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Erlotinib o osservazione nel trattamento di pazienti sottoposti a chemioterapia di prima linea per carcinoma ovarico, carcinoma peritoneale o carcinoma delle tube di Falloppio

26 agosto 2013 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Uno studio randomizzato, multicentrico, di fase III su Erlotinib rispetto all'osservazione in pazienti senza evidenza di progressione della malattia dopo chemioterapia di prima linea a base di platino per carcinoma epiteliale ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio ad alto rischio

RAZIONALE: Erlotinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. A volte dopo il trattamento, il tumore potrebbe non aver bisogno di ulteriori trattamenti fino a quando non progredisce. In questo caso, l'osservazione può essere sufficiente. Non è ancora noto se erlotinib sia più efficace dell'osservazione dopo la chemioterapia di prima linea nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico, carcinoma peritoneale o carcinoma delle tube di Falloppio.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando erlotinib per vedere come funziona rispetto all'osservazione nel trattamento di pazienti che sono state sottoposte a chemioterapia di prima linea per carcinoma ovarico, carcinoma peritoneale o carcinoma delle tube di Falloppio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: erlotinib cloridrato

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

Confrontare i benefici, in termini di sopravvivenza libera da progressione, della terapia di mantenimento comprendente erlotinib rispetto all'osservazione in pazienti con malattia rispondente o stabile dopo chemioterapia di prima linea a base di platino per l'epitelio ovarico primario di stadio I o stadio II-IV ad alto rischio cancro peritoneale o delle tube di Falloppio.

Secondario

Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi.
Determinare la sicurezza di erlotinib in questi pazienti.
Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base allo stadio della malattia (I-II vs III-IV), centro partecipante, età (≤ 65 vs > 65), risposta alla terapia di prima linea (nessuna evidenza di malattia/risposta completa vs risposta parziale vs malattia stabile) e terapia di prima linea (combinazione a base di platino vs platino/taxano vs tripletta a base di platino). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti ricevono erlotinib orale una volta al giorno per un massimo di 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a osservazione secondo lo standard di cura. La qualità della vita viene valutata al basale e poi ogni 3 mesi fino a 2 anni.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 830 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

835

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- New South Wales
  - Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    - Prince of Wales Private Hospital
  - Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
    - Tamworth Base Hospital
  - Taree, New South Wales, Australia, 2430
    - Manning Base Hospital
  - Waratah, New South Wales, Australia, 2298
    - Newcastle Mater Misericordiae Hospital
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australia, 4029
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
- Victoria
  - Carlton, Victoria, Australia, 3053
    - Royal Women's Hospital
  - Frankston, Victoria, Australia, 3199
    - Frankston Hospital
  - Wodonga, Victoria, Australia, 3690
    - Murray Valley Private Hospital and Cancer Treatment Centre
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital - Nedlands
Austria
- - Klagenfurt, Austria, 9026
    - Landeskrankenhaus Klagenfurt
  - Kufstein, Austria, 6330
    - A.o. Bezirkskrankenhaus Kufstein
Francia
- - Amilly, Francia, 45207
    - Centre Hospitalier de L' Agglomeration Montargoise
  - Amilly, Francia, 45207
    - Centre Hospitalier Général
  - Aulnay Sous Bois, Francia, 93602
    - Centre Hospital General Robert Ballanger
  - Besancon, Francia, 25030
    - Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
  - Bordeaux, Francia, 33076
    - Institut Bergonie
  - Bordeaux, Francia, F-33000
    - Clinique Tivoli
  - Boucher, Francia, 33300
    - Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
  - Caen, Francia, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Chambery, Francia, 73011
    - Centre Hospitalier Regional de Chambery
  - Clermont-Ferrand, Francia, 63011
    - Centre Jean Perrin
  - Colmar, Francia, 68024
    - Hôpital Louis Pasteur
  - Dax, Francia, 40107
    - Centre Hospitalier de Dax
  - Evreux, Francia, 27000
    - Clinique Pasteur
  - Gap, Francia, 05007
    - Centre Hospitalier de Gap
  - La Roche Sur Yon, Francia, F-85025
    - Centre Hospitalier departemental
  - Le Mans, Francia, F-72000
    - Clinique Victor Hugo
  - Lorient, Francia, 56322
    - Centre Hospitalier Bretagne Sud
  - Lyon, Francia, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Marseille, Francia, 13008
    - Hopital Saint Joseph
  - Mont-de-Marsan, Francia, 40000
    - Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
  - Montbeliard, Francia, 25209
    - Centre Hospitalier General Andre Boulloche
  - Montlucon, Francia, 03109
    - Centre Hospitalier de Montluçon
  - Montpellier, Francia, 34298
    - Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
  - Paris, Francia, 75181
    - Hotel Dieu de Paris
  - Paris, Francia, 75248
    - Institut Curie Hopital
  - Perigueux, Francia, 24004
    - Polyclinique Francheville
  - Pierre Benite, Francia, 69495
    - Centre Hospitalier LYON SUD
  - Poitiers, Francia, 86021
    - CHU Poitiers
  - Reims, Francia, 51056
    - Institut Jean Godinot
  - Rennes, Francia, 35042
    - Centre Eugene Marquis
  - Saint Brieuc, Francia, F-22015
    - Clinique Armoricaine de Radiologie
  - Strasbourg, Francia, 67065
    - Centre Paul Strauss
  - Strasbourg, Francia, 67091
    - Hopitaux Universitaire de Strasbourg
  - Tours, Francia, 37044
    - Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
  - Valence, Francia, 26000
    - Centre Hospitalier Valence
  - Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
    - Centre Alexis Vautrin
Italia
- - Aviano, Italia, 33081
    - Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
  - Como, Italia, 22100
    - Ospedale Sant Anna
  - Latina, Italia, 04100
    - Ospedale Santa Maria Goretti
  - Milan, Italia, 20162
    - Ospedale Niguarda Ca'Granda
  - Monza, Italia, 20052
    - Ospedale San Gerardo
  - Turin, Italia, 10126
    - Università di Torino
  - Turin, Italia, 10128
    - Azienda Sanitaria Ospedaliera Ordine Mauriziano
  - Varese, Italia, 21100
    - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
Olanda
- - Amsterdam, Olanda, 1091 HA
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Amsterdam, Olanda, 1066 CX
    - Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
  - Groningen, Olanda
    - Martini Ziekenhuis
  - Leiden, Olanda, 2300 RC
    - Leiden University Medical Center
  - Nijmegen, Olanda, NL-6500 HB
    - Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  - Rotterdam, Olanda, 3015 GJ
    - Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
Portogallo
- - Coimbra, Portogallo, 3049
    - Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
Regno Unito
- England
  - Aylesbury-Buckinghamshire, England, Regno Unito, HP21 8AL
    - Stoke Mandeville Hospital
  - Barnstaple, England, Regno Unito, EX31 4JB
    - North Devon District Hospital
  - Bath, England, Regno Unito, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham, England, Regno Unito, B18 7QH
    - City Hospital - Birmingham
  - Carlisle, England, Regno Unito, CA2 7HY
    - Cumberland Infirmary
  - Gateshead, England, Regno Unito, NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Ipswich, England, Regno Unito, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - London, England, Regno Unito, NW1 2BU
    - University College Hospital
  - Maidstone, England, Regno Unito, ME16 9QQ
    - Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
  - Margate, England, Regno Unito, CT9 4AN
    - Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
  - Merseyside, England, Regno Unito, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology
  - Middlesbrough, England, Regno Unito, TS4 3BW
    - James Cook University Hospital
  - Newport, England, Regno Unito, PO30 5TG
    - St. Mary's Hospital
  - Northwood, England, Regno Unito, HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  - Norwich, England, Regno Unito, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospital
  - Preston, England, Regno Unito, PR2 9HT
    - Royal Preston Hospital
  - Shrewsbury, England, Regno Unito, SY3 8XQ
    - Royal Shrewsbury Hospital
  - Slough, Berkshire, England, Regno Unito, SL2 4HL
    - Wexham Park Hospital
  - Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Stafford, England, Regno Unito, ST16 3SA
    - Staffordshire General Hospital
  - Yeovil, England, Regno Unito, BA21 4AT
    - Yeovil District Hospital
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0YN
    - Gartnavel General Hospital
- Wales
  - Aberystwyth, Wales, Regno Unito, SY23 1ER
    - Bronglais District General Hospital
  - Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
  - Swansea, Wales, Regno Unito, SA2 8QA
    - South West Wales Cancer Institute
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08017
    - Institut d'Oncologia Corachan
  - Madrid, Spagna, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Hospital Universitario San Carlos
  - Oviedo, Spagna, 33006
    - Hospital Universitario Central de Asturias
  - Valencia, Spagna, 46009
    - Instituto Valenciano de Oncología

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Cancro epiteliale ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio confermato istologicamente che soddisfa 1 dei seguenti criteri:
- Malattia di stadio I ad alto rischio, come definita dal grado 3, aneuploide di grado 1 o 2 o malattia a cellule chiare
- Malattia di stadio II, III o IV
Terapia di prima linea completata nelle ultime 6 settimane
- Ricevuto un derivato del platino (carboplatino o cisplatino) da solo o in combinazione con altri agenti per 6-9 cicli
- Deve aver ottenuto una risposta completa/nessuna evidenza di malattia, risposta parziale o stabilizzazione della malattia dopo la terapia
Nessun adenocarcinoma di origine sconosciuta
Non sono note metastasi cerebrali o malattia leptomeningea

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Lo stato della prestazione

ECOG 0-1

Aspettativa di vita

Non specificato

Ematopoietico

Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
GB ≥ 2.000/mm^3

Epatico

AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (≤ 5 volte ULN in pazienti con metastasi epatiche note)
Bilirubina ≤ 1,5 volte ULN
Fosfatasi alcalina ≤ 5 volte ULN tranne nei pazienti con metastasi ossee note
PT e PTT ≤ 1,5 volte ULN

Renale

Creatinina ≤ 2 volte ULN

Cardiovascolare

Nessun infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
Nessun blocco cardiaco di secondo o terzo grado senza pacemaker

Gastrointestinale

Nessuna ulcera peptica attiva
Nessuna malattia del tratto gastrointestinale che possa interferire con la capacità di assumere farmaci per via orale, influire sull'assorbimento o richiedere nutrizione parenterale
Nessuna malattia infiammatoria intestinale incontrollata (ad es. morbo di Crohn o colite ulcerosa)

Altro

Non incinta o allattamento
Test di gravidanza negativo
I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
Nessuna malattia dermatologica significativa
Nessun cambiamento infiammatorio sulla superficie dell'occhio
Nessuna storia di reazione allergica a composti di composizione chimica simile a erlotinib
Nessun'altra condizione medica significativa o disturbo neurologico o psichiatrico
Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice sottoposto a biopsia conica
Nessuna malattia psichiatrica o situazione familiare, geografica o sociale che precluderebbe la conformità allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

Nessuna precedente terapia mirata al recettore del fattore di crescita epidermico
Nessuna immunoterapia concomitante

Chemioterapia

Vedere Caratteristiche della malattia
Vedi Chirurgia
Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

Nessuna terapia ormonale concomitante

Radioterapia

Nessuna radioterapia precedente a meno che non sia stata completata più di 5 anni fa E al di fuori dell'addome/bacino

Chirurgia

Chirurgia di debulking a intervalli dopo 3 cicli di chemioterapia e chirurgia di secondo sguardo al termine della chemioterapia consentita secondo lo studio EORTC-55971/NCIC OV13/Chorus

Altro

Nessun altro agente investigativo precedente o concomitante
Nessun altro trattamento antitumorale concomitante
Consentita la partecipazione concomitante allo studio EORTC-55971/NCIC-OV13/Chorus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Qualità della vita
Profilo degli eventi avversi
Tossicità cutanea (rash o acne [rash papulo-pustoloso])

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

Cattedra di studio: Antonio Jimeno, Hospital Universitario 12 de Octubre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Vergote IB, Jimeno A, Joly F, Katsaros D, Coens C, Despierre E, Marth C, Hall M, Steer CB, Colombo N, Lesoin A, Casado A, Reinthaller A, Green J, Buck M, Ray-Coquard I, Ferrero A, Favier L, Reed NS, Cure H, Pujade-Lauraine E. Randomized phase III study of erlotinib versus observation in patients with no evidence of disease progression after first-line platin-based chemotherapy for ovarian carcinoma: a European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Gynaecological Cancer Group, and Gynecologic Cancer Intergroup study. J Clin Oncol. 2014 Feb 1;32(4):320-6. doi: 10.1200/JCO.2013.50.5669. Epub 2013 Dec 23.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità