OGX-011 und Docetaxel bei der Behandlung von Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs
Eine Phase-II-Studie eines Clusterin-Antisense-Oligonukleotids der zweiten Generation (OGX-011) in Kombination mit Docetaxel bei fortgeschrittenem Brustkrebs
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Docetaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. OGX-011 kann Docetaxel helfen, mehr Tumorzellen abzutöten, indem es Tumorzellen empfindlicher für das Medikament macht.
ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von OGX-011 zusammen mit Docetaxel bei der Behandlung von Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs wirkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Bestimmen Sie die Wirksamkeit von OGX-011 und Docetaxel in Bezug auf die objektive Ansprechrate des Tumors bei Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.
Sekundär
- Bestimmen Sie die Verträglichkeit und Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie die Zeit bis zur Progression und das Gesamtüberleben der mit diesem Schema behandelten Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Studie.
Die Patienten erhalten OGX-011 IV über 2 Stunden an den Tagen -7, -5, -3, 1, 8 und 15 von Kurs 1 und an den Tagen 1, 8 und 15 aller nachfolgenden Kurse. Die Patienten erhalten außerdem Docetaxel i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1 und 8 aller Zyklen. Die Behandlung wird alle 21 Tage* für bis zu 10 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
HINWEIS: *Kurs 1 dauert 28 Tage und alle nachfolgenden Kurse (Kurse 2-10) dauern 21 Tage.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 4 Wochen und dann in regelmäßigen Abständen bis zum Fortschreiten der Krankheit nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 42 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
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Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch bestätigter Brustkrebs
- Metastasierte oder lokal fortgeschrittene Erkrankung
- Mit Standardtherapie nicht heilbar
Messbare Erkrankung, definiert als ≥ 1 eindimensional messbare Läsion ≥ 20 mm durch herkömmliche Techniken ODER ≥ 10 mm durch Spiral-CT-Scan
Die Läsion muss außerhalb des zuvor bestrahlten Feldes liegen
- Wenn sich die einzige Krankheitsstelle in einem zuvor bestrahlten Feld befindet, muss es Anzeichen für ein Fortschreiten der Krankheit oder neue Läsionen im bestrahlten Feld geben
- Keine bekannten ZNS-Metastasen
Hormonrezeptorstatus:
- Nicht angegeben
PATIENTENMERKMALE:
Sex
- Weiblich
Wechseljahresstatus
- Nicht angegeben
Performanz Status
- ECOG 0-2
Lebenserwartung
- Mindestens 12 Wochen
Hämatopoetisch
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
- Absolute Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm^3
- PTT, PT und INR normal
- Keine bekannte Blutgerinnungsstörung
Leber
- Bilirubin normal
- AST und ALT ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
Nieren
- Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN
Herz-Kreislauf
- Keine signifikante Herzfunktionsstörung
Immunologisch
- Keine aktive unkontrollierte Infektion
- Keine schwerwiegenden allergischen Reaktionen auf Taxane, einschließlich Paclitaxel oder Docetaxel, in der Vorgeschichte
Andere
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Keine vorbestehende Neuropathie ≥ Grad 2
- Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer adäquat behandeltem hellem Hautkrebs oder kurativ behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
- Kein anderer schwerwiegender medizinischer Zustand oder Krankheit, die die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
- Keine signifikante neurologische Störung, die eine Einverständniserklärung ausschließen würde
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Vorher Trastuzumab (Herceptin^®) erlaubt
Chemotherapie
- Von vorangegangener Chemotherapie erholt
- Mindestens 6 Monate seit vorheriger adjuvanter Chemotherapie (Taxane erlaubt)
Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung
- Keine früheren Taxane für fortgeschrittene Erkrankungen
- Nicht mehr als 1 vorangegangenes Chemotherapie-Schema bei fortgeschrittener Erkrankung
- Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
Endokrine Therapie
- Mindestens 1 Woche seit vorheriger Hormontherapie
Strahlentherapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
- Niedrig dosierte, nicht myelosuppressive Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt nach Ermessen des Prüfarztes erlaubt
- Keine vorherige Strahlentherapie ≥ 30 % funktionierendes Knochenmark
- Keine gleichzeitige Strahlentherapie
Operation
- Mindestens 3 Wochen seit vorheriger größerer Operation und Genesung (Wundheilung muss stattgefunden haben)
Andere
- Mehr als 4 Wochen seit früheren Prüfsubstanzen oder neuer Krebstherapie
- Keine gleichzeitige therapeutische Antikoagulationstherapie, außer niedrig dosierte orale Antikoagulanzientherapie (d. h. 1 mg orales Warfarin einmal täglich) oder niedermolekulares Heparin
- Keine andere gleichzeitige Prüftherapie
- Keine andere gleichzeitige zytotoxische Therapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Objektives Ansprechen gemessen anhand der RECIST-Kriterien nach Aufnahme von 14 auswertbaren Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Toxizität
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Stephen Chia, MD, British Columbia Cancer Agency
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chia S, Dent S, Ellard SL, et al.: A phase II trial of a second generation antisense oligonucleotide (ASO) to clusterin (OGX-011) in combination with docetaxel in metastatic breast cancer (MBC): NCIC-CTG IND 164 trial. [Abstract] American Association for Cancer Research: 98th Annual Meeting, April 14-18, 2007, Los Angeles, CA. A-3512, 2007.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- I164
- CAN-NCIC-IND164 (Andere Kennung: PDQ)
- ONCOGENEX-OGX-011-06 (Andere Kennung: Oncogenex Technologies)
- CDR0000450847 (Andere Kennung: PDQ)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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