Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OGX-011 a docetaxel při léčbě žen s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

3. srpna 2023 aktualizováno: NCIC Clinical Trials Group

Studie fáze II druhé generace klasterinového antisense oligonukleotidu (OGX-011) v kombinaci s docetaxelem u pokročilého karcinomu prsu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je docetaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. OGX-011 může pomoci docetaxelu zabít více nádorových buněk tím, že nádorové buňky budou citlivější na lék.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání OGX-011 spolu s docetaxelem při léčbě žen s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte účinnost OGX-011 a docetaxelu z hlediska míry objektivní odpovědi nádoru u žen s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu.

Sekundární

  • Určete snášenlivost a toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete dobu do progrese a celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie.

Pacienti dostávají OGX-011 IV během 2 hodin ve dnech -7, -5, -3, 1, 8 a 15 kurzu 1 a ve dnech 1, 8 a 15 všech následujících cyklů. Pacienti také dostávají docetaxel IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 8 všech cyklů. Léčba se opakuje každých 21 dní* po dobu až 10 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

POZNÁMKA: *Kurz 1 trvá 28 dní a všechny následující kurzy (kurzy 2-10) trvají 21 dní.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 4 týdnech a poté periodicky až do progrese onemocnění.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 42 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená rakovina prsu

    • Metastatické nebo lokálně pokročilé onemocnění
    • Neléčitelné standardní terapií

  • Měřitelné onemocnění, definované jako ≥ 1 jednorozměrně měřitelná léze ≥ 20 mm konvenčními technikami NEBO ≥ 10 mm pomocí spirálního CT skenu

    • Léze musí být mimo dříve ozářené pole

      • Pokud je jediné místo onemocnění v dříve ozářeném poli, musí existovat důkaz o progresi onemocnění nebo nových lézích v ozařovaném poli
  • Žádné známé metastázy do CNS

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Sex

  • ženský

Stav menopauzy

  • Nespecifikováno

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Minimálně 12 týdnů

Hematopoetický

  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Absolutní počet granulocytů ≥ 1 500/mm^3
  • PTT, PT a INR normální
  • Žádná známá porucha krvácení

Jaterní

  • Bilirubin v normě
  • AST a ALT ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)

Renální

  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN

Kardiovaskulární

  • Žádná významná srdeční dysfunkce

Imunologické

  • Žádná aktivní nekontrolovaná infekce
  • Žádná anamnéza závažné alergické reakce na taxany, včetně paklitaxelu nebo docetaxelu

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná preexistující neuropatie ≥ 2. stupně
  • Žádné jiné malignity za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného nemelanomového karcinomu kůže nebo kurativního léčeného karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádný jiný závažný zdravotní stav nebo onemocnění, které by bránilo účasti na studiu
  • Žádná významná neurologická porucha, která by vylučovala poskytnutí informovaného souhlasu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Předchozí trastuzumab (Herceptin^®) povolen

Chemoterapie

  • Zotavený z předchozí chemoterapie
  • Minimálně 6 měsíců od předchozí adjuvantní chemoterapie (taxany povoleny)

  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie pokročilého onemocnění

    • Žádné předchozí taxany pro pokročilé onemocnění
  • Ne více než 1 předchozí chemoterapeutický režim pro pokročilé onemocnění
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Minimálně 1 týden od předchozí hormonální léčby

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie

    • Nízkodávková nemyelosupresivní radioterapie povolená do 4 týdnů před vstupem do studie podle uvážení zkoušejícího
  • Žádná předchozí radioterapie ≥ 30 % funkční kostní dřeně
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

  • Nejméně 3 týdny od předchozí velké operace a zotavení (muselo dojít k zhojení rány)

jiný

  • Více než 4 týdny od předchozích zkoumaných látek nebo nové protinádorové terapie
  • Žádná souběžná terapeutická antikoagulační léčba kromě nízkodávkové perorální antikoagulační léčby (tj. 1 mg perorálního warfarinu jednou denně) nebo nízkomolekulárního heparinu
  • Žádná další souběžná hodnocená terapie
  • Žádná další souběžná cytotoxická terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Objektivní odpověď měřená kritérii RECIST po přírůstku 14 hodnotitelných pacientů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NCIC Clinical Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stephen Chia, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Chia S, Dent S, Ellard SL, et al.: A phase II trial of a second generation antisense oligonucleotide (ASO) to clusterin (OGX-011) in combination with docetaxel in metastatic breast cancer (MBC): NCIC-CTG IND 164 trial. [Abstract] American Association for Cancer Research: 98th Annual Meeting, April 14-18, 2007, Los Angeles, CA. A-3512, 2007.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I164
  • CAN-NCIC-IND164 (Jiný identifikátor: PDQ)
  • ONCOGENEX-OGX-011-06 (Jiný identifikátor: Oncogenex Technologies)
  • CDR0000450847 (Jiný identifikátor: PDQ)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit