このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

イエダニ (D. Pteronyssinus) アレルギーに対する舌下免疫療法の免疫学的結果の試験

2013年2月11日 更新者：Bayside Health
アレルギー疾患は、世界中で主要な健康問題となっています。 主な治療法は、アレルゲン回避と症状緩和のための薬物療法です。 アレルゲン免疫療法は、長期にわたる有効性を備えた特定の治療の利点を提供し、疾患の経過を修正することができます。 しかし、この治療法の使用は、特に喘息患者における有害事象のリスクが高いため制限されています。 舌下 (SLIT) を含む、現在の従来の皮下経路 (SCIT) よりも耐容性の高いアレルゲン投与経路が研究されています。 ただし、SLIT の免疫パラメーターは検討されていません。 関連する T 細胞調節免疫メカニズムの誘導を調査するために、イエダニ (HDM) アレルギーに対する市販の SLIT の無作為化プラセボ対照試験を実施することを提案します。 初年度の後には、任意の非盲検延長期間が続きます。 免疫調節性サイトカイン合成およびT細胞の表現型と機能（リアルタイムPCRおよびフローサイトメトリー）が調べられます。 このプロジェクトは、この潜在的に根治的なアレルギー治療の改善されたより大きな応用の基礎となる重要な基礎知識を提供します。 SLIT には、在宅投与という潜在的な利点があり、アレルゲン減感作レジメンの多くに現在アクセスできない喘息患者に適しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3181
        • The Alfred Hospital. Department of Allergy Immunology & Respiratory Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アレルギー性鼻炎および/または
  • 軽度安定喘息
  • イエダニアレルギー
  • -皮膚プリックテスト（D. pteronyssinusに対する膨疹の直径> 6 mm）またはCAP-Pharmaciaスコア> 2によって決定される陽性のHDM特異的IgE

除外基準:

  • 免疫不全疾患
  • 重度または制御不能の喘息
  • -過去5年以内のハウスダストダニ（HDM）抽出物による以前の免疫療法、またはHDMまたは他のアレルゲンによる進行中の免疫療法
  • 継続的な経口コルチコステロイド
  • ベータ遮断薬による治療を受けている被験者
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：1
一致するプラセボ対照群 (1 年目)
薬：プラセボ

舌下使用のためのマッチングプラセボ。 介入 ACTIVE グループに使用される同じスケジュール。

最初の 1 週間 (プラセボを含むバイアル) 1 日目 - 1 圧 2 日目 - 2 圧 3 日目 - 4 圧 4 日目 - 6 圧 5 日目 - 8 圧 6 日目 - 10 圧

2 週目 (300 IR/ml) (プラセボを含むバイアル) 7 日目 - 1 回目の圧力 8 日目 - 2 回目の圧力 9 日目 - 4 回目の圧力 10 日目 - 6 回目の圧力 11 日目 - 8 回目の圧力

維持段階 12 日目から 364 日目 - 毎日 8 回の圧迫
アクティブコンパレータ：2
薬物スタロラル（アクティブグループ）
薬：（免疫療法剤）スタロラル

舌下常用免疫療法剤。 最初の週 (濃度 10 IR/ml を含むバイアル) 1 日目 - 1 圧力 2 日目 - 2 圧力 3 日目 - 4 圧力 4 - 6 日目の圧力 5 - 8 日目の圧力 6 - 10 日目の圧力

2 週目 (300 IR/ml) (濃度 300 IR/ml を含むバイアル) 7 日目 - 1 回目の圧力 8 日目 - 2 回目の圧力 9 日目 - 4 回目の圧力 10 日目 - 6 回目の圧力 11 日目 - 8 回目の圧力

維持段階 12 日目から 364 日目 - 毎日 8 回の圧迫

最初の 1 年に続いて 2 年目の非盲検期間 (オプション) - 毎日 8 圧力

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
免疫療法前、免疫療法中、および免疫療法後の被験者の末梢血中のサイトカイン陽性 T 細胞、制御性 T 細胞、およびメモリー T 細胞の異なるサブセットの表現型による SLIT の免疫学的メカニズム。
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
12ヶ月と24ヶ月
-CD4+ T による「免疫調節」サイトカインの発現
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
12ヶ月と24ヶ月
細胞
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
12ヶ月と24ヶ月
- ヘルパー T 細胞、調節 T 細胞、記憶 T 細胞サブセット
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
12ヶ月と24ヶ月
(a) ヘルパーT細胞
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
12ヶ月と24ヶ月
(b) 制御性 T 細胞
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
12ヶ月と24ヶ月
b1- 制御性 T 細胞の表現型
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
12ヶ月と24ヶ月
b2- 制御性 T 細胞の機能
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
12ヶ月と24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
症状日記、薬の使用、ビジュアル アナログ スコア、疾患別鼻結膜炎 QOL アンケート
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
12ヶ月と24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayside Health

捜査官

  • 主任研究者：Robyn O'Hehir, MD FRACP FRCP PhD、Alfred Hospital; Monash University
  • スタディチェア：Jennifer Rolland, PhD、Alfred Hospital; Monash University
  • スタディチェア：Jo Douglass, MBBS FRACP MD、Alfred Hospital; Monash University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年11月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2005年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月11日

最終確認日

2005年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Project 170/05

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Ireland

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する