OGX-011 og Docetaxel til behandling af kvinder med lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft
Et fase II-studie af en anden generation af Clusterin Antisense Oligonucleotid (OGX-011) i kombination med Docetaxel i avanceret brystkræft
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom docetaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. OGX-011 kan hjælpe docetaxel med at dræbe flere tumorceller ved at gøre tumorceller mere følsomme over for lægemidlet.
FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give OGX-011 sammen med docetaxel virker ved behandling af kvinder med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Bestem effektiviteten af OGX-011 og docetaxel i form af objektiv tumorresponsrate hos kvinder med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.
Sekundær
- Bestem tolerabiliteten og toksiciteten af denne behandling hos disse patienter.
- Bestem tiden til progression og overordnet overlevelse for patienter behandlet med denne behandling.
OVERSIGT: Dette er et åbent, ikke-randomiseret, multicenter-studie.
Patienterne modtager OGX-011 IV over 2 timer på dag -7, -5, -3, 1, 8 og 15 i kursus 1 og på dag 1, 8 og 15 i alle efterfølgende forløb. Patienterne får også docetaxel IV over 1 time på dag 1 og 8 i alle forløb. Behandlingen gentages hver 21. dag* i op til 10 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
BEMÆRK: *Kursus 1 varer 28 dage, og alle efterfølgende kurser (kursus 2-10) varer 21 dage.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 4 uger og derefter periodisk indtil sygdomsprogression.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 42 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet brystkræft
- Metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom
- Kan ikke helbredes med standardterapi
Målbar sygdom, defineret som ≥ 1 endimensionelt målbar læsion ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning
Læsionen skal være uden for det tidligere bestrålede felt
- Hvis det eneste sygdomssted er i et tidligere bestrålet felt, skal der være tegn på sygdomsprogression eller nye læsioner i det bestrålede felt
- Ingen kendte CNS-metastaser
Hormonreceptorstatus:
- Ikke specificeret
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Køn
- Kvinde
Menopausal status
- Ikke specificeret
Præstationsstatus
- ØKOG 0-2
Forventede levealder
- Mindst 12 uger
Hæmatopoietisk
- Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
- Absolut granulocyttal ≥ 1.500/mm^3
- PTT, PT og INR er normalt
- Ingen kendt blødningsforstyrrelse
Hepatisk
- Bilirubin normalt
- AST og ALT ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
Renal
- Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
Kardiovaskulær
- Ingen signifikant hjertedysfunktion
Immunologisk
- Ingen aktiv ukontrolleret infektion
- Ingen historie med alvorlig allergisk reaktion over for taxaner, inklusive paclitaxel eller docetaxel
Andet
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen eksisterende neuropati ≥ grad 2
- Ingen andre maligniteter inden for de seneste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudcancer eller kurativt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen
- Ingen anden alvorlig medicinsk tilstand eller sygdom, der ville udelukke studiedeltagelse
- Ingen signifikant neurologisk lidelse, der ville udelukke at give informeret samtykke
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Forudgående trastuzumab (Herceptin^®) tilladt
Kemoterapi
- Kom sig efter tidligere kemoterapi
- Mindst 6 måneder siden tidligere adjuverende kemoterapi (taxaner tilladt)
Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi for fremskreden sygdom
- Ingen tidligere taxaner for fremskreden sygdom
- Ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling for fremskreden sygdom
- Ingen anden samtidig kemoterapi
Endokrin terapi
- Mindst 1 uge siden tidligere hormonbehandling
Strålebehandling
- Se Sygdomskarakteristika
Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
- Lavdosis, ikke-myelosuppressiv strålebehandling tilladt inden for 4 uger før studiestart efter investigators skøn
- Ingen tidligere strålebehandling ≥ 30 % af fungerende knoglemarv
- Ingen samtidig strålebehandling
Kirurgi
- Mindst 3 uger siden tidligere større operation og restitueret (sårheling skal have fundet sted)
Andet
- Mere end 4 uger siden tidligere forsøgsmidler eller ny kræftbehandling
- Ingen samtidig terapeutisk antikoagulationsbehandling undtagen lavdosis oral antikoagulantbehandling (dvs. 1 mg oral warfarin én gang dagligt) eller lavmolekylært heparin
- Ingen anden samtidig undersøgelsesterapi
- Ingen anden samtidig cytotoksisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Objektiv respons målt ved RECIST-kriterier efter opsamling af 14 evaluerbare patienter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Toksicitet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Stephen Chia, MD, British Columbia Cancer Agency
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chia S, Dent S, Ellard SL, et al.: A phase II trial of a second generation antisense oligonucleotide (ASO) to clusterin (OGX-011) in combination with docetaxel in metastatic breast cancer (MBC): NCIC-CTG IND 164 trial. [Abstract] American Association for Cancer Research: 98th Annual Meeting, April 14-18, 2007, Los Angeles, CA. A-3512, 2007.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I164
- CAN-NCIC-IND164 (Anden identifikator: PDQ)
- ONCOGENEX-OGX-011-06 (Anden identifikator: Oncogenex Technologies)
- CDR0000450847 (Anden identifikator: PDQ)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .