Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OGX-011 och Docetaxel vid behandling av kvinnor med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer

3 augusti 2023 uppdaterad av: NCIC Clinical Trials Group

En fas II-studie av en andra generationens Clusterin Antisense Oligonukleotid (OGX-011) i kombination med Docetaxel vid avancerad bröstcancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som docetaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. OGX-011 kan hjälpa docetaxel att döda fler tumörceller genom att göra tumörceller känsligare för läkemedlet.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge OGX-011 tillsammans med docetaxel fungerar vid behandling av kvinnor med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm effekten av OGX-011 och docetaxel, i termer av objektiv tumörsvarsfrekvens, hos kvinnor med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.

Sekundär

  • Bestäm tolerabiliteten och toxiciteten för denna regim hos dessa patienter.
  • Bestäm tiden till progression och total överlevnad för patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en öppen, icke-randomiserad multicenterstudie.

Patienterna får OGX-011 IV under 2 timmar på dagarna -7, -5, -3, 1, 8 och 15 av kurs 1 och på dagarna 1, 8 och 15 av alla efterföljande kurser. Patienterna får också docetaxel IV under 1 timme dag 1 och 8 av alla kurer. Behandlingen upprepas var 21:e dag* i upp till 10 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

OBS: *Kurs 1 är 28 dagar lång och alla efterföljande kurser (kurser 2-10) är 21 dagar långa.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 4 veckor och sedan periodiskt tills sjukdomsprogression.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 42 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad bröstcancer

    • Metastaserande eller lokalt avancerad sjukdom
    • Kan inte botas med standardterapi

  • Mätbar sjukdom, definierad som ≥ 1 endimensionellt mätbar lesion ≥ 20 mm med konventionella tekniker ELLER ≥ 10 mm med spiral-CT-skanning

    • Skadan måste vara utanför det tidigare bestrålade fältet

      • Om det enda stället för sjukdomen är i ett tidigare bestrålat fält måste det finnas tecken på sjukdomsprogression eller nya lesioner i det bestrålade fältet
  • Inga kända CNS-metastaser

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ej angivet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Sex

  • Kvinna

Menopausal status

  • Ej angivet

Prestationsstatus

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd

  • Minst 12 veckor

Hematopoetisk

  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Absolut granulocytantal ≥ 1 500/mm^3
  • PTT, PT och INR normalt
  • Ingen känd blödningsrubbning

Lever

  • Bilirubin normalt
  • AST och ALAT ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)

Njur

  • Kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN

Kardiovaskulär

  • Ingen signifikant hjärtdysfunktion

Immunologisk

  • Ingen aktiv okontrollerad infektion
  • Ingen historia av allvarlig allergisk reaktion mot taxaner, inklusive paklitaxel eller docetaxel

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen befintlig neuropati ≥ grad 2
  • Inga andra maligniteter under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller kurativt behandlad karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Inga andra allvarliga medicinska tillstånd eller sjukdomar som skulle hindra studiedeltagande
  • Ingen signifikant neurologisk störning som skulle utesluta att ge informerat samtycke

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Tidigare trastuzumab (Herceptin^®) tillåtet

Kemoterapi

  • Återställd från tidigare kemoterapi
  • Minst 6 månader sedan tidigare adjuvant kemoterapi (taxaner tillåtna)

  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi för avancerad sjukdom

    • Inga tidigare taxaner för avancerad sjukdom
  • Högst 1 tidigare kemoterapiregim för avancerad sjukdom
  • Ingen annan samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Minst 1 vecka sedan tidigare hormonbehandling

Strålbehandling

  • Se Sjukdomsegenskaper

  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling

    • Lågdos, icke-myelosuppressiv strålbehandling tillåts inom 4 veckor före studiestart enligt utredarens bedömning
  • Ingen tidigare strålbehandling ≥ 30 % av fungerande benmärg
  • Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi

  • Minst 3 veckor sedan tidigare större operation och återhämtat sig (sårläkning måste ha skett)

Övrig

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare prövningsmedel eller ny cancerbehandling
  • Ingen samtidig terapeutisk antikoagulationsbehandling förutom oral antikoagulationsbehandling med låg dos (dvs. 1 mg oral warfarin en gång om dagen) eller lågmolekylärt heparin
  • Ingen annan samtidig undersökningsterapi
  • Ingen annan samtidig cellgiftsbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Objektivt svar mätt med RECIST-kriterier efter insamling av 14 utvärderbara patienter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Giftighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Utredare

  • Studiestol: Stephen Chia, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Chia S, Dent S, Ellard SL, et al.: A phase II trial of a second generation antisense oligonucleotide (ASO) to clusterin (OGX-011) in combination with docetaxel in metastatic breast cancer (MBC): NCIC-CTG IND 164 trial. [Abstract] American Association for Cancer Research: 98th Annual Meeting, April 14-18, 2007, Los Angeles, CA. A-3512, 2007.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

23 februari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

22 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2005

Första postat (Beräknad)

24 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I164
  • CAN-NCIC-IND164 (Annan identifierare: PDQ)
  • ONCOGENEX-OGX-011-06 (Annan identifierare: Oncogenex Technologies)
  • CDR0000450847 (Annan identifierare: PDQ)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på docetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera