Эрлотиниб или наблюдение при лечении пациентов, перенесших химиотерапию первой линии по поводу рака яичников, рака брюшины или рака фаллопиевых труб
26 августа 2013 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Рандомизированное многоцентровое исследование фазы III эрлотиниба по сравнению с наблюдением у пациентов без признаков прогрессирования заболевания после первой линии химиотерапии на основе платины при эпителиальном раке яичников, первичном раке брюшины или раке фаллопиевой трубы с высоким риском
ОБОСНОВАНИЕ: эрлотиниб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Иногда после лечения опухоль может не нуждаться в дополнительном лечении, пока она не прогрессирует. В этом случае наблюдения может быть достаточно. Пока неизвестно, является ли эрлотиниб более эффективным, чем наблюдение после химиотерапии первой линии при лечении пациентов с раком яичников, раком брюшины или раком фаллопиевых труб.
ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается эффективность эрлотиниба по сравнению с наблюдениями при лечении пациентов, перенесших химиотерапию первой линии по поводу рака яичников, рака брюшины или рака маточной трубы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Сравните преимущества с точки зрения выживаемости без прогрессирования поддерживающей терапии, включающей эрлотиниб, по сравнению с наблюдением у пациентов с ответом или стабилизацией заболевания после первой линии химиотерапии на основе препаратов платины при I или II-IV стадиях высокого риска эпителия яичников, первичном рак брюшины или маточной трубы.
Среднее
- Сравните общую выживаемость пациентов, получавших эти схемы.
- Определите безопасность эрлотиниба у этих пациентов.
- Сравните качество жизни пациентов, получавших лечение по этим схемам.
ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии со стадией заболевания (I-II или III-IV), участвующим центром, возрастом (≤ 65 или > 65), ответом на терапию первой линии (отсутствие признаков заболевания/полный ответ или частичный ответ или стабильное заболевание). и терапия первой линии (на основе платины по сравнению с комбинацией платины/таксана по сравнению с триплетом на основе платины). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.
- Группа I: пациенты получают эрлотиниб перорально один раз в день на срок до 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
- Группа II: Пациенты находятся под наблюдением в соответствии со стандартом лечения. Качество жизни оценивают исходно, а затем каждые 3 месяца в течение 2 лет.
После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 830 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
835
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Prince of Wales Private Hospital
-
Tamworth, New South Wales, Австралия, 2340
- Tamworth Base Hospital
-
Taree, New South Wales, Австралия, 2430
- Manning Base Hospital
-
Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
- Newcastle Mater Misericordiae Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Австралия, 3053
- Royal Women's Hospital
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
- Frankston Hospital
-
Wodonga, Victoria, Австралия, 3690
- Murray Valley Private Hospital and Cancer Treatment Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital - Nedlands
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Австрия, 9026
- Landeskrankenhaus Klagenfurt
-
Kufstein, Австрия, 6330
- A.o. Bezirkskrankenhaus Kufstein
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08017
- Institut d'Oncologia Corachan
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario San Carlos
-
Oviedo, Испания, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Valencia, Испания, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
-
-
-
-
Aviano, Италия, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
-
Como, Италия, 22100
- Ospedale Sant Anna
-
Latina, Италия, 04100
- Ospedale Santa Maria Goretti
-
Milan, Италия, 20162
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
-
Monza, Италия, 20052
- Ospedale San Gerardo
-
Turin, Италия, 10126
- Università di Torino
-
Turin, Италия, 10128
- Azienda Sanitaria Ospedaliera Ordine Mauriziano
-
Varese, Италия, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Groningen, Нидерланды
- Martini Ziekenhuis
-
Leiden, Нидерланды, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Нидерланды, NL-6500 HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GJ
- Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3049
- Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
-
-
-
-
England
-
Aylesbury-Buckinghamshire, England, Соединенное Королевство, HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital
-
Barnstaple, England, Соединенное Королевство, EX31 4JB
- North Devon District Hospital
-
Bath, England, Соединенное Королевство, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Birmingham, England, Соединенное Королевство, B18 7QH
- City Hospital - Birmingham
-
Carlisle, England, Соединенное Королевство, CA2 7HY
- Cumberland Infirmary
-
Gateshead, England, Соединенное Королевство, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
-
Ipswich, England, Соединенное Королевство, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
London, England, Соединенное Королевство, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Maidstone, England, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
- Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
-
Margate, England, Соединенное Королевство, CT9 4AN
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
Merseyside, England, Соединенное Королевство, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre For Oncology
-
Middlesbrough, England, Соединенное Королевство, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newport, England, Соединенное Королевство, PO30 5TG
- St. Mary's Hospital
-
Northwood, England, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Norwich, England, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Preston, England, Соединенное Королевство, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Shrewsbury, England, Соединенное Королевство, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Slough, Berkshire, England, Соединенное Королевство, SL2 4HL
- Wexham Park Hospital
-
Southampton, England, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Stafford, England, Соединенное Королевство, ST16 3SA
- Staffordshire General Hospital
-
Yeovil, England, Соединенное Королевство, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital
-
-
Wales
-
Aberystwyth, Wales, Соединенное Королевство, SY23 1ER
- Bronglais District General Hospital
-
Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
-
Swansea, Wales, Соединенное Королевство, SA2 8QA
- South West Wales Cancer Institute
-
-
-
-
-
Amilly, Франция, 45207
- Centre Hospitalier de L' Agglomeration Montargoise
-
Amilly, Франция, 45207
- Centre Hospitalier General
-
Aulnay Sous Bois, Франция, 93602
- Centre Hospital General Robert Ballanger
-
Besancon, Франция, 25030
- Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Франция, F-33000
- Clinique Tivoli
-
Boucher, Франция, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Caen, Франция, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Chambery, Франция, 73011
- Centre Hospitalier Regional de Chambery
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Colmar, Франция, 68024
- Hopital Louis Pasteur
-
Dax, Франция, 40107
- Centre Hospitalier de Dax
-
Evreux, Франция, 27000
- Clinique Pasteur
-
Gap, Франция, 05007
- Centre Hospitalier de Gap
-
La Roche Sur Yon, Франция, F-85025
- Centre Hospitalier departemental
-
Le Mans, Франция, F-72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lorient, Франция, 56322
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Франция, 13008
- Hôpital Saint Joseph
-
Mont-de-Marsan, Франция, 40000
- Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
-
Montbeliard, Франция, 25209
- Centre Hospitalier General Andre Boulloche
-
Montlucon, Франция, 03109
- Centre Hospitalier de Montlucon
-
Montpellier, Франция, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Paris, Франция, 75181
- Hotel Dieu de Paris
-
Paris, Франция, 75248
- Institut Curie Hopital
-
Perigueux, Франция, 24004
- Polyclinique Francheville
-
Pierre Benite, Франция, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU Poitiers
-
Reims, Франция, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Франция, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint Brieuc, Франция, F-22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Strasbourg, Франция, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
-
Tours, Франция, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
-
Valence, Франция, 26000
- Centre Hospitalier Valence
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Франция, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденный эпителиальный рак яичников, первичный рак брюшины или фаллопиевых труб, отвечающий одному из следующих критериев:
- Стадия I высокого риска, определяемая по степени 3, анеуплоидной степени 1 или 2 или светлоклеточной болезни
- Стадия II, III или IV заболевания
Завершенная терапия первой линии в течение последних 6 недель
- Получала производное платины (карбоплатин или цисплатин) отдельно или в комбинации с другими препаратами в течение 6-9 курсов.
- Должен быть достигнут полный ответ/отсутствие признаков заболевания, частичный ответ или стабилизация заболевания после терапии
- Нет аденокарциномы неизвестного происхождения
- Нет известных метастазов в головной мозг или лептоменингеального заболевания
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Состояние производительности
- ЭКОГ 0-1
Продолжительность жизни
- Не указан
кроветворный
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
- Лейкоциты ≥ 2000/мм^3
печеночный
- АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (≤ 5 раз выше ВГН у пациентов с известными метастазами в печень)
- Билирубин ≤ 1,5 раза выше ВГН
- Щелочная фосфатаза ≤ 5 раз выше ВГН, за исключением пациентов с известными костными метастазами
- ПВ и АЧТВ ≤ 1,5 раза выше ВГН
почечная
- Креатинин ≤ 2 раза выше ВГН
Сердечно-сосудистые
- Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
- Отсутствие блокады сердца второй или третьей степени без кардиостимулятора
желудочно-кишечный
- Отсутствие активной язвенной болезни
- Отсутствие заболеваний желудочно-кишечного тракта, которые мешают приему пероральных препаратов, влияют на всасывание или требуют парентерального питания.
- Отсутствие неконтролируемого воспалительного заболевания кишечника (например, болезни Крона или язвенного колита)
Другой
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Нет серьезных дерматологических заболеваний
- Отсутствие воспалительных изменений на поверхности глаза
- Отсутствие в анамнезе аллергических реакций на соединения, сходные по химическому составу с эрлотинибом.
- Отсутствие других серьезных заболеваний, неврологических или психических расстройств
- Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или конусно-биопсийной карциномы in situ шейки матки.
- Отсутствие психиатрических заболеваний или семейных, географических или социальных обстоятельств, препятствующих соблюдению режима исследования.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Отсутствие предшествующей терапии, направленной на рецептор эпидермального фактора роста.
- Отсутствие сопутствующей иммунотерапии
Химиотерапия
- См. Характеристики заболевания
- См. Хирургия
- Отсутствие сопутствующей химиотерапии
Эндокринная терапия
- Отсутствие сопутствующей гормональной терапии
Лучевая терапия
- Нет предшествующей лучевой терапии, если она не была проведена более 5 лет назад И вне брюшной полости/таза
Операция
- В соответствии с исследованием EORTC-55971/NCIC OV13/Chorus разрешены интервальные операции по уменьшению объема после 3 курсов химиотерапии и операции второго взгляда в конце химиотерапии.
Другой
- Никакие другие предшествующие или параллельные исследовательские агенты
- Отсутствие другого одновременного противоопухолевого лечения
- Одновременное участие в исследовании EORTC-55971/NCIC-OV13/Chorus разрешено
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Общая выживаемость
|
|
Качество жизни
|
|
Профиль нежелательных явлений
|
|
Кожная токсичность (сыпь или акне [папуло-пустулезная сыпь])
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Antonio Jimeno, Hospital Universitario 12 de Octubre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания фаллопиевых труб
- Новообразования яичников
- Новообразования фаллопиевых труб
- Карцинома яичника эпителиальная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Эрлотиниб гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- EORTC-55041
- EUDRACT-2004-004333-34
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования эрлотиниб гидрохлорид
-
CrossjectЗавершенный
-
Thomas Jefferson UniversityАктивный, не рекрутирующийПлоскоклеточный рак головы и шеи | Немелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты