Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erlotinib eller observation i behandling af patienter, der har gennemgået førstelinjekemoterapi for ovariecancer, peritoneal cancer eller æggelederkræft

26. august 2013 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Et randomiseret, multicenter, fase III-studie af erlotinib versus observation hos patienter uden tegn på sygdomsprogression efter første linje, platinbaseret kemoterapi til højrisiko-ovarieepitel-, primær peritoneal- eller æggelederkræft

RATIONALE: Erlotinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Nogle gange efter behandlingen behøver tumoren muligvis ikke yderligere behandling, før den skrider frem. I dette tilfælde kan observation være tilstrækkelig. Det vides endnu ikke, om erlotinib er mere effektivt end observation efter første-line kemoterapi til behandling af patienter med ovariecancer, peritoneal cancer eller æggeledercancer.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer erlotinib for at se, hvor godt det virker sammenlignet med observation i behandling af patienter, der har gennemgået første-line kemoterapi for ovariecancer, peritonealcancer eller æggeledercancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign fordelene, med hensyn til progressionsfri overlevelse, ved vedligeholdelsesbehandling omfattende erlotinib vs observation hos patienter med reagerende eller stabil sygdom efter førstelinje-, platinbaseret kemoterapi til højrisikostadie I eller stadium II-IV ovarieepitel, primær peritoneal- eller æggelederkræft.

Sekundær

  • Sammenlign den samlede overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem sikkerheden af ​​erlotinib hos disse patienter.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sygdomsstadium (I-II vs III-IV), deltagende center, alder (≤ 65 vs > 65), respons på førstelinjebehandling (ingen tegn på sygdom/komplet respons vs delvis respons vs stabil sygdom) , og førstelinjebehandling (platinbaseret vs platin/taxan kombination vs platinbaseret triplet). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får oralt erlotinib én gang dagligt i op til 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienter gennemgår observation i henhold til standardbehandling. Livskvalitet vurderes ved baseline og derefter hver 3. måned i op til 2 år.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 830 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

835

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australien, 2340
        • Tamworth Base Hospital
      • Taree, New South Wales, Australien, 2430
        • Manning Base Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Royal Women's Hospital
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Murray Valley Private Hospital and Cancer Treatment Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Nedlands
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Aylesbury-Buckinghamshire, England, Det Forenede Kongerige, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Barnstaple, England, Det Forenede Kongerige, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Bath, England, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Carlisle, England, Det Forenede Kongerige, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Gateshead, England, Det Forenede Kongerige, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Ipswich, England, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Maidstone, England, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
      • Margate, England, Det Forenede Kongerige, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Merseyside, England, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre For Oncology
      • Middlesbrough, England, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newport, England, Det Forenede Kongerige, PO30 5TG
        • St. Mary's Hospital
      • Northwood, England, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Norwich, England, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Preston, England, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Shrewsbury, England, Det Forenede Kongerige, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Slough, Berkshire, England, Det Forenede Kongerige, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
      • Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stafford, England, Det Forenede Kongerige, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
      • Yeovil, England, Det Forenede Kongerige, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital
    • Wales
      • Aberystwyth, Wales, Det Forenede Kongerige, SY23 1ER
        • Bronglais District General Hospital
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Swansea, Wales, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute
  • Frankrig
      • Amilly, Frankrig, 45207
        • Centre Hospitalier de L' Agglomeration Montargoise
      • Amilly, Frankrig, 45207
        • Centre Hospitalier General
      • Aulnay Sous Bois, Frankrig, 93602
        • Centre Hospital General Robert Ballanger
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Frankrig, F-33000
        • Clinique Tivoli
      • Boucher, Frankrig, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Chambery, Frankrig, 73011
        • Centre Hospitalier Regional de Chambery
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Hopital Louis Pasteur
      • Dax, Frankrig, 40107
        • Centre Hospitalier de Dax
      • Evreux, Frankrig, 27000
        • Clinique Pasteur
      • Gap, Frankrig, 05007
        • Centre Hospitalier de Gap
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Mans, Frankrig, F-72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lorient, Frankrig, 56322
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Mont-de-Marsan, Frankrig, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montbeliard, Frankrig, 25209
        • Centre Hospitalier General Andre Boulloche
      • Montlucon, Frankrig, 03109
        • Centre Hospitalier de Montlucon
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Paris, Frankrig, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Perigueux, Frankrig, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankrig, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint Brieuc, Frankrig, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Strasbourg, Frankrig, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Valence, Frankrig, 26000
        • Centre Hospitalier Valence
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Groningen, Holland
        • Martini Ziekenhuis
      • Leiden, Holland, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holland, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam, Holland, 3015 GJ
        • Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Como, Italien, 22100
        • Ospedale Sant Anna
      • Latina, Italien, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Milan, Italien, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Monza, Italien, 20052
        • Ospedale San Gerardo
      • Turin, Italien, 10126
        • Università di Torino
      • Turin, Italien, 10128
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Ordine Mauriziano
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3049
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Institut d'Oncologia Corachan
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Østrig
      • Klagenfurt, Østrig, 9026
        • Landeskrankenhaus Klagenfurt
      • Kufstein, Østrig, 6330
        • A.o. Bezirkskrankenhaus Kufstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet ovarieepitel-, primær peritoneal- eller æggelederkræft, der opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Højrisiko stadium I sygdom, som defineret ved grad 3, aneuploid grad 1 eller 2, eller klarcellet sygdom
    • Stadie II, III eller IV sygdom

  • Fuldført førstelinjebehandling inden for de seneste 6 uger

    • Modtaget et platinderivat (carboplatin eller cisplatin) alene eller i kombination med andre midler i 6-9 kur
    • Skal have opnået fuldstændig respons/ingen tegn på sygdom, delvis respons eller stabilisering af sygdom efter behandling
  • Intet adenokarcinom af ukendt oprindelse
  • Ingen kendte hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • WBC ≥ 2.000/mm^3

Hepatisk

  • ASAT og ALAT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (≤ 5 gange ULN hos patienter med kendte levermetastaser)
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 5 gange ULN undtagen hos patienter med kendte knoglemetastaser
  • PT og PTT ≤ 1,5 gange ULN

Renal

  • Kreatinin ≤ 2 gange ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen anden eller tredje grads hjerteblok uden pacemaker

Gastrointestinale

  • Ingen aktiv mavesår
  • Ingen mave-tarmkanalen sygdom, der ville forstyrre evnen til at tage oral medicin, påvirke absorptionen eller kræve parenteral ernæring
  • Ingen ukontrolleret inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen væsentlig dermatologisk sygdom
  • Ingen inflammatoriske ændringer i øjets overflade
  • Ingen historie med allergisk reaktion på forbindelser med lignende kemisk sammensætning som erlotinib
  • Ingen anden væsentlig medicinsk tilstand eller neurologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller keglebiopsicarcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller familiær, geografisk eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere behandling rettet mod epidermal vækstfaktorreceptor
  • Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Se Kirurgi
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen samtidig hormonbehandling

Strålebehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling, medmindre den er afsluttet for mere end 5 år siden OG uden for maven/bækkenet

Kirurgi

  • Interval debulking kirurgi efter 3 kurser med kemoterapi og second-look operation i slutningen af ​​kemoterapi tilladt i henhold til undersøgelse EORTC-55971/NCIC OV13/Chorus

Andet

  • Ingen andre tidligere eller samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen anden samtidig kræftbehandling
  • Samtidig deltagelse i undersøgelse EORTC-55971/NCIC-OV13/Chorus tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Livskvalitet
Bivirkningsprofil
Kutan toksicitet (udslæt eller acne [papulo-pustulært udslæt])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Antonio Jimeno, Hospital Universitario 12 de Octubre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2005

Først opslået (Skøn)

9. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-55041
  • EUDRACT-2004-004333-34

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med erlotinib hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner