhD, Alfred Hospital; Monash University
  • Cattedra di studio: Jennifer Rolland, PhD, Alfred Hospital; Monash University
  • Cattedra di studio: Jo Douglass, MBBS FRACP MD, Alfred Hospital; Monash University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2005

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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