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OGX-011 et docétaxel dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique

3 août 2023 mis à jour par: NCIC Clinical Trials Group

Une étude de phase II d'un oligonucléotide antisens de clusterine de deuxième génération (OGX-011) en association avec le docétaxel dans le cancer du sein avancé

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le docétaxel, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. OGX-011 peut aider le docétaxel à tuer davantage de cellules tumorales en rendant les cellules tumorales plus sensibles au médicament.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration d'OGX-011 avec du docétaxel dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer l'efficacité de l'OGX-011 et du docétaxel, en termes de taux de réponse tumorale objective, chez les femmes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique.

Secondaire

  • Déterminer la tolérabilité et la toxicité de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer le temps jusqu'à la progression et la survie globale des patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte, non randomisée et multicentrique.

Les patients reçoivent OGX-011 IV pendant 2 heures les jours -7, -5, -3, 1, 8 et 15 du cours 1 et les jours 1, 8 et 15 de tous les cours suivants. Les patients reçoivent également du docétaxel IV pendant 1 heure les jours 1 et 8 de toutes les cures. Le traitement se répète tous les 21 jours* jusqu'à 10 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

REMARQUE : *Le cours 1 dure 28 jours et tous les cours suivants (cours 2 à 10) durent 21 jours.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 4 semaines, puis périodiquement jusqu'à progression de la maladie.

RECUL PROJETÉ : Environ 42 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du sein confirmé histologiquement

    • Maladie métastatique ou localement avancée
    • Non guérissable avec un traitement standard

  • Maladie mesurable, définie comme ≥ 1 lésion unidimensionnelle mesurable ≥ 20 mm par les techniques conventionnelles OU ≥ 10 mm par tomodensitométrie spiralée

    • La lésion doit être en dehors du champ précédemment irradié

      • Si le seul site de la maladie se trouve dans un champ précédemment irradié, il doit y avoir des signes de progression de la maladie ou de nouvelles lésions dans le champ irradié
  • Aucune métastase connue du SNC

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Sexe

  • Femme

Statut ménopausique

  • Non spécifié

Statut de performance

  • ECOG 0-2

Espérance de vie

  • Au moins 12 semaines

Hématopoïétique

  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Nombre absolu de granulocytes ≥ 1 500/mm^3
  • PTT, PT et INR normaux
  • Aucun trouble hémorragique connu

Hépatique

  • Bilirubine normale
  • AST et ALT ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)

Rénal

  • Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN

Cardiovasculaire

  • Pas de dysfonctionnement cardiaque significatif

Immunologique

  • Aucune infection active non contrôlée
  • Aucun antécédent de réaction allergique grave aux taxanes, y compris le paclitaxel ou le docétaxel

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune neuropathie préexistante ≥ grade 2
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière curative
  • Aucune autre condition médicale ou maladie grave qui empêcherait la participation à l'étude
  • Aucun trouble neurologique significatif qui empêcherait de donner un consentement éclairé

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Trastuzumab antérieur (Herceptin®) autorisé

Chimiothérapie

  • Récupéré d'une chimiothérapie antérieure
  • Au moins 6 mois depuis une chimiothérapie adjuvante antérieure (taxanes autorisés)

  • Au moins 4 semaines depuis une chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée

    • Pas de taxanes antérieurs pour la maladie avancée
  • Pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur pour une maladie avancée
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne

  • Au moins 1 semaine depuis l'hormonothérapie précédente

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie

  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente

    • Radiothérapie non myélosuppressive à faible dose autorisée dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude à la discrétion de l'investigateur
  • Aucune radiothérapie antérieure ≥ 30 % de la moelle osseuse fonctionnelle
  • Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie

  • Au moins 3 semaines depuis la chirurgie majeure précédente et récupéré (la cicatrisation doit avoir eu lieu)

Autre

  • Plus de 4 semaines depuis les agents expérimentaux précédents ou la nouvelle thérapie anticancéreuse
  • Aucun traitement anticoagulant thérapeutique concomitant, à l'exception d'un traitement anticoagulant oral à faible dose (c'est-à-dire 1 mg de warfarine orale une fois par jour) ou d'héparine de bas poids moléculaire
  • Aucune autre thérapie expérimentale concomitante
  • Aucun autre traitement cytotoxique concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Réponse objective mesurée selon les critères RECIST après recrutement de 14 patients évaluables

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Toxicité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NCIC Clinical Trials Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Stephen Chia, MD, British Columbia Cancer Agency

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Chia S, Dent S, Ellard SL, et al.: A phase II trial of a second generation antisense oligonucleotide (ASO) to clusterin (OGX-011) in combination with docetaxel in metastatic breast cancer (MBC): NCIC-CTG IND 164 trial. [Abstract] American Association for Cancer Research: 98th Annual Meeting, April 14-18, 2007, Los Angeles, CA. A-3512, 2007.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

23 février 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

22 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2005

Première publication (Estimé)

24 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I164
  • CAN-NCIC-IND164 (Autre identifiant: PDQ)
  • ONCOGENEX-OGX-011-06 (Autre identifiant: Oncogenex Technologies)
  • CDR0000450847 (Autre identifiant: PDQ)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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