Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erlotinib of observatie bij de behandeling van patiënten die eerstelijns chemotherapie hebben ondergaan voor eierstokkanker, buikvlieskanker of eileiderkanker

26 augustus 2013 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Een gerandomiseerde, multicenter, fase III-studie van erlotinib versus observatie bij patiënten zonder bewijs van ziekteprogressie na eerstelijns, op platina gebaseerde chemotherapie voor hoogrisico-eierstokepitheel-, primaire peritoneale- of eileiderkanker

RATIONALE: Erlotinib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Soms heeft de tumor na de behandeling geen aanvullende behandeling nodig totdat deze vordert. In dat geval kan observatie voldoende zijn. Het is nog niet bekend of erlotinib effectiever is dan observatie na eerstelijns chemotherapie bij de behandeling van patiënten met eierstokkanker, buikvlieskanker of eileiderkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert erlotinib om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met observatie bij de behandeling van patiënten die eerstelijns chemotherapie hebben ondergaan voor eierstokkanker, peritoneale kanker of eileiderkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk de voordelen, in termen van progressievrije overleving, van onderhoudstherapie bestaande uit erlotinib versus observatie bij patiënten met een reagerende of stabiele ziekte na eerstelijns, op platina gebaseerde chemotherapie voor hoog-risico stadium I of stadium II-IV ovariumepitheel, primair peritoneale of eileiderkanker.

Ondergeschikt

  • Vergelijk de algehele overleving van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
  • Bepaal de veiligheid van erlotinib bij deze patiënten.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens ziektestadium (I-II versus III-IV), deelnemend centrum, leeftijd (≤ 65 versus > 65), respons op eerstelijnsbehandeling (geen bewijs van ziekte/volledige respons versus gedeeltelijke respons versus stabiele ziekte) en eerstelijnstherapie (platina-gebaseerd versus platina/taxaan-combinatie versus platina-gebaseerd triplet). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen oraal erlotinib eenmaal daags gedurende maximaal 2 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm II: Patiënten worden geobserveerd volgens de zorgstandaard. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline en vervolgens elke 3 maanden gedurende maximaal 2 jaar.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 830 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

835

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australië, 2340
        • Tamworth Base Hospital
      • Taree, New South Wales, Australië, 2430
        • Manning Base Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • Royal Women's Hospital
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Frankston Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australië, 3690
        • Murray Valley Private Hospital and Cancer Treatment Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Nedlands
  • Frankrijk
      • Amilly, Frankrijk, 45207
        • Centre Hospitalier de L' Agglomeration Montargoise
      • Amilly, Frankrijk, 45207
        • Centre Hospitalier General
      • Aulnay Sous Bois, Frankrijk, 93602
        • Centre Hospital General Robert Ballanger
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Frankrijk, F-33000
        • Clinique Tivoli
      • Boucher, Frankrijk, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Chambery, Frankrijk, 73011
        • Centre Hospitalier Regional de Chambery
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Colmar, Frankrijk, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Dax, Frankrijk, 40107
        • Centre Hospitalier de Dax
      • Evreux, Frankrijk, 27000
        • Clinique PASTEUR
      • Gap, Frankrijk, 05007
        • Centre Hospitalier de Gap
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Mans, Frankrijk, F-72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lorient, Frankrijk, 56322
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Mont-de-Marsan, Frankrijk, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montbeliard, Frankrijk, 25209
        • Centre Hospitalier General Andre Boulloche
      • Montlucon, Frankrijk, 03109
        • Centre Hospitalier de Montlucon
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Paris, Frankrijk, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
      • Paris, Frankrijk, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Perigueux, Frankrijk, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankrijk, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint Brieuc, Frankrijk, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Strasbourg, Frankrijk, 67065
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Valence, Frankrijk, 26000
        • Centre Hospitalier Valence
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
  • Italië
      • Aviano, Italië, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Como, Italië, 22100
        • Ospedale Sant Anna
      • Latina, Italië, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Milan, Italië, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Monza, Italië, 20052
        • Ospedale San Gerardo
      • Turin, Italië, 10126
        • Università di Torino
      • Turin, Italië, 10128
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Ordine Mauriziano
      • Varese, Italië, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Groningen, Nederland
        • Martini Ziekenhuis
      • Leiden, Nederland, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GJ
        • Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
  • Oostenrijk
      • Klagenfurt, Oostenrijk, 9026
        • Landeskrankenhaus Klagenfurt
      • Kufstein, Oostenrijk, 6330
        • A.o. Bezirkskrankenhaus Kufstein
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3049
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08017
        • Institut d'Oncologia Corachan
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Oviedo, Spanje, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Aylesbury-Buckinghamshire, England, Verenigd Koninkrijk, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Barnstaple, England, Verenigd Koninkrijk, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Bath, England, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Carlisle, England, Verenigd Koninkrijk, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Gateshead, England, Verenigd Koninkrijk, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Ipswich, England, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Maidstone, England, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
        • Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
      • Margate, England, Verenigd Koninkrijk, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Merseyside, England, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Middlesbrough, England, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newport, England, Verenigd Koninkrijk, PO30 5TG
        • St. Mary's Hospital
      • Northwood, England, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Norwich, England, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Preston, England, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Shrewsbury, England, Verenigd Koninkrijk, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Slough, Berkshire, England, Verenigd Koninkrijk, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
      • Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stafford, England, Verenigd Koninkrijk, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
      • Yeovil, England, Verenigd Koninkrijk, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital
    • Wales
      • Aberystwyth, Wales, Verenigd Koninkrijk, SY23 1ER
        • Bronglais District General Hospital
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Swansea, Wales, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde eierstokepitheel-, primaire peritoneale- of eileiderkanker die voldoet aan 1 van de volgende criteria:

    • Ziekte met een hoog risico stadium I, zoals gedefinieerd door graad 3, aneuploïde graad 1 of 2, of ziekte met heldere cellen
    • Stadium II, III of IV ziekte

  • Eerstelijnsbehandeling voltooid in de afgelopen 6 weken

    • Kreeg een platinaderivaat (carboplatine of cisplatine) alleen of in combinatie met andere middelen gedurende 6-9 kuren
    • Moet een volledige respons hebben bereikt/geen bewijs van ziekte, gedeeltelijke respons of stabilisatie van de ziekte na therapie
  • Geen adenocarcinoom van onbekende oorsprong
  • Geen bekende hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte

PATIËNTKENMERKEN:

Prestatiestatus

  • ECOG 0-1

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • WBC ≥ 2.000/mm^3

lever

  • ASAT en ALAT ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (≤ 5 keer ULN bij patiënten met bekende levermetastasen)
  • Bilirubine ≤ 1,5 keer ULN
  • Alkalische fosfatase ≤ 5 keer ULN behalve bij patiënten met bekende botmetastasen
  • PT en PTT ≤ 1,5 keer ULN

Nier

  • Creatinine ≤ 2 keer ULN

Cardiovasculair

  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen tweede- of derdegraads hartblok zonder pacemaker

Gastro-intestinaal

  • Geen actieve maagzweerziekte
  • Geen ziekte van het maagdarmkanaal die het vermogen om orale medicatie in te nemen zou verstoren, de absorptie zou beïnvloeden of parenterale voeding zou vereisen
  • Geen ongecontroleerde inflammatoire darmziekte (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen significante dermatologische ziekte
  • Geen inflammatoire veranderingen aan het oogoppervlak
  • Geen geschiedenis van allergische reactie op verbindingen met een vergelijkbare chemische samenstelling als erlotinib
  • Geen andere significante medische aandoening of neurologische of psychiatrische stoornis
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of kegelbiopsiecarcinoom in situ van de cervix
  • Geen psychiatrische ziekte of familiale, geografische of sociale situatie die de naleving van de studie zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen eerdere therapie gericht op epidermale groeifactorreceptor
  • Geen gelijktijdige immunotherapie

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Zie Chirurgie
  • Geen gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

  • Geen gelijktijdige hormonale therapie

Radiotherapie

  • Geen eerdere radiotherapie tenzij meer dan 5 jaar geleden uitgevoerd EN buiten de buik/bekken

Chirurgie

  • Interval debulking chirurgie na 3 kuren chemotherapie en second-look chirurgie aan het einde van chemotherapie toegestaan ​​volgens studie EORTC-55971/NCIC OV13/Chorus

Ander

  • Geen andere eerdere of gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen andere gelijktijdige behandeling tegen kanker
  • Gelijktijdige deelname aan onderzoek EORTC-55971/NCIC-OV13/Chorus toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Progressievrije overleving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven
Kwaliteit van het leven
Bijwerkingenprofiel
Huidtoxiciteit (uitslag of acne [papulo-pustuleuze uitslag])

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Antonio Jimeno, Hospital Universitario 12 De Octubre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-55041
  • EUDRACT-2004-004333-34

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op erlotinib hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren