Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erlotynib lub obserwacja w leczeniu pacjentek poddanych chemioterapii pierwszego rzutu z powodu raka jajnika, raka otrzewnej lub raka jajowodu

26 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy porównujące erlotynib z obserwacją u pacjentek bez dowodów na progresję choroby po pierwszej linii chemioterapii opartej na związkach platyny z powodu wysokiego ryzyka raka nabłonka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub raka jajowodu

UZASADNIENIE: Erlotynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Czasami po leczeniu guz może nie wymagać dodatkowego leczenia, dopóki nie postępuje. W takim przypadku wystarczy obserwacja. Nie wiadomo jeszcze, czy erlotynib jest skuteczniejszy niż obserwacja po chemioterapii pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika, rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu.

CEL: To randomizowane badanie III fazy ma na celu zbadanie skuteczności erlotynibu w porównaniu z obserwacją w leczeniu pacjentów, którzy przeszli chemioterapię pierwszego rzutu z powodu raka jajnika, raka otrzewnej lub raka jajowodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie korzyści pod względem czasu przeżycia wolnego od progresji z leczenia podtrzymującego obejmującego erlotynib w porównaniu z obserwacją u pacjentek z odpowiedzią lub stabilizacją choroby po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny w stadium I lub stadium II-IV nabłonka jajnika, pierwotnego rak otrzewnej lub jajowodu.

Wtórny

  • Porównaj całkowite przeżycie pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Określ bezpieczeństwo erlotynibu u tych pacjentów.
  • Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według stopnia zaawansowania choroby (I-II vs. III-IV), uczestniczącego ośrodka, wieku (≤ 65 vs > 65), odpowiedzi na leczenie pierwszego rzutu (brak objawów choroby/całkowita odpowiedź vs częściowa odpowiedź vs stabilizacja choroby) oraz terapia pierwszego rzutu (oparta na platynie w porównaniu z kombinacją platyny/taksanu w porównaniu z trypletem opartym na platynie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie erlotynib raz dziennie przez okres do 2 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II: Pacjenci są poddawani obserwacji zgodnie ze standardem opieki. Jakość życia ocenia się na początku badania, a następnie co 3 miesiące przez okres do 2 lat.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo obserwowani.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 830 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

835

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
        • Tamworth Base Hospital
      • Taree, New South Wales, Australia, 2430
        • Manning Base Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Royal Women's Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Murray Valley Private Hospital and Cancer Treatment Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Nedlands
  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9026
        • Landeskrankenhaus Klagenfurt
      • Kufstein, Austria, 6330
        • A.o. Bezirkskrankenhaus Kufstein
  • Francja
      • Amilly, Francja, 45207
        • Centre Hospitalier de L' Agglomeration Montargoise
      • Amilly, Francja, 45207
        • Centre Hospitalier General
      • Aulnay Sous Bois, Francja, 93602
        • Centre Hospital General Robert Ballanger
      • Besancon, Francja, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Francja, F-33000
        • Clinique Tivoli
      • Boucher, Francja, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Chambery, Francja, 73011
        • Centre Hospitalier Regional de Chambery
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Colmar, Francja, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Dax, Francja, 40107
        • Centre Hospitalier de Dax
      • Evreux, Francja, 27000
        • Clinique Pasteur
      • Gap, Francja, 05007
        • Centre Hospitalier de Gap
      • La Roche Sur Yon, Francja, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Mans, Francja, F-72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lorient, Francja, 56322
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francja, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Mont-de-Marsan, Francja, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montbeliard, Francja, 25209
        • Centre Hospitalier General Andre Boulloche
      • Montlucon, Francja, 03109
        • Centre Hospitalier de Montlucon
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Paris, Francja, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
      • Paris, Francja, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Perigueux, Francja, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, Francja, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint Brieuc, Francja, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Strasbourg, Francja, 67065
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Tours, Francja, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Valence, Francja, 26000
        • Centre Hospitalier Valence
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08017
        • Institut d'Oncologia Corachan
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Oviedo, Hiszpania, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Groningen, Holandia
        • Martini Ziekenhuis
      • Leiden, Holandia, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holandia, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GJ
        • Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3049
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • Włochy
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Como, Włochy, 22100
        • Ospedale Sant Anna
      • Latina, Włochy, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Milan, Włochy, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Monza, Włochy, 20052
        • Ospedale San Gerardo
      • Turin, Włochy, 10126
        • Università di Torino
      • Turin, Włochy, 10128
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Ordine Mauriziano
      • Varese, Włochy, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Aylesbury-Buckinghamshire, England, Zjednoczone Królestwo, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Barnstaple, England, Zjednoczone Królestwo, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Bath, England, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Carlisle, England, Zjednoczone Królestwo, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Gateshead, England, Zjednoczone Królestwo, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Ipswich, England, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Maidstone, England, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
      • Margate, England, Zjednoczone Królestwo, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Merseyside, England, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Middlesbrough, England, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newport, England, Zjednoczone Królestwo, PO30 5TG
        • St. Mary's Hospital
      • Northwood, England, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Norwich, England, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Preston, England, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Shrewsbury, England, Zjednoczone Królestwo, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Slough, Berkshire, England, Zjednoczone Królestwo, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
      • Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stafford, England, Zjednoczone Królestwo, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
      • Yeovil, England, Zjednoczone Królestwo, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital
    • Wales
      • Aberystwyth, Wales, Zjednoczone Królestwo, SY23 1ER
        • Bronglais District General Hospital
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Swansea, Wales, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak nabłonka jajnika, pierwotny rak otrzewnej lub jajowodu spełniający 1 z następujących kryteriów:

    • Choroba I stopnia wysokiego ryzyka, zdefiniowana jako stopień 3, stopień aneuploidalny 1 lub 2 lub choroba jasnokomórkowa
    • Choroba w stadium II, III lub IV

  • Ukończone leczenie pierwszego rzutu w ciągu ostatnich 6 tygodni

    • Otrzymał pochodną platyny (karboplatynę lub cisplatynę) samodzielnie lub w połączeniu z innymi środkami przez 6-9 kursów
    • Musi osiągnąć całkowitą odpowiedź/brak objawów choroby, częściową odpowiedź lub stabilizację choroby po terapii
  • Brak gruczolakoraka nieznanego pochodzenia
  • Brak znanych przerzutów do mózgu lub choroby opon mózgowo-rdzeniowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Stan wydajności

  • ECOG 0-1

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • WBC ≥ 2000/mm^3

Wątrobiany

  • AspAT i AlAT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (≤5-krotność GGN u pacjentów ze stwierdzonymi przerzutami do wątroby)
  • Bilirubina ≤ 1,5 razy GGN
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 5-krotność GGN, z wyjątkiem pacjentów ze stwierdzonymi przerzutami do kości
  • PT i PTT ≤ 1,5 razy GGN

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 2 razy GGN

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Bez stymulatora nie ma bloku serca drugiego lub trzeciego stopnia

żołądkowo-jelitowy

  • Brak czynnej choroby wrzodowej
  • Brak chorób przewodu pokarmowego, które utrudniałyby przyjmowanie leków doustnie, wpływały na wchłanianie lub wymagały żywienia pozajelitowego
  • Brak niekontrolowanej choroby zapalnej jelit (np. choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak istotnej choroby dermatologicznej
  • Brak zmian zapalnych na powierzchni oka
  • Brak historii reakcji alergicznej na związki o podobnym składzie chemicznym jak erlotynib
  • Brak innych istotnych schorzeń lub zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy pobranego z biopsji stożkowej
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji rodzinnej, geograficznej lub społecznej, która wykluczałaby zgodność badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak wcześniejszej terapii ukierunkowanej na receptor naskórkowego czynnika wzrostu
  • Brak jednoczesnej immunoterapii

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Zobacz Chirurgia
  • Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Brak jednoczesnej terapii hormonalnej

Radioterapia

  • Brak wcześniejszej radioterapii, chyba że została zakończona ponad 5 lat temu ORAZ poza jamą brzuszną/miednicą

Chirurgia

  • Interwałowa operacja odciążająca po 3 cyklach chemioterapii i operacja powtórnego spojrzenia na koniec chemioterapii dozwolona zgodnie z badaniem EORTC-55971/NCIC OV13/Chorus

Inny

  • Żadnych innych wcześniejszych lub równoczesnych agentów śledczych
  • Żadne inne jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe
  • Jednoczesny udział w badaniu EORTC-55971/NCIC-OV13/Chorus jest dozwolony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przeżycie bez progresji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie
Jakość życia
Profil zdarzenia niepożądanego
Toksyczność skórna (wysypka lub trądzik [wysypka grudkowo-krostkowa])

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Antonio Jimeno, Hospital Universitario 12 de Octubre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-55041
  • EUDRACT-2004-004333-34

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na chlorowodorek erlotynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj