- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00250263
Un ensayo de los resultados inmunológicos de la inmunoterapia sublingual para la alergia al ácaro del polvo doméstico (D. Pteronyssinus)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- The Alfred Hospital. Department of Allergy Immunology & Respiratory Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- rinitis alérgica y/o
- asma leve estable
- alergia a los ácaros del polvo doméstico
- IgE específica HDM positiva según lo determinado por prueba cutánea (diámetro de la roncha > 6 mm para D. pteronyssinus) o puntuación CAP-Pharmacia > 2
Criterio de exclusión:
- enfermedades de inmunodeficiencia
- Asma grave o no controlada
- Inmunoterapia previa con extracto de ácaros del polvo doméstico (HDM) en los últimos cinco años o inmunoterapia en curso con HDM u otros alérgenos
- Corticoides orales continuos
- Sujetos en tratamiento con betabloqueantes
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 1
Grupo de control con placebo correspondiente (primer año)
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Placebo equivalente para uso sublingual. Mismo horario utilizado para el grupo de intervención ACTIVO. Primera semana (vial que contiene placebo) Día 1 - 1 presión Día 2 - 2 presiones Día 3 - 4 presiones Día 4 - 6 presiones Día 5 - 8 presiones Día 6 - 10 presiones Segunda semana (300 IR/ml) (vial con placebo) Día 7 - 1 presión Día 8 - 2 presiones Día 9 - 4 presiones Día 10 - 6 presiones Día 11 - 8 presiones Fase de mantenimiento Día 12 a 364 - 8 presiones diarias |
Comparador activo: 2
Droga Staloral (grupo activo)
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Agente de inmunoterapia para uso diario sublingual. Primera semana (vial que contiene la concentración 10 IR/ml) Día 1 - 1 presión Día 2 - 2 presiones Día 3 - 4 presiones Día 4 - 6 presiones Día 5 - 8 presiones Día 6 - 10 presiones Segunda semana (300 IR/ml) (vial que contiene la concentración 300 IR/ml) Día 7 - 1 presión Día 8 - 2 presiones Día 9 - 4 presiones Día 10 - 6 presiones Día 11 - 8 presiones Fase de mantenimiento Día 12 a 364 - 8 presiones diarias El primer año será seguido por un período de etiqueta abierta del segundo año (opcional) - 8 presiones diarias |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mecanismos inmunológicos de SLIT mediante el fenotipado de diferentes subconjuntos de células T positivas para citoquinas, células T reguladoras y células T de memoria en sangre periférica de sujetos antes, durante y después de la inmunoterapia.
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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12 y 24 meses
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-Expresión de citocinas "inmunorreguladoras" por CD4+ T
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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12 y 24 meses
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células
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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12 y 24 meses
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- Subconjuntos de células T colaboradoras, reguladoras y de memoria
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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12 y 24 meses
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(a) Células T colaboradoras
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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12 y 24 meses
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(b) Células T reguladoras
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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12 y 24 meses
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b1- Fenotipo de células T reguladoras
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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12 y 24 meses
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b2- Función de las células T reguladoras
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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12 y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diario de síntomas, uso de medicamentos, puntuación analógica visual, rinoconjuntivitis específica de la enfermedad Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robyn O'Hehir, MD FRACP FRCP PhD, Alfred Hospital; Monash University
- Silla de estudio: Jennifer Rolland, PhD, Alfred Hospital; Monash University
- Silla de estudio: Jo Douglass, MBBS FRACP MD, Alfred Hospital; Monash University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fanta C, Bohle B, Hirt W, Siemann U, Horak F, Kraft D, Ebner H, Ebner C. Systemic immunological changes induced by administration of grass pollen allergens via the oral mucosa during sublingual immunotherapy. Int Arch Allergy Immunol. 1999 Nov;120(3):218-24. doi: 10.1159/000024270.
- Gardner LM, Thien FC, Douglass JA, Rolland JM, O'Hehir RE. Induction of T 'regulatory' cells by standardized house dust mite immunotherapy: an increase in CD4+ CD25+ interleukin-10+ T cells expressing peripheral tissue trafficking markers. Clin Exp Allergy. 2004 Aug;34(8):1209-19. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.02009.x.
- Rolland JM, Douglass J, O'Hehir RE. Allergen immunotherapy: current and new therapeutic strategies. Expert Opin Investig Drugs. 2000 Mar;9(3):515-27. doi: 10.1517/13543784.9.3.515.
- O'Hehir RE, Gardner LM, de Leon MP, Hales BJ, Biondo M, Douglass JA, Rolland JM, Sandrini A. House dust mite sublingual immunotherapy: the role for transforming growth factor-beta and functional regulatory T cells. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Nov 15;180(10):936-47. doi: 10.1164/rccm.200905-0686OC. Epub 2009 Aug 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Project 170/05
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