Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Erlotinib ou observation dans le traitement de patientes ayant subi une chimiothérapie de première intention pour un cancer de l'ovaire, un cancer péritonéal ou un cancer des trompes de Fallope

26 août 2013 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Une étude randomisée, multicentrique, de phase III comparant l'erlotinib à l'observation chez des patientes sans signe de progression de la maladie après une chimiothérapie de première ligne à base de platine pour le cancer de l'épithélium ovarien, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope à haut risque

JUSTIFICATION : L'erlotinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Parfois, après le traitement, la tumeur peut ne pas nécessiter de traitement supplémentaire jusqu'à ce qu'elle progresse. Dans ce cas, l'observation peut suffire. On ne sait pas encore si l'erlotinib est plus efficace que l'observation après une chimiothérapie de première intention dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, d'un cancer péritonéal ou d'un cancer des trompes de Fallope.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie l'erlotinib pour voir son efficacité par rapport à l'observation dans le traitement de patientes ayant subi une chimiothérapie de première ligne pour un cancer de l'ovaire, un cancer péritonéal ou un cancer des trompes de Fallope.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparer les bénéfices, en termes de survie sans progression, d'un traitement d'entretien comprenant l'erlotinib par rapport à l'observation chez des patientes ayant une maladie répondeuse ou stable après une chimiothérapie à base de platine de première ligne pour l'épithélium ovarien primaire à haut risque de stade I ou de stade II-IV cancer du péritoine ou des trompes de Fallope.

Secondaire

  • Comparez la survie globale des patients traités avec ces régimes.
  • Déterminer l'innocuité de l'erlotinib chez ces patients.
  • Comparez la qualité de vie des patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon le stade de la maladie (I-II vs III-IV), le centre participant, l'âge (≤ 65 vs > 65), la réponse au traitement de première intention (aucun signe de maladie/réponse complète vs réponse partielle vs maladie stable) , et traitement de première intention (à base de platine vs association platine/taxane vs triplet à base de platine). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Groupe I : les patients reçoivent de l'erlotinib par voie orale une fois par jour pendant 2 ans maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
  • Bras II : les patients sont mis en observation conformément aux normes de soins. La qualité de vie est évaluée au départ, puis tous les 3 mois jusqu'à 2 ans.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 830 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

835

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australie, 2340
        • Tamworth Base Hospital
      • Taree, New South Wales, Australie, 2430
        • Manning Base Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australie, 3053
        • Royal Women's Hospital
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Frankston Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australie, 3690
        • Murray Valley Private Hospital and Cancer Treatment Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Nedlands
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08017
        • Institut d'Oncologia Corachan
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Oviedo, Espagne, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • France
      • Amilly, France, 45207
        • Centre Hospitalier de L' Agglomeration Montargoise
      • Amilly, France, 45207
        • Centre Hospitalier General
      • Aulnay Sous Bois, France, 93602
        • Centre Hospital General Robert Ballanger
      • Besancon, France, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, France, F-33000
        • Clinique Tivoli
      • Boucher, France, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Caen, France, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Chambery, France, 73011
        • Centre Hospitalier Regional de Chambery
      • Clermont-Ferrand, France, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Colmar, France, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Dax, France, 40107
        • Centre Hospitalier de Dax
      • Evreux, France, 27000
        • Clinique Pasteur
      • Gap, France, 05007
        • Centre Hospitalier de Gap
      • La Roche Sur Yon, France, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Mans, France, F-72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lorient, France, 56322
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Lyon, France, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, France, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Mont-de-Marsan, France, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montbeliard, France, 25209
        • Centre Hospitalier General Andre Boulloche
      • Montlucon, France, 03109
        • Centre Hospitalier de Montlucon
      • Montpellier, France, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Paris, France, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
      • Paris, France, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Perigueux, France, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, France, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, France, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Brieuc, France, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Strasbourg, France, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, France, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Tours, France, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Valence, France, 26000
        • Centre Hospitalier Valence
      • Vandoeuvre-les-Nancy, France, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
  • Italie
      • Aviano, Italie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Como, Italie, 22100
        • Ospedale Sant Anna
      • Latina, Italie, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Milan, Italie, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Monza, Italie, 20052
        • Ospedale San Gerardo
      • Turin, Italie, 10126
        • Università di Torino
      • Turin, Italie, 10128
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Ordine Mauriziano
      • Varese, Italie, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • L'Autriche
      • Klagenfurt, L'Autriche, 9026
        • Landeskrankenhaus Klagenfurt
      • Kufstein, L'Autriche, 6330
        • A.o. Bezirkskrankenhaus Kufstein
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3049
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Groningen, Pays-Bas
        • Martini Ziekenhuis
      • Leiden, Pays-Bas, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Pays-Bas, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GJ
        • Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
  • Royaume-Uni
    • England
      • Aylesbury-Buckinghamshire, England, Royaume-Uni, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Barnstaple, England, Royaume-Uni, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Bath, England, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, England, Royaume-Uni, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Carlisle, England, Royaume-Uni, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Gateshead, England, Royaume-Uni, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Ipswich, England, Royaume-Uni, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Maidstone, England, Royaume-Uni, ME16 9QQ
        • Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
      • Margate, England, Royaume-Uni, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Merseyside, England, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Middlesbrough, England, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newport, England, Royaume-Uni, PO30 5TG
        • St. Mary's Hospital
      • Northwood, England, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Norwich, England, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Preston, England, Royaume-Uni, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Shrewsbury, England, Royaume-Uni, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Slough, Berkshire, England, Royaume-Uni, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
      • Southampton, England, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stafford, England, Royaume-Uni, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
      • Yeovil, England, Royaume-Uni, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital
    • Wales
      • Aberystwyth, Wales, Royaume-Uni, SY23 1ER
        • Bronglais District General Hospital
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Swansea, Wales, Royaume-Uni, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer de l'épithélium ovarien, péritonéal primitif ou des trompes de Fallope confirmé histologiquement et répondant à l'un des critères suivants :

    • Maladie de stade I à haut risque, telle que définie par le grade 3, le grade 1 ou 2 aneuploïde ou la maladie à cellules claires
    • Maladie de stade II, III ou IV

  • Traitement de première intention terminé au cours des 6 dernières semaines

    • A reçu un dérivé du platine (carboplatine ou cisplatine) seul ou en association avec d'autres agents pendant 6 à 9 cours
    • Doit avoir obtenu une réponse complète / aucun signe de maladie, réponse partielle ou stabilisation de la maladie après le traitement
  • Pas d'adénocarcinome d'origine inconnue
  • Aucune métastase cérébrale ou maladie leptoméningée connue

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Statut de performance

  • ECOG 0-1

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • GB ≥ 2 000/mm^3

Hépatique

  • AST et ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (≤ 5 fois la LSN chez les patients présentant des métastases hépatiques connues)
  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la LSN
  • Phosphatase alcaline ≤ 5 fois la LSN, sauf chez les patients présentant des métastases osseuses connues
  • PT et PTT ≤ 1,5 fois LSN

Rénal

  • Créatinine ≤ 2 fois LSN

Cardiovasculaire

  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Pas de bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré sans stimulateur cardiaque

Gastro-intestinal

  • Pas d'ulcère peptique actif
  • Aucune maladie du tractus gastro-intestinal susceptible d'interférer avec la capacité de prendre des médicaments par voie orale, d'affecter l'absorption ou de nécessiter une nutrition parentérale
  • Aucune maladie intestinale inflammatoire non contrôlée (par exemple, la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse)

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas de maladie dermatologique significative
  • Pas de changements inflammatoires à la surface de l'œil
  • Aucun antécédent de réaction allergique à des composés de composition chimique similaire à l'erlotinib
  • Aucune autre condition médicale importante ou trouble neurologique ou psychiatrique
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus par biopsie conique
  • Aucune maladie psychiatrique ou situation familiale, géographique ou sociale qui empêcherait la conformité à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Aucun traitement antérieur ciblant le récepteur du facteur de croissance épidermique
  • Pas d'immunothérapie concomitante

Chimiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Voir Chirurgie
  • Pas de chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne

  • Pas d'hormonothérapie concomitante

Radiothérapie

  • Aucune radiothérapie antérieure à moins qu'elle n'ait été effectuée il y a plus de 5 ans ET en dehors de l'abdomen/du bassin

Chirurgie

  • Chirurgie de réduction volumique d'intervalle après 3 cures de chimiothérapie et chirurgie de second look à la fin de la chimiothérapie autorisée selon l'étude EORTC-55971/NCIC OV13/Chorus

Autre

  • Aucun autre agent expérimental antérieur ou concurrent
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
  • Participation simultanée à l'étude EORTC-55971/NCIC-OV13/Chorus autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Survie sans progression

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
La survie globale
Qualité de vie
Profil d'événements indésirables
Toxicité cutanée (éruption cutanée ou acné [éruption papulo-pustuleuse])

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Antonio Jimeno, Hospital Universitario 12 de octubre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2005

Première publication (Estimation)

9 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-55041
  • EUDRACT-2004-004333-34

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer des ovaires

Essais cliniques sur chlorhydrate d'erlotinib

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Portugal

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner