OGX-011과 도세탁셀의 국소 진행성 또는 전이성 유방암 여성 치료
진행성 유방암에서 도세탁셀과 병용한 2세대 Clusterin Antisense Oligonucleotide(OGX-011)의 2상 연구
근거: 도세탁셀과 같이 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. OGX-011은 종양 세포를 약물에 더 민감하게 만들어 도세탁셀이 더 많은 종양 세포를 죽이도록 도울 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 OGX-011을 도세탁셀과 함께 투여하면 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 여성을 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 여성에서 객관적인 종양 반응률 측면에서 OGX-011 및 도세탁셀의 효능을 결정합니다.
중고등 학년
- 이러한 환자에서 이 요법의 내약성 및 독성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 진행 시간과 전체 생존 기간을 결정합니다.
개요: 이것은 개방형, 비무작위, 다기관 연구입니다.
환자는 과정 1의 -7, -5, -3, 1, 8, 15일과 모든 후속 과정의 1, 8, 15일에 2시간에 걸쳐 OGX-011 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 모든 과정의 1일과 8일에 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 10개 과정 동안 21일*마다 반복됩니다.
참고: *코스 1은 길이가 28일이고 모든 후속 코스(코스 2-10)는 길이가 21일입니다.
연구 치료 완료 후, 환자를 4주째 추적하고, 그 후 질병이 진행될 때까지 주기적으로 추적합니다.
예상 발생: 약 42명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
- BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 유방암
- 전이성 또는 국소 진행성 질환
- 표준 요법으로 치료할 수 없음
기존 기술에 의해 ≥ 20mm 또는 나선형 CT 스캔에 의해 ≥ 10mm인 일차원적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상으로 정의되는 측정 가능한 질병
병변은 이전에 조사된 조사야 외부에 있어야 합니다.
- 질병의 유일한 부위가 이전에 조사된 조사야에 있는 경우 조사된 조사야에서 질병 진행 또는 새로운 병변의 증거가 있어야 합니다.
- 알려진 CNS 전이 없음
호르몬 수용체 상태:
- 명시되지 않은
환자 특성:
섹스
- 여성
폐경기 상태
- 명시되지 않은
성능 상태
- ECOG 0-2
기대 수명
- 최소 12주
조혈
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 절대 과립구 수 ≥ 1,500/mm^3
- PTT, PT 및 INR 정상
- 알려진 출혈 장애 없음
간
- 빌리루빈 정상
- AST 및 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
신장
- 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
심혈관
- 중대한 심장 기능 장애 없음
면역학적
- 활성 통제되지 않은 감염 없음
- 파클리탁셀 또는 도세탁셀을 포함한 탁산에 심각한 알레르기 반응의 병력 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 기존 신경병증 없음 ≥ 등급 2
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 근치적으로 치료된 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 연구 참여를 방해하는 다른 심각한 의학적 상태 또는 질병 없음
- 정보에 입각한 동의 제공을 방해하는 중대한 신경학적 장애 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 사전 트라스투주맙(Herceptin^®) 허용
화학 요법
- 이전 화학 요법에서 회복
- 이전 보조 화학요법(탁산 허용) 이후 최소 6개월
진행성 질환에 대한 이전 화학 요법 이후 최소 4주
- 진행성 질병에 대한 사전 탁산 없음
- 진행성 질환에 대한 이전 화학요법 1개 이하
- 다른 동시 화학 요법 없음
내분비 요법
- 이전 호르몬 요법 이후 최소 1주일
방사선 요법
- 질병 특성 참조
이전 방사선 치료 후 최소 4주
- 조사자의 재량에 따라 연구 시작 전 4주 이내에 허용되는 저용량, 비골수억제 방사선 요법
- 이전 방사선 요법 없음 ≥ 기능하는 골수의 30%
- 동시 방사선 요법 없음
수술
- 대수술 전 최소 3주 후 회복(상처 치유가 일어났어야 함)
다른
- 이전 연구 약물 또는 새로운 항암 요법 이후 4주 이상
- 저용량 경구용 항응고제 요법(즉, 1일 1회 경구용 와파린 1mg) 또는 저분자량 헤파린을 제외한 동시 치료적 항응고 요법 없음
- 다른 동시 조사 요법 없음
- 다른 동시 세포독성 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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14명의 평가 가능한 환자를 확보한 후 RECIST 기준으로 측정한 객관적 반응
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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독성
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Stephen Chia, MD, British Columbia Cancer Agency
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chia S, Dent S, Ellard SL, et al.: A phase II trial of a second generation antisense oligonucleotide (ASO) to clusterin (OGX-011) in combination with docetaxel in metastatic breast cancer (MBC): NCIC-CTG IND 164 trial. [Abstract] American Association for Cancer Research: 98th Annual Meeting, April 14-18, 2007, Los Angeles, CA. A-3512, 2007.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- I164
- CAN-NCIC-IND164 (기타 식별자: PDQ)
- ONCOGENEX-OGX-011-06 (기타 식별자: Oncogenex Technologies)
- CDR0000450847 (기타 식별자: PDQ)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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