Zkouška imunologických výsledků sublingvální imunoterapie pro alergii na roztoče domácího prachu (D. Pteronyssinus)
11. února 2013 aktualizováno: Bayside Health
Alergická onemocnění představují celosvětově velký zdravotní problém.
Hlavní léčbou je vyhýbání se alergenu a farmakoterapie pro zmírnění symptomů.
Alergenová imunoterapie nabízí výhody specifické léčby s dlouhodobou účinností a může modifikovat průběh onemocnění.
Použití této léčby je však omezeno vysokým rizikem nežádoucích účinků zejména u astmatiků.
Byly zkoumány jiné, lépe tolerované cesty podání alergenu než současná konvenční subkutánní cesta (SCIT), včetně sublingvální (SLIT).
Imunitní parametry SLIT však nebyly zkoumány.
Navrhujeme provést randomizovanou, placebem kontrolovanou studii komerčně dostupné SLIT pro alergii na roztoče domácího prachu (HDM) s cílem prozkoumat indukci relevantních regulačních imunitních mechanismů T buněk.
Po prvním roce bude následovat volitelné období otevřeného prodloužení.
Bude zkoumána syntéza imunoregulačních cytokinů a fenotyp a funkce T buněk (real time PCR a průtoková cytometrie).
Tento projekt poskytne důležité základní poznatky, na nichž bude možné založit zlepšené a širší uplatnění této potenciálně léčebné léčby alergie.
SLIT má potenciální výhodu domácího podávání a je vhodná pro pacienty s astmatem, kteří v současnosti nemají přístup k mnoha režimům desenzibilizace alergenů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3181
- The Alfred Hospital. Department of Allergy Immunology & Respiratory Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- alergická rýma a/nebo
- mírné stabilní astma
- alergická na roztoče domácího prachu
- pozitivní HDM-specifický IgE stanovený kožním prick testem (průměr pupínky >6 mm až D. pteronyssinus) nebo skóre CAP-Pharmacia > 2
Kritéria vyloučení:
- Imunodeficitní onemocnění
- Těžké nebo nekontrolované astma
- Předchozí imunoterapie s extraktem z roztoče domácího prachu (HDM) během posledních pěti let nebo probíhající imunoterapie s HDM nebo jinými alergeny
- Kontinuální perorální kortikosteroidy
- Subjekty na léčbě beta-blokátory
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
Odpovídající placebo-kontrolní rameno (první rok)
|
Odpovídající placebo pro sublingvální použití. Stejný rozvrh jako u intervenční skupiny ACTIVE. První týden (lahvička obsahující placebo) Den 1 – 1 tlak Den 2 – 2 tlaky Den 3 – 4 tlaky Den 4 – 6 tlaků Den 5 – 8 tlaků Den 6 – 10 tlaků Druhý týden (300 IR/ml) (lahvička obsahující placebo) Den 7 – 1 tlak Den 8 – 2 tlaky Den 9 – 4 tlaky Den 10 – 6 tlaků Den 11 – 8 tlaků Udržovací fáze Den 12 až 364 - 8 tlaků denně |
|
Aktivní komparátor: 2
Drug Staloral (aktivní skupina)
|
Imunoterapeutický prostředek pro sublingvální denní použití. První týden (lahvička obsahující koncentraci 10 IR/ml) Den 1 - 1 tlak Den 2 - 2 tlaky Den 3 - 4 tlaky Den 4 - 6 tlaků Den 5 - 8 tlaků Den 6 - 10 tlaků Druhý týden (300 IR/ml) (lahvička obsahující koncentraci 300 IR/ml) Den 7 - 1 tlak Den 8 - 2 tlaky Den 9 - 4 tlaky Den 10 - 6 tlaků Den 11 - 8 tlaků Udržovací fáze Den 12 až 364 - 8 tlaků denně Po prvním roce bude následovat druhý rok otevřeného období (volitelné) – 8 tlaků denně |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Imunologické mechanismy SLIT pomocí fenotypizace různých podskupin cytokin pozitivních T buněk, regulačních T buněk a paměťových T buněk v periferní krvi subjektů před, během a po imunoterapii.
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
12 a 24 měsíců
|
|
-Exprese "imunoregulačních" cytokinů pomocí CD4+ T
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
12 a 24 měsíců
|
|
buňky
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
12 a 24 měsíců
|
|
- Pomocné, regulační a paměťové podmnožiny T buněk
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
12 a 24 měsíců
|
|
(a) Pomocné T buňky
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
12 a 24 měsíců
|
|
(b) Regulační T buňky
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
12 a 24 měsíců
|
|
b1- Fenotyp regulačních T buněk
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
12 a 24 měsíců
|
|
b2- Regulační funkce T buněk
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
12 a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Denník příznaků, užívání léků, vizuální analogové skóre, rhinokonjunktivitida specifická pro onemocnění Dotazník kvality života
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robyn O'Hehir, MD FRACP FRCP PhD, Alfred Hospital; Monash University
- Studijní židle: Jennifer Rolland, PhD, Alfred Hospital; Monash University
- Studijní židle: Jo Douglass, MBBS FRACP MD, Alfred Hospital; Monash University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fanta C, Bohle B, Hirt W, Siemann U, Horak F, Kraft D, Ebner H, Ebner C. Systemic immunological changes induced by administration of grass pollen allergens via the oral mucosa during sublingual immunotherapy. Int Arch Allergy Immunol. 1999 Nov;120(3):218-24. doi: 10.1159/000024270.
- Gardner LM, Thien FC, Douglass JA, Rolland JM, O'Hehir RE. Induction of T 'regulatory' cells by standardized house dust mite immunotherapy: an increase in CD4+ CD25+ interleukin-10+ T cells expressing peripheral tissue trafficking markers. Clin Exp Allergy. 2004 Aug;34(8):1209-19. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.02009.x.
- Rolland JM, Douglass J, O'Hehir RE. Allergen immunotherapy: current and new therapeutic strategies. Expert Opin Investig Drugs. 2000 Mar;9(3):515-27. doi: 10.1517/13543784.9.3.515.
- O'Hehir RE, Gardner LM, de Leon MP, Hales BJ, Biondo M, Douglass JA, Rolland JM, Sandrini A. House dust mite sublingual immunotherapy: the role for transforming growth factor-beta and functional regulatory T cells. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Nov 15;180(10):936-47. doi: 10.1164/rccm.200905-0686OC. Epub 2009 Aug 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
8. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Project 170/05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .