난소암, 복막암 또는 나팔관암에 대한 1차 화학요법을 받은 환자 치료에서 엘로티닙 또는 관찰
2013년 8월 26일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
고위험 난소 상피암, 원발성 복막암 또는 나팔관암에 대한 1차 백금 기반 화학요법 후 질병 진행의 증거가 없는 환자에서 엘로티닙 대 관찰의 무작위, 다기관, III상 연구
근거: 엘로티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 때로는 치료 후 종양이 진행될 때까지 추가 치료가 필요하지 않을 수 있습니다. 이 경우 관찰만으로도 충분할 수 있습니다. 엘로티닙이 난소암, 복막암 또는 나팔관암 환자 치료에서 1차 화학요법 후 관찰보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위배정 3상 시험은 난소암, 복막암 또는 나팔관암에 대한 1차 화학요법을 받은 환자를 치료할 때 관찰과 비교하여 엘로티닙이 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위해 엘로티닙을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 무진행 생존 측면에서 고위험 1기 또는 2기-4기 난소 상피, 1차에 대한 1차 백금 기반 화학요법 후 반응 또는 안정 질환이 있는 환자에서 엘로티닙을 포함하는 유지 요법과 관찰의 이점을 비교합니다. 복막 또는 난관암.
중고등 학년
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 비교하십시오.
- 이러한 환자에서 엘로티닙의 안전성을 결정합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 질병 단계(I-II vs III-IV), 참여 센터, 연령(≤ 65 vs > 65), 1차 요법에 대한 반응(질병의 증거 없음/완전 반응 vs 부분 반응 vs 안정 질환)에 따라 계층화됩니다. , 및 1차 요법(백금 기반 대 백금/탁산 조합 대 백금 기반 삼중항). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 2년 동안 매일 1회 경구 엘로티닙을 투여받습니다.
- Arm II: 환자는 치료 표준에 따라 관찰을 받습니다. 삶의 질은 기준선에서 평가한 다음 최대 2년 동안 3개월마다 평가합니다.
연구 치료 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.
예상되는 누적: 총 830명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
835
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Groningen, 네덜란드
- Martini Ziekenhuis
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Leiden, 네덜란드, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen, 네덜란드, NL-6500 HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GJ
- Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
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Barcelona, 스페인, 08017
- Institut d'Oncologia Corachan
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario San Carlos
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Oviedo, 스페인, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Valencia, 스페인, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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England
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Aylesbury-Buckinghamshire, England, 영국, HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital
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Barnstaple, England, 영국, EX31 4JB
- North Devon District Hospital
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Bath, England, 영국, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Birmingham, England, 영국, B18 7QH
- City Hospital - Birmingham
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Carlisle, England, 영국, CA2 7HY
- Cumberland Infirmary
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Gateshead, England, 영국, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
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Ipswich, England, 영국, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
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London, England, 영국, NW1 2BU
- University College Hospital
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Maidstone, England, 영국, ME16 9QQ
- Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
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Margate, England, 영국, CT9 4AN
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
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Merseyside, England, 영국, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
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Middlesbrough, England, 영국, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Newport, England, 영국, PO30 5TG
- St. Mary's Hospital
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Northwood, England, 영국, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
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Norwich, England, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Preston, England, 영국, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Shrewsbury, England, 영국, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
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Slough, Berkshire, England, 영국, SL2 4HL
- Wexham Park Hospital
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Southampton, England, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Stafford, England, 영국, ST16 3SA
- Staffordshire General Hospital
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Yeovil, England, 영국, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital
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Wales
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Aberystwyth, Wales, 영국, SY23 1ER
- Bronglais District General Hospital
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Cardiff, Wales, 영국, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
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Swansea, Wales, 영국, SA2 8QA
- South West Wales Cancer Institute
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Klagenfurt, 오스트리아, 9026
- Landeskrankenhaus Klagenfurt
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Kufstein, 오스트리아, 6330
- A.o. Bezirkskrankenhaus Kufstein
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Aviano, 이탈리아, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
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Como, 이탈리아, 22100
- Ospedale Sant Anna
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Latina, 이탈리아, 04100
- Ospedale Santa Maria Goretti
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Milan, 이탈리아, 20162
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
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Monza, 이탈리아, 20052
- Ospedale San Gerardo
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Turin, 이탈리아, 10126
- Università di Torino
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Turin, 이탈리아, 10128
- Azienda Sanitaria Ospedaliera Ordine Mauriziano
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Varese, 이탈리아, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Coimbra, 포르투갈, 3049
- Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
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Amilly, 프랑스, 45207
- Centre Hospitalier de L' Agglomeration Montargoise
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Amilly, 프랑스, 45207
- Centre Hospitalier Général
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Aulnay Sous Bois, 프랑스, 93602
- Centre Hospital General Robert Ballanger
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Besancon, 프랑스, 25030
- Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux, 프랑스, F-33000
- Clinique Tivoli
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Boucher, 프랑스, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
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Chambery, 프랑스, 73011
- Centre Hospitalier Regional de Chambery
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin
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Colmar, 프랑스, 68024
- Hôpital Louis Pasteur
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Dax, 프랑스, 40107
- Centre Hospitalier de Dax
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Evreux, 프랑스, 27000
- Clinique Pasteur
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Gap, 프랑스, 05007
- Centre Hospitalier de Gap
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La Roche Sur Yon, 프랑스, F-85025
- Centre Hospitalier departemental
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Le Mans, 프랑스, F-72000
- Clinique Victor Hugo
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Lorient, 프랑스, 56322
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, 프랑스, 13008
- Hopital Saint Joseph
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Mont-de-Marsan, 프랑스, 40000
- Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
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Montbeliard, 프랑스, 25209
- Centre Hospitalier General Andre Boulloche
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Montlucon, 프랑스, 03109
- Centre Hospitalier de Montluçon
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
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Paris, 프랑스, 75181
- Hotel Dieu de Paris
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Paris, 프랑스, 75248
- Institut Curie Hopital
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Perigueux, 프랑스, 24004
- Polyclinique Francheville
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU Poitiers
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Reims, 프랑스, 51056
- Institut Jean Godinot
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Rennes, 프랑스, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint Brieuc, 프랑스, F-22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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Strasbourg, 프랑스, 67065
- Centre Paul Strauss
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
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Tours, 프랑스, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
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Valence, 프랑스, 26000
- Centre Hospitalier Valence
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Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Prince of Wales Private Hospital
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Tamworth, New South Wales, 호주, 2340
- Tamworth Base Hospital
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Taree, New South Wales, 호주, 2430
- Manning Base Hospital
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Newcastle Mater Misericordiae Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Carlton, Victoria, 호주, 3053
- Royal Women's Hospital
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Frankston Hospital
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Wodonga, Victoria, 호주, 3690
- Murray Valley Private Hospital and Cancer Treatment Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital - Nedlands
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 난소 상피암, 원발성 복막암 또는 나팔관암이 다음 기준 중 1개를 충족함:
- 3등급, 이배수체 1 또는 2등급 또는 투명 세포 질환으로 정의되는 고위험 1기 질환
- 2기, 3기 또는 4기 질환
지난 6주 이내에 1차 치료 완료
- 백금 유도체(카보플라틴 또는 시스플라틴) 단독 또는 다른 제제와 함께 6-9코스 투여
- 치료 후 완전한 반응/질병의 증거 없음, 부분 반응 또는 질병의 안정화를 달성해야 합니다.
- 원인 불명의 선암 없음
- 알려진 뇌 전이 또는 연수막 질환 없음
환자 특성:
실적현황
- ECOG 0-1
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- WBC ≥ 2,000/mm^3
간
- AST 및 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배(알려진 간 전이가 있는 환자의 경우 ULN의 ≤ 5배)
- 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
- 알려진 뼈 전이가 있는 환자를 제외하고 알칼리 포스파타제 ≤ 5배 ULN
- PT 및 PTT ≤ ULN의 1.5배
신장
- 크레아티닌 ≤ 2배 ULN
심혈관
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
- 심박조율기 없이는 2도 또는 3도 심장 차단 없음
위장관
- 활성 소화성 궤양 질환 없음
- 경구 약물을 복용하는 능력을 방해하거나, 흡수에 영향을 미치거나, 비경구적 영양을 필요로 하는 위장관 질환이 없음
- 조절되지 않는 염증성 장 질환(예: 크론병 또는 궤양성 대장염) 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 중요한 피부질환 없음
- 눈 표면에 염증성 변화 없음
- 엘로티닙과 유사한 화학 조성의 화합물에 대한 알레르기 반응 이력 없음
- 다른 중요한 의학적 상태나 신경학적 또는 정신과적 장애 없음
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 원뿔 생검 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 가족, 지리적 또는 사회적 상황이 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 표피 성장 인자 수용체를 표적으로 하는 선행 요법 없음
- 동시 면역 요법 없음
화학 요법
- 질병 특성 참조
- 수술 참조
- 동시 화학 요법 없음
내분비 요법
- 동시 호르몬 요법 없음
방사선 요법
- 5년 이상 전에 그리고 복부/골반 외부에서 완료되지 않는 한 이전 방사선 요법 없음
수술
- 연구 EORTC-55971/NCIC OV13/Chorus에 따라 허용되는 3가지 화학 요법 과정 후의 간격 축소 수술 및 화학 요법 종료 시 2차 관찰 수술
다른
- 다른 이전 또는 동시 조사 요원 없음
- 다른 동시 항암 치료 없음
- 연구 EORTC-55971/NCIC-OV13/Chorus에 동시 참여 허용됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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무진행 생존
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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전반적인 생존
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삶의 질
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부작용 프로필
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피부 독성(발진 또는 여드름[구진농포성 발진])
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Antonio Jimeno, Hospital Universitario 12 de Octubre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2005년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .