Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erlotinibi tai havainnointi potilaiden hoidossa, jotka ovat saaneet ensimmäisen linjan kemoterapiaa munasarjasyövän, vatsakalvon syövän tai munanjohdinsyövän vuoksi

maanantai 26. elokuuta 2013 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Satunnaistettu, monikeskus, vaiheen III tutkimus erlotinibistä verrattuna havaintoihin potilailla, joilla ei ole näyttöä taudin etenemisestä ensimmäisen linjan, platinapohjaisen kemoterapian jälkeen korkean riskin munasarjasyövän, primaarisen vatsakalvon syövän tai munanjohtimesyövän hoidossa

PERUSTELUT: Erlotinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Joskus hoidon jälkeen kasvain ei ehkä tarvitse lisähoitoa ennen kuin se etenee. Tässä tapauksessa havainnointi voi riittää. Vielä ei tiedetä, onko erlotinibi tehokkaampi kuin tarkkailu ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on munasarjasyöpä, vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan erlotinibia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii verrattuna havaintoihin potilaiden hoidossa, jotka ovat saaneet ensilinjan solunsalpaajahoitoa munasarjasyövän, vatsakalvon syövän tai munanjohtimen syövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa etenemisvapaan eloonjäämisen etuja erlotinibin sisältävästä ylläpitohoidosta vs. havainnointi potilailla, joilla on vaste tai stabiili sairaus ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian jälkeen korkean riskin vaiheen I tai vaiheen II-IV munasarjan epiteelin, primaarisen peritoneaali- tai munanjohdinsyöpä.

Toissijainen

  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä.
  • Selvitä erlotinibin turvallisuus näillä potilailla.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan sairauden vaiheen (I-II vs. III-IV), osallistuvan keskuksen, iän (≤ 65 vs > 65), ensilinjan hoitovasteen (ei näyttöä sairaudesta/täydellinen vaste vs. osittainen vaste vs. vakaa sairaus) mukaan. ja ensilinjan hoito (platinapohjainen vs platina/taksaani-yhdistelmä vs platinapohjainen tripletti). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta erlotinibiä kerran päivässä enintään 2 vuoden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Käsivarsi II: Potilaita tarkkaillaan hoidon standardin mukaisesti. Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 830 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

835

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Groningen, Alankomaat
        • Martini Ziekenhuis
      • Leiden, Alankomaat, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Alankomaat, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GJ
        • Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
        • Tamworth Base Hospital
      • Taree, New South Wales, Australia, 2430
        • Manning Base Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Royal Women's Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Murray Valley Private Hospital and Cancer Treatment Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Nedlands
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08017
        • Institut d'Oncologia Corachan
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Oviedo, Espanja, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Como, Italia, 22100
        • Ospedale Sant Anna
      • Latina, Italia, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Milan, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Monza, Italia, 20052
        • Ospedale San Gerardo
      • Turin, Italia, 10126
        • Università di Torino
      • Turin, Italia, 10128
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Ordine Mauriziano
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Itävalta
      • Klagenfurt, Itävalta, 9026
        • Landeskrankenhaus Klagenfurt
      • Kufstein, Itävalta, 6330
        • A.o. Bezirkskrankenhaus Kufstein
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3049
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • Ranska
      • Amilly, Ranska, 45207
        • Centre Hospitalier de L' Agglomeration Montargoise
      • Amilly, Ranska, 45207
        • Centre Hospitalier General
      • Aulnay Sous Bois, Ranska, 93602
        • Centre Hospital General Robert Ballanger
      • Besancon, Ranska, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Ranska, F-33000
        • Clinique Tivoli
      • Boucher, Ranska, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Chambery, Ranska, 73011
        • Centre Hospitalier Regional de Chambery
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Colmar, Ranska, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Dax, Ranska, 40107
        • Centre Hospitalier de Dax
      • Evreux, Ranska, 27000
        • Clinique PASTEUR
      • Gap, Ranska, 05007
        • Centre Hospitalier de Gap
      • La Roche Sur Yon, Ranska, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Mans, Ranska, F-72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lorient, Ranska, 56322
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Ranska, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Mont-de-Marsan, Ranska, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montbeliard, Ranska, 25209
        • Centre Hospitalier General Andre Boulloche
      • Montlucon, Ranska, 03109
        • Centre Hospitalier de Montlucon
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Paris, Ranska, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
      • Paris, Ranska, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Perigueux, Ranska, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Centre hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, Ranska, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint Brieuc, Ranska, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Strasbourg, Ranska, 67065
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Tours, Ranska, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Valence, Ranska, 26000
        • Centre Hospitalier Valence
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Aylesbury-Buckinghamshire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Barnstaple, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Bath, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Carlisle, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Gateshead, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Ipswich, England, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Maidstone, England, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
        • Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
      • Margate, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Merseyside, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Middlesbrough, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newport, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PO30 5TG
        • St. Mary's Hospital
      • Northwood, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Norwich, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Preston, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Shrewsbury, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Slough, Berkshire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
      • Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stafford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
      • Yeovil, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital
    • Wales
      • Aberystwyth, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, SY23 1ER
        • Bronglais District General Hospital
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Swansea, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu munasarjan epiteeli-, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen syöpä, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Korkean riskin vaiheen I sairaus, joka määritellään asteella 3, aneuploidinen aste 1 tai 2 tai selkeä solutauti
    • Vaiheen II, III tai IV sairaus

  • Ensilinjan hoito on suoritettu viimeisen 6 viikon aikana

    • saanut platinajohdannaista (karboplatiinia tai sisplatiinia) yksin tai yhdessä muiden aineiden kanssa 6-9 hoitokertaa
    • On täytynyt saavuttaa täydellinen vaste/ei näyttöä taudista, osittainen vaste tai taudin stabiloituminen hoidon jälkeen
  • Ei tuntematonta alkuperää olevaa adenokarsinoomaa
  • Ei tunnettuja aivometastaaseja tai leptomeningeaalista sairautta

POTILAS OMINAISUUDET:

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-1

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • WBC ≥ 2 000/mm^3

Maksa

  • ASAT ja ALAT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (≤ 5 kertaa ULN potilailla, joilla tiedetään maksametastaaseja)
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 5 kertaa ULN paitsi potilailla, joilla tunnetaan luumetastaaseja
  • PT ja PTT ≤ 1,5 kertaa ULN

Munuaiset

  • Kreatiniini ≤ 2 kertaa ULN

Kardiovaskulaarinen

  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei toisen tai kolmannen asteen sydäntukoksia ilman sydämentahdistinta

Ruoansulatuskanava

  • Ei aktiivista peptistä haavatautia
  • Ei maha-suolikanavan sairautta, joka häiritsisi kykyä ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä, vaikuttaa imeytymiseen tai vaatisi parenteraalista ravintoa
  • Ei hallitsematonta tulehduksellista suolistosairautta (esim. Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)

Muut

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei merkittävää ihotautia
  • Ei tulehduksellisia muutoksia silmän pinnalla
  • Ei historiaa allergisia reaktioita yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen koostumus kuin erlotinibi
  • Ei muuta merkittävää lääketieteellistä tilaa tai neurologista tai psykiatrista häiriötä
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Ei psykiatrista sairautta tai perhe-, maantieteellistä tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei aikaisempaa epidermaaliseen kasvutekijäreseptoriin kohdistuvaa hoitoa
  • Ei samanaikaista immunoterapiaa

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Katso leikkaus
  • Ei samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Ei samanaikaista hormonihoitoa

Sädehoito

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa, ellei sitä ole suoritettu yli 5 vuotta sitten JA vatsan/lantion ulkopuolella

Leikkaus

  • Intervallileikkaus kolmen kemoterapiajakson jälkeen ja toisen ilmeen leikkaus kemoterapian lopussa sallittu tutkimuksen EORTC-55971/NCIC OV13/Chorus mukaisesti

Muut

  • Ei muita aikaisempia tai samanaikaisia ​​tutkimusaineita
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
  • Samanaikainen osallistuminen tutkimukseen EORTC-55971/NCIC-OV13/Chorus sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Etenemisvapaa selviytyminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen
Elämänlaatu
Haitallisen tapahtuman profiili
Ihotoksisuus (ihottuma tai akne [papulo-pustulaarinen ihottuma])

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Antonio Jimeno, Hospital Universitario 12 De Octubre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-55041
  • EUDRACT-2004-004333-34

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset erlotinibihydrokloridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa