Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OGX-011 en Docetaxel bij de behandeling van vrouwen met lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker

3 augustus 2023 bijgewerkt door: NCIC Clinical Trials Group

Een fase II-studie van een tweede generatie Clusterin Antisense Oligonucleotide (OGX-011) in combinatie met docetaxel bij borstkanker in een gevorderd stadium

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals docetaxel, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. OGX-011 kan docetaxel helpen meer tumorcellen te doden door tumorcellen gevoeliger te maken voor het geneesmiddel.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van OGX-011 samen met docetaxel werkt bij de behandeling van vrouwen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de werkzaamheid van OGX-011 en docetaxel, in termen van objectieve tumorrespons, bij vrouwen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.

Ondergeschikt

  • Bepaal de verdraagbaarheid en toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de tijd tot progressie en algehele overleving van patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde, multicenter studie.

Patiënten krijgen OGX-011 IV gedurende 2 uur op dag -7, -5, -3, 1, 8 en 15 van kuur 1 en op dag 1, 8 en 15 van alle volgende kuren. Patiënten krijgen ook docetaxel IV gedurende 1 uur op dag 1 en 8 van alle kuren. De behandeling wordt elke 21 dagen* herhaald gedurende maximaal 10 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

OPMERKING: *Cursus 1 duurt 28 dagen en alle volgende cursussen (cursussen 2-10) duren 21 dagen.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 4 weken gevolgd en daarna periodiek tot progressie van de ziekte.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 42 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde borstkanker

    • Gemetastaseerde of lokaal gevorderde ziekte
    • Niet te genezen met standaardtherapie

  • Meetbare ziekte, gedefinieerd als ≥ 1 unidimensioneel meetbare laesie ≥ 20 mm met conventionele technieken OF ≥ 10 mm met spiraal CT-scan

    • De laesie moet zich buiten het eerder bestraalde veld bevinden

      • Als de enige ziekteplaats zich in een eerder bestraald veld bevindt, moet er bewijs zijn van ziekteprogressie of nieuwe laesies in het bestraalde veld
  • Geen CZS-metastasen bekend

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Seks

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Minimaal 12 weken

Hematopoietisch

  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Absoluut aantal granulocyten ≥ 1.500/mm^3
  • PTT, PT en INR normaal
  • Geen bekende bloedingsstoornis

lever

  • Bilirubine normaal
  • ASAT en ALAT ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)

Nier

  • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN

Cardiovasculair

  • Geen significante cardiale disfunctie

immunologisch

  • Geen actieve ongecontroleerde infectie
  • Geen geschiedenis van ernstige allergische reactie op taxanen, inclusief paclitaxel of docetaxel

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen reeds bestaande neuropathie ≥ graad 2
  • Geen andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde nonmelanoma huidkanker of curatief behandeld carcinoma in situ van de cervix
  • Geen andere ernstige medische aandoening of ziekte die deelname aan de studie zou verhinderen
  • Geen significante neurologische aandoening die het geven van geïnformeerde toestemming zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Voorafgaand trastuzumab (Herceptin^®) toegestaan

Chemotherapie

  • Hersteld van eerdere chemotherapie
  • Minstens 6 maanden geleden sinds eerdere adjuvante chemotherapie (taxanen toegestaan)

  • Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie voor gevorderde ziekte

    • Geen eerdere taxanen voor gevorderde ziekte
  • Niet meer dan 1 eerder chemotherapieschema voor gevorderde ziekte
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

  • Minstens 1 week sinds eerdere hormonale therapie

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken

  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie

    • Lage dosis, niet-myelosuppressieve radiotherapie toegestaan ​​binnen 4 weken voor deelname aan het onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker
  • Geen eerdere radiotherapie ≥ 30% van functionerend beenmerg
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie

  • Ten minste 3 weken na een eerdere grote operatie en hersteld (wondgenezing moet hebben plaatsgevonden)

Ander

  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere experimentele middelen of nieuwe antikankertherapie
  • Geen gelijktijdige therapeutische antistollingstherapie behalve laaggedoseerde orale antistollingstherapie (d.w.z. 1 mg orale warfarine eenmaal daags) of laagmoleculaire heparine
  • Geen andere gelijktijdige onderzoekstherapie
  • Geen andere gelijktijdige cytotoxische therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Objectieve respons gemeten aan de hand van RECIST-criteria na opbouw van 14 evalueerbare patiënten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stephen Chia, MD, British Columbia Cancer Agency

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Chia S, Dent S, Ellard SL, et al.: A phase II trial of a second generation antisense oligonucleotide (ASO) to clusterin (OGX-011) in combination with docetaxel in metastatic breast cancer (MBC): NCIC-CTG IND 164 trial. [Abstract] American Association for Cancer Research: 98th Annual Meeting, April 14-18, 2007, Los Angeles, CA. A-3512, 2007.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2005

Eerst geplaatst (Geschat)

24 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I164
  • CAN-NCIC-IND164 (Andere identificatie: PDQ)
  • ONCOGENEX-OGX-011-06 (Andere identificatie: Oncogenex Technologies)
  • CDR0000450847 (Andere identificatie: PDQ)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren