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Erlotinib oder Beobachtungen bei der Behandlung von Patienten, die sich einer First-Line-Chemotherapie bei Eierstockkrebs, Peritonealkrebs oder Eileiterkrebs unterzogen haben

26. August 2013 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Eine randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zu Erlotinib im Vergleich zur Beobachtung bei Patienten ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression nach einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie bei Hochrisiko-Ovarialepithel-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs

BEGRÜNDUNG: Erlotinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Manchmal benötigt der Tumor nach der Behandlung keine weitere Behandlung, bis er fortschreitet. In diesem Fall kann eine Beobachtung ausreichend sein. Es ist noch nicht bekannt, ob Erlotinib bei der Behandlung von Patientinnen mit Eierstockkrebs, Bauchfellkrebs oder Eileiterkrebs wirksamer ist als die Beobachtung nach einer Erstlinien-Chemotherapie.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Erlotinib, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zur Beobachtung bei der Behandlung von Patienten wirkt, die sich einer Erstlinien-Chemotherapie gegen Eierstockkrebs, Bauchfellkrebs oder Eileiterkrebs unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die Vorteile hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens einer Erhaltungstherapie, die Erlotinib umfasst, mit der Beobachtung bei Patientinnen mit Ansprechen oder stabiler Erkrankung nach einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie für Hochrisiko-Eierstockepithel im Stadium I oder Stadium II-IV, primär Peritoneal- oder Eileiterkrebs.

Sekundär

  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit von Erlotinib bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Krankheitsstadium (I-II vs. III-IV), teilnehmendem Zentrum, Alter (≤ 65 vs. > 65), Ansprechen auf Erstlinientherapie (kein Hinweis auf Erkrankung/vollständiges Ansprechen vs. partielles Ansprechen vs. stabile Erkrankung) stratifiziert und Erstlinientherapie (platinbasierte vs. Platin/Taxan-Kombination vs. platinbasiertes Triplett). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten orales Erlotinib einmal täglich für bis zu 2 Jahre ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
  • Arm II: Die Patienten werden gemäß Behandlungsstandard beobachtet. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und dann alle 3 Monate für bis zu 2 Jahre beurteilt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 830 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

835

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australien, 2340
        • Tamworth Base Hospital
      • Taree, New South Wales, Australien, 2430
        • Manning Base Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Royal Women's Hospital
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Murray Valley Private Hospital and Cancer Treatment Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Nedlands
  • Frankreich
      • Amilly, Frankreich, 45207
        • Centre Hospitalier de L' Agglomeration Montargoise
      • Amilly, Frankreich, 45207
        • Centre Hospitalier General
      • Aulnay Sous Bois, Frankreich, 93602
        • Centre Hospital General Robert Ballanger
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Frankreich, F-33000
        • Clinique Tivoli
      • Boucher, Frankreich, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Chambery, Frankreich, 73011
        • Centre Hospitalier Regional de Chambery
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Dax, Frankreich, 40107
        • Centre Hospitalier de Dax
      • Evreux, Frankreich, 27000
        • Clinique Pasteur
      • Gap, Frankreich, 05007
        • Centre Hospitalier de Gap
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Mans, Frankreich, F-72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lorient, Frankreich, 56322
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Mont-de-Marsan, Frankreich, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montbeliard, Frankreich, 25209
        • Centre Hospitalier General Andre Boulloche
      • Montlucon, Frankreich, 03109
        • Centre Hospitalier de Montlucon
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Paris, Frankreich, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Perigueux, Frankreich, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankreich, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Brieuc, Frankreich, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Valence, Frankreich, 26000
        • Centre Hospitalier Valence
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Como, Italien, 22100
        • Ospedale Sant Anna
      • Latina, Italien, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Milan, Italien, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Monza, Italien, 20052
        • Ospedale San Gerardo
      • Turin, Italien, 10126
        • Università di Torino
      • Turin, Italien, 10128
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Ordine Mauriziano
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Groningen, Niederlande
        • Martini Ziekenhuis
      • Leiden, Niederlande, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Niederlande, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GJ
        • Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3049
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Institut d'Oncologia Corachan
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Aylesbury-Buckinghamshire, England, Vereinigtes Königreich, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Barnstaple, England, Vereinigtes Königreich, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Bath, England, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Carlisle, England, Vereinigtes Königreich, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Gateshead, England, Vereinigtes Königreich, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Ipswich, England, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Maidstone, England, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
      • Margate, England, Vereinigtes Königreich, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Merseyside, England, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Middlesbrough, England, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newport, England, Vereinigtes Königreich, PO30 5TG
        • St. Mary's Hospital
      • Northwood, England, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Norwich, England, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Preston, England, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Shrewsbury, England, Vereinigtes Königreich, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Slough, Berkshire, England, Vereinigtes Königreich, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
      • Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stafford, England, Vereinigtes Königreich, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
      • Yeovil, England, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital
    • Wales
      • Aberystwyth, Wales, Vereinigtes Königreich, SY23 1ER
        • Bronglais District General Hospital
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Swansea, Wales, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute
  • Österreich
      • Klagenfurt, Österreich, 9026
        • Landeskrankenhaus Klagenfurt
      • Kufstein, Österreich, 6330
        • A.o. Bezirkskrankenhaus Kufstein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter Eierstockepithel-, primärer Peritoneal- oder Eileiterkrebs, der 1 der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Stadium-I-Erkrankung mit hohem Risiko, definiert als Grad 3, aneuploide Grad 1 oder 2 oder Klarzellkrankheit
    • Erkrankung im Stadium II, III oder IV

  • Abgeschlossene Erstlinientherapie innerhalb der letzten 6 Wochen

    • Erhielt ein Platinderivat (Carboplatin oder Cisplatin) allein oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen für 6–9 Zyklen
    • Muss vollständiges Ansprechen/kein Anzeichen einer Erkrankung, partielles Ansprechen oder Stabilisierung der Erkrankung nach der Therapie erreicht haben
  • Kein Adenokarzinom unbekannter Herkunft
  • Keine bekannten Hirnmetastasen oder leptomeningeale Erkrankung

PATIENTENMERKMALE:

Performanz Status

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • WBC ≥ 2.000/mm^3

Leber

  • AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (≤ 5-fache ULN bei Patienten mit bekannten Lebermetastasen)
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache ULN
  • Alkalische Phosphatase ≤ 5 x ULN, außer bei Patienten mit bekannten Knochenmetastasen
  • PT und PTT ≤ 1,5 mal ULN

Nieren

  • Kreatinin ≤ 2 mal ULN

Herz-Kreislauf

  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Kein Herzblock zweiten oder dritten Grades ohne Herzschrittmacher

Magen-Darm

  • Keine aktive Ulkuskrankheit
  • Keine Erkrankung des Magen-Darm-Trakts, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, orale Medikamente einzunehmen, die Resorption zu beeinträchtigen oder eine parenterale Ernährung zu erfordern
  • Keine unkontrollierte entzündliche Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine signifikante dermatologische Erkrankung
  • Keine entzündlichen Veränderungen der Augenoberfläche
  • Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer Zusammensetzung wie Erlotinib
  • Keine andere signifikante Erkrankung oder neurologische oder psychiatrische Störung
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder kegelbiopsiertem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine psychiatrischen Erkrankungen oder familiären, geografischen oder sozialen Umstände, die eine Studien-Compliance ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine vorherige Therapie, die auf den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor abzielt
  • Keine gleichzeitige Immuntherapie

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Siehe Chirurgie
  • Keine begleitende Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Keine begleitende Hormontherapie

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie, es sei denn, sie wurde vor mehr als 5 Jahren UND außerhalb des Abdomens/Beckens abgeschlossen

Operation

  • Intervall-Debulking-Operationen nach 3 Chemotherapiezyklen und Second-Look-Operationen am Ende der Chemotherapie sind laut Studie EORTC-55971/NCIC OV13/Chorus zulässig

Andere

  • Keine anderen früheren oder gleichzeitigen Untersuchungsagenten
  • Keine andere gleichzeitige Krebsbehandlung
  • Gleichzeitige Teilnahme an Studie EORTC-55971/NCIC-OV13/Chorus erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Lebensqualität
Nebenwirkungsprofil
Kutane Toxizität (Hautausschlag oder Akne [papulopustulöser Ausschlag])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Studienstuhl: Antonio Jimeno, Hospital Universitario 12 de Octubre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-55041
  • EUDRACT-2004-004333-34

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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