OGX-011 e Docetaxel no tratamento de mulheres com câncer de mama localmente avançado ou metastático

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Câncer de mama confirmado histologicamente

  • Doença metastática ou localmente avançada
  • Não curável com terapia padrão

• Doença mensurável, definida como ≥ 1 lesão mensurável unidimensional ≥ 20 mm por técnicas convencionais OU ≥ 10 mm por tomografia computadorizada espiral

  • A lesão deve estar fora do campo previamente irradiado

    • Se o único local da doença estiver em um campo previamente irradiado, deve haver evidência de progressão da doença ou novas lesões no campo irradiado
• Sem metástases do SNC conhecidas

• Status do receptor hormonal:

  • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Sexo

• Fêmea

Estado da menopausa

• Não especificado

status de desempenho

• ECOG 0-2

Expectativa de vida

• Pelo menos 12 semanas

hematopoiético

• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
• Contagem absoluta de granulócitos ≥ 1.500/mm^3
• PTT, PT e INR normais
• Nenhum distúrbio hemorrágico conhecido

hepático

• Bilirrubina normal
• AST e ALT ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)

Renal

• Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN

Cardiovascular

• Sem disfunção cardíaca significativa

imunológico

• Nenhuma infecção ativa descontrolada
• Sem história de reação alérgica grave a taxanos, incluindo paclitaxel ou docetaxel

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Sem neuropatia preexistente ≥ grau 2
• Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente
• Nenhuma outra condição médica grave ou doença que impeça a participação no estudo
• Nenhum distúrbio neurológico significativo que impeça o consentimento informado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Trastuzumabe prévio (Herceptin^®) permitido

Quimioterapia

• Recuperado da quimioterapia anterior
• Pelo menos 6 meses desde a quimioterapia adjuvante anterior (taxanos permitidos)

• Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior para doença avançada

  • Sem taxanos anteriores para doença avançada
• Não mais do que 1 regime de quimioterapia anterior para doença avançada
• Nenhuma outra quimioterapia concomitante

Terapia endócrina

• Pelo menos 1 semana desde a terapia hormonal anterior

Radioterapia

• Consulte as características da doença

• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior

  • Radioterapia não mielossupressora de baixa dose permitida dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo, a critério do investigador
• Sem radioterapia prévia ≥ 30% da medula óssea funcionante
• Sem radioterapia concomitante

Cirurgia

• Pelo menos 3 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior e recuperado (a cicatrização da ferida deve ter ocorrido)

Outro

• Mais de 4 semanas desde agentes em investigação anteriores ou nova terapia anticancerígena
• Nenhuma terapia anticoagulante terapêutica concomitante, exceto terapia anticoagulante oral de baixa dose (ou seja, 1 mg de varfarina oral uma vez ao dia) ou heparina de baixo peso molecular
• Nenhuma outra terapia experimental concomitante
• Nenhuma outra terapia citotóxica concomitante