Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OGX-011 og Docetaxel i behandling av kvinner med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

3. august 2023 oppdatert av: NCIC Clinical Trials Group

En fase II-studie av en andre generasjons Clusterin Antisense Oligonucleotid (OGX-011) i kombinasjon med Docetaxel ved avansert brystkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som docetaxel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. OGX-011 kan hjelpe docetaxel til å drepe flere tumorceller ved å gjøre tumorceller mer følsomme for stoffet.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi OGX-011 sammen med docetaxel virker ved behandling av kvinner med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem effekten av OGX-011 og docetaxel, i form av objektiv tumorresponsrate, hos kvinner med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft.

Sekundær

  • Bestem tolerabiliteten og toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem tiden til progresjon og total overlevelse for pasienter som behandles med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en åpen, ikke-randomisert, multisenterstudie.

Pasienter får OGX-011 IV over 2 timer på dag -7, -5, -3, 1, 8 og 15 av kurs 1 og på dag 1, 8 og 15 i alle påfølgende kurs. Pasienter får også docetaxel IV over 1 time på dag 1 og 8 i alle kursene. Behandlingen gjentas hver 21. dag* i opptil 10 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

MERK: *Kurs 1 er 28 dager lang og alle påfølgende kurs (kurs 2-10) er 21 dager lang.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene etter 4 uker og deretter periodisk inntil sykdomsprogresjon.

PROSJERT PÅLEGGING: Omtrent 42 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet brystkreft

    • Metastatisk eller lokalt avansert sykdom
    • Kan ikke kureres med standardbehandling

  • Målbar sykdom, definert som ≥ 1 endimensjonalt målbar lesjon ≥ 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-skanning

    • Lesjonen må være utenfor det tidligere bestrålte feltet

      • Hvis det eneste sykdomsstedet er i et tidligere bestrålt felt, må det være tegn på sykdomsprogresjon eller nye lesjoner i det bestrålte feltet
  • Ingen kjente CNS-metastaser

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT EGENSKAPER:

Kjønn

  • Hunn

Menopausal status

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Minst 12 uker

Hematopoetisk

  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Absolutt antall granulocytter ≥ 1500/mm^3
  • PTT, PT og INR er normalt
  • Ingen kjent blødningsforstyrrelse

Hepatisk

  • Bilirubin normalt
  • AST og ALAT ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)

Nyre

  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen signifikant hjertesvikt

Immunologisk

  • Ingen aktiv ukontrollert infeksjon
  • Ingen historie med alvorlig allergisk reaksjon på taxaner, inkludert paklitaksel eller docetaksel

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen eksisterende nevropati ≥ grad 2
  • Ingen andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller kurativt behandlet karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen annen alvorlig medisinsk tilstand eller sykdom som vil utelukke studiedeltakelse
  • Ingen signifikant nevrologisk lidelse som utelukker å gi informert samtykke

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Tidligere trastuzumab (Herceptin^®) tillatt

Kjemoterapi

  • Kom seg etter tidligere cellegiftbehandling
  • Minst 6 måneder siden tidligere adjuvant kjemoterapi (taxaner tillatt)

  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi for avansert sykdom

    • Ingen tidligere taxaner for avansert sykdom
  • Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime for avansert sykdom
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Minst 1 uke siden tidligere hormonbehandling

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker

  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling

    • Lavdose, ikke-myelosuppressiv strålebehandling tillatt innen 4 uker før studiestart etter etterforskerens skjønn
  • Ingen tidligere strålebehandling ≥ 30 % av fungerende benmarg
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Minst 3 uker siden forrige større operasjon og ble frisk (sårheling må ha skjedd)

Annen

  • Mer enn 4 uker siden tidligere undersøkelsesmidler eller ny kreftbehandling
  • Ingen samtidig terapeutisk antikoagulasjonsbehandling bortsett fra lavdose oral antikoagulantbehandling (dvs. 1 mg oral warfarin én gang daglig) eller lavmolekylært heparin
  • Ingen annen samtidig undersøkelsesterapi
  • Ingen annen samtidig cellegiftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Objektiv respons målt ved RECIST-kriterier etter påløp av 14 evaluerbare pasienter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Giftighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Etterforskere

  • Studiestol: Stephen Chia, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Chia S, Dent S, Ellard SL, et al.: A phase II trial of a second generation antisense oligonucleotide (ASO) to clusterin (OGX-011) in combination with docetaxel in metastatic breast cancer (MBC): NCIC-CTG IND 164 trial. [Abstract] American Association for Cancer Research: 98th Annual Meeting, April 14-18, 2007, Los Angeles, CA. A-3512, 2007.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2005

Først lagt ut (Antatt)

24. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I164
  • CAN-NCIC-IND164 (Annen identifikator: PDQ)
  • ONCOGENEX-OGX-011-06 (Annen identifikator: Oncogenex Technologies)
  • CDR0000450847 (Annen identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på docetaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere