OGX-011 e Docetaxel nel trattamento di donne con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Cancro al seno confermato istologicamente

  • Malattia metastatica o localmente avanzata
  • Non curabile con la terapia standard

• Malattia misurabile, definita come ≥ 1 lesione misurabile unidimensionalmente ≥ 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE ≥ 10 mm mediante scansione TC spirale

  • La lesione deve trovarsi al di fuori del campo precedentemente irradiato

    • Se l'unica sede della malattia si trova in un campo precedentemente irradiato, devono esserci prove di progressione della malattia o di nuove lesioni nel campo irradiato
• Non sono note metastasi al SNC

• Stato del recettore ormonale:

  • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Sesso

• Femmina

Stato della menopausa

• Non specificato

Lo stato della prestazione

• ECOG 0-2

Aspettativa di vita

• Almeno 12 settimane

Emopoietico

• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
• Conta assoluta dei granulociti ≥ 1.500/mm^3
• PTT, PT e INR normali
• Nessun disturbo emorragico noto

Epatico

• Bilirubina normale
• AST e ALT ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)

Renale

• Creatinina ≤ 1,5 volte ULN

Cardiovascolare

• Nessuna disfunzione cardiaca significativa

immunologico

• Nessuna infezione attiva incontrollata
• Nessuna storia di grave reazione allergica ai taxani, inclusi paclitaxel o docetaxel

Altro

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Nessuna neuropatia preesistente ≥ grado 2
• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo
• Nessun'altra grave condizione medica o malattia che precluderebbe la partecipazione allo studio
• Nessun disturbo neurologico significativo che precluderebbe il consenso informato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• È consentito il precedente trastuzumab (Herceptin^®).

Chemioterapia

• Recuperato da una precedente chemioterapia
• Almeno 6 mesi dalla precedente chemioterapia adiuvante (taxani consentiti)

• Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia per malattia avanzata

  • Nessun taxano precedente per malattia avanzata
• Non più di 1 precedente regime chemioterapico per malattia avanzata
• Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

• Almeno 1 settimana dalla precedente terapia ormonale

Radioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia

• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia

  • Radioterapia a basso dosaggio, non mielosoppressiva consentita entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio a discrezione dello sperimentatore
• Nessuna precedente radioterapia ≥ 30% del midollo osseo funzionante
• Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

• Almeno 3 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore e guarigione (deve essersi verificata la guarigione della ferita)

Altro

• Più di 4 settimane da precedenti agenti sperimentali o nuova terapia antitumorale
• Nessuna terapia anticoagulante terapeutica concomitante eccetto terapia anticoagulante orale a basso dosaggio (cioè 1 mg di warfarin orale una volta al giorno) o eparina a basso peso molecolare
• Nessun'altra terapia sperimentale concomitante
• Nessun'altra terapia citotossica concomitante