Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OGX-011 i docetaksel w leczeniu kobiet z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: NCIC Clinical Trials Group

Badanie fazy II antysensownego oligonukleotydu klusteryny drugiej generacji (OGX-011) w połączeniu z docetakselem w zaawansowanym raku piersi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak docetaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podział. OGX-011 może pomóc docetakselowi zabić więcej komórek nowotworowych, zwiększając ich wrażliwość na lek.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie OGX-011 razem z docetakselem działa w leczeniu kobiet z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie skuteczności OGX-011 i docetakselu pod względem odsetka obiektywnych odpowiedzi guza u kobiet z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi.

Wtórny

  • Określić tolerancję i toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Określić czas do progresji i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci otrzymują OGX-011 IV przez 2 godziny w dniach -7, -5, -3, 1, 8 i 15 kursu 1 oraz w dniach 1, 8 i 15 wszystkich kolejnych kursów. Pacjenci otrzymują również docetaksel dożylny przez 1 godzinę w dniach 1. i 8. wszystkich kursów. Leczenie powtarza się co 21 dni* przez maksymalnie 10 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

UWAGA: *Kurs 1 trwa 28 dni, a wszystkie kolejne kursy (kursy 2-10) trwają 21 dni.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie, a następnie okresowo do progresji choroby.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 42 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak piersi

    • Choroba przerzutowa lub miejscowo zaawansowana
    • Nieuleczalna standardową terapią

  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako ≥ 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana ≥ 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik LUB ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej

    • Zmiana musi znajdować się poza wcześniej napromieniowanym polem

      • Jeśli jedyne miejsce choroby znajduje się na wcześniej napromieniowanym polu, muszą istnieć dowody na progresję choroby lub nowe zmiany w napromienianym polu
  • Brak znanych przerzutów do OUN

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Seks

  • Kobieta

Stan menopauzy

  • Nieokreślony

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Co najmniej 12 tygodni

Hematopoetyczny

  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Bezwzględna liczba granulocytów ≥ 1500/mm^3
  • PTT, PT i INR w normie
  • Brak znanej skazy krwotocznej

Wątrobiany

  • Bilirubina w normie
  • AspAT i AlAT ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak istotnej dysfunkcji serca

immunologiczny

  • Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji
  • Brak historii poważnych reakcji alergicznych na taksany, w tym paklitaksel lub docetaksel

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak wcześniej istniejącej neuropatii ≥ stopnia 2
  • Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy
  • Żaden inny poważny stan zdrowia lub choroba, która wykluczałaby udział w badaniu
  • Brak istotnych zaburzeń neurologicznych, które wykluczałyby wyrażenie świadomej zgody

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Dozwolone wcześniejsze podanie trastuzumabu (Herceptin^®).

Chemoterapia

  • Wyzdrowiał po wcześniejszej chemioterapii
  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej (dozwolone taksany)

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii zaawansowanej choroby

    • Brak wcześniejszych taksanów na zaawansowaną chorobę
  • Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii w zaawansowanej chorobie
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej terapii hormonalnej

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii

    • Niskodawkowa, niemielosupresyjna radioterapia dozwolona w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania według uznania badacza
  • Brak wcześniejszej radioterapii ≥ 30% sprawnego szpiku kostnego
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji i powrót do zdrowia (musi nastąpić zagojenie rany)

Inny

  • Więcej niż 4 tygodnie od poprzednich leków lub nowej terapii przeciwnowotworowej
  • Brak jednoczesnego terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego, z wyjątkiem doustnej terapii przeciwkrzepliwej w małej dawce (tj. 1 mg doustnej warfaryny raz dziennie) lub heparyny drobnocząsteczkowej
  • Brak innej równoczesnej terapii eksperymentalnej
  • Żadna inna jednoczesna terapia cytotoksyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Obiektywna odpowiedź mierzona według kryteriów RECIST po zgromadzeniu 14 pacjentów, których można było ocenić

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczność

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stephen Chia, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Chia S, Dent S, Ellard SL, et al.: A phase II trial of a second generation antisense oligonucleotide (ASO) to clusterin (OGX-011) in combination with docetaxel in metastatic breast cancer (MBC): NCIC-CTG IND 164 trial. [Abstract] American Association for Cancer Research: 98th Annual Meeting, April 14-18, 2007, Los Angeles, CA. A-3512, 2007.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I164
  • CAN-NCIC-IND164 (Inny identyfikator: PDQ)
  • ONCOGENEX-OGX-011-06 (Inny identyfikator: Oncogenex Technologies)
  • CDR0000450847 (Inny identyfikator: PDQ)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj