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Un ensayo de los resultados inmunológicos de la inmunoterapia sublingual para la alergia al ácaro del polvo doméstico (D. Pteronyssinus)

11 de febrero de 2013 actualizado por: Bayside Health
Las enfermedades alérgicas representan un importante problema de salud en todo el mundo. El tratamiento principal es la evitación de alérgenos y la farmacoterapia para el alivio de los síntomas. La inmunoterapia con alérgenos ofrece las ventajas de un tratamiento específico con una eficacia duradera y puede modificar el curso de la enfermedad. Sin embargo, el uso de este tratamiento está restringido por el alto riesgo de eventos adversos, especialmente en asmáticos. Se han investigado otras rutas de administración de alérgenos mejor toleradas que la actual ruta subcutánea convencional (SCIT), incluida la sublingual (SLIT). Sin embargo, no se han examinado los parámetros inmunitarios de SLIT. Proponemos realizar un estudio aleatorizado y controlado con placebo de una SLIT comercialmente disponible para la alergia a los ácaros del polvo doméstico (HDM) para investigar la inducción de mecanismos inmunitarios reguladores de células T relevantes. El primer año será seguido por un período de extensión de etiqueta abierta opcional. Se examinarán la síntesis de citocinas inmunorreguladoras y el fenotipo y la función de las células T (PCR en tiempo real y citometría de flujo). Este proyecto proporcionará importantes conocimientos fundamentales sobre los que basar una mejor y mayor aplicación de este tratamiento potencialmente curativo para la alergia. SLIT tiene la ventaja potencial de la administración domiciliaria y la idoneidad para pacientes con asma que actualmente no pueden acceder a muchos de los regímenes de desensibilización de alérgenos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital. Department of Allergy Immunology & Respiratory Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • rinitis alérgica y/o
  • asma leve estable
  • alergia a los ácaros del polvo doméstico
  • IgE específica HDM positiva según lo determinado por prueba cutánea (diámetro de la roncha > 6 mm para D. pteronyssinus) o puntuación CAP-Pharmacia > 2

Criterio de exclusión:

  • enfermedades de inmunodeficiencia
  • Asma grave o no controlada
  • Inmunoterapia previa con extracto de ácaros del polvo doméstico (HDM) en los últimos cinco años o inmunoterapia en curso con HDM u otros alérgenos
  • Corticoides orales continuos
  • Sujetos en tratamiento con betabloqueantes
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 1
Grupo de control con placebo correspondiente (primer año)

Placebo equivalente para uso sublingual. Mismo horario utilizado para el grupo de intervención ACTIVO.

Primera semana (vial que contiene placebo) Día 1 - 1 presión Día 2 - 2 presiones Día 3 - 4 presiones Día 4 - 6 presiones Día 5 - 8 presiones Día 6 - 10 presiones

Segunda semana (300 IR/ml) (vial con placebo) Día 7 - 1 presión Día 8 - 2 presiones Día 9 - 4 presiones Día 10 - 6 presiones Día 11 - 8 presiones

Fase de mantenimiento Día 12 a 364 - 8 presiones diarias

Comparador activo: 2
Droga Staloral (grupo activo)

Agente de inmunoterapia para uso diario sublingual. Primera semana (vial que contiene la concentración 10 IR/ml) Día 1 - 1 presión Día 2 - 2 presiones Día 3 - 4 presiones Día 4 - 6 presiones Día 5 - 8 presiones Día 6 - 10 presiones

Segunda semana (300 IR/ml) (vial que contiene la concentración 300 IR/ml) Día 7 - 1 presión Día 8 - 2 presiones Día 9 - 4 presiones Día 10 - 6 presiones Día 11 - 8 presiones

Fase de mantenimiento Día 12 a 364 - 8 presiones diarias

El primer año será seguido por un período de etiqueta abierta del segundo año (opcional) - 8 presiones diarias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mecanismos inmunológicos de SLIT mediante el fenotipado de diferentes subconjuntos de células T positivas para citoquinas, células T reguladoras y células T de memoria en sangre periférica de sujetos antes, durante y después de la inmunoterapia.
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses
-Expresión de citocinas "inmunorreguladoras" por CD4+ T
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses
células
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses
- Subconjuntos de células T colaboradoras, reguladoras y de memoria
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses
(a) Células T colaboradoras
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses
(b) Células T reguladoras
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses
b1- Fenotipo de células T reguladoras
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses
b2- Función de las células T reguladoras
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diario de síntomas, uso de medicamentos, puntuación analógica visual, rinoconjuntivitis específica de la enfermedad Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Robyn O'Hehir, MD FRACP FRCP PhD, Alfred Hospital; Monash University
  • Silla de estudio: Jennifer Rolland, PhD, Alfred Hospital; Monash University
  • Silla de estudio: Jo Douglass, MBBS FRACP MD, Alfred Hospital; Monash University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2005

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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