Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Erlotinibe ou observação no tratamento de pacientes submetidas à quimioterapia de primeira linha para câncer de ovário, câncer peritoneal ou câncer de trompas de Falópio

26 de agosto de 2013 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Um estudo randomizado, multicêntrico, de fase III de erlotinibe versus observação em pacientes sem evidência de progressão da doença após quimioterapia de primeira linha baseada em platina para câncer epitelial ovariano de alto risco, peritoneal primário ou câncer de trompa de Falópio

JUSTIFICAÇÃO: O erlotinib pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Às vezes, após o tratamento, o tumor pode não precisar de tratamento adicional até que progrida. Neste caso, a observação pode ser suficiente. Ainda não se sabe se o erlotinibe é mais eficaz do que a observação após a quimioterapia de primeira linha no tratamento de pacientes com câncer de ovário, câncer peritoneal ou câncer de trompa de falópio.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando o erlotinibe para ver como ele funciona em comparação com a observação no tratamento de pacientes que se submeteram à quimioterapia de primeira linha para câncer de ovário, câncer peritoneal ou câncer de trompa de falópio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Comparar os benefícios, em termos de sobrevida livre de progressão, da terapia de manutenção compreendendo erlotinibe versus observação em pacientes com doença responsiva ou estável após quimioterapia de primeira linha à base de platina para alto risco estágio I ou estágio II-IV epitelial ovariano, primário peritoneal ou câncer de trompa de Falópio.

Secundário

  • Compare a sobrevida global de pacientes tratados com esses regimes.
  • Determinar a segurança do erlotinibe nesses pacientes.
  • Comparar a qualidade de vida dos pacientes tratados com esses regimes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o estágio da doença (I-II vs III-IV), centro participante, idade (≤ 65 vs > 65), resposta à terapia de primeira linha (sem evidência de doença/resposta completa vs resposta parcial vs doença estável) , e terapia de primeira linha (combinação à base de platina versus combinação de platina/taxano versus trigêmeo à base de platina). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem erlotinibe oral uma vez ao dia por até 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
  • Braço II: Os pacientes são submetidos à observação de acordo com o padrão de atendimento. A qualidade de vida é avaliada no início e depois a cada 3 meses por até 2 anos.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.

RECURSO PROJETADO: Um total de 830 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

835

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Austrália, 2340
        • Tamworth Base Hospital
      • Taree, New South Wales, Austrália, 2430
        • Manning Base Hospital
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrália, 3053
        • Royal Women's Hospital
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Frankston Hospital
      • Wodonga, Victoria, Austrália, 3690
        • Murray Valley Private Hospital and Cancer Treatment Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Nedlands
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08017
        • Institut d'Oncologia Corachan
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Oviedo, Espanha, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • França
      • Amilly, França, 45207
        • Centre Hospitalier de L' Agglomeration Montargoise
      • Amilly, França, 45207
        • Centre Hospitalier General
      • Aulnay Sous Bois, França, 93602
        • Centre Hospital General Robert Ballanger
      • Besancon, França, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, França, F-33000
        • Clinique Tivoli
      • Boucher, França, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Caen, França, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Chambery, França, 73011
        • Centre Hospitalier Regional de Chambery
      • Clermont-Ferrand, França, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Colmar, França, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Dax, França, 40107
        • Centre Hospitalier de Dax
      • Evreux, França, 27000
        • Clinique PASTEUR
      • Gap, França, 05007
        • Centre Hospitalier de Gap
      • La Roche Sur Yon, França, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Mans, França, F-72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lorient, França, 56322
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, França, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Mont-de-Marsan, França, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montbeliard, França, 25209
        • Centre Hospitalier General Andre Boulloche
      • Montlucon, França, 03109
        • Centre Hospitalier de Montlucon
      • Montpellier, França, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Paris, França, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
      • Paris, França, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Perigueux, França, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Pierre Benite, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, França, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, França, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, França, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Brieuc, França, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Strasbourg, França, 67065
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Strasbourg, França, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Tours, França, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Valence, França, 26000
        • Centre Hospitalier Valence
      • Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Groningen, Holanda
        • Martini Ziekenhuis
      • Leiden, Holanda, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holanda, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GJ
        • Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
  • Itália
      • Aviano, Itália, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Como, Itália, 22100
        • Ospedale Sant Anna
      • Latina, Itália, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Milan, Itália, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Monza, Itália, 20052
        • Ospedale San Gerardo
      • Turin, Itália, 10126
        • Università di Torino
      • Turin, Itália, 10128
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Ordine Mauriziano
      • Varese, Itália, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3049
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • Reino Unido
    • England
      • Aylesbury-Buckinghamshire, England, Reino Unido, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Barnstaple, England, Reino Unido, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Bath, England, Reino Unido, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, England, Reino Unido, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Carlisle, England, Reino Unido, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Gateshead, England, Reino Unido, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Ipswich, England, Reino Unido, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • London, England, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Maidstone, England, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
      • Margate, England, Reino Unido, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Merseyside, England, Reino Unido, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Middlesbrough, England, Reino Unido, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newport, England, Reino Unido, PO30 5TG
        • St. Mary's Hospital
      • Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Norwich, England, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Preston, England, Reino Unido, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Shrewsbury, England, Reino Unido, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Slough, Berkshire, England, Reino Unido, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stafford, England, Reino Unido, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
      • Yeovil, England, Reino Unido, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital
    • Wales
      • Aberystwyth, Wales, Reino Unido, SY23 1ER
        • Bronglais District General Hospital
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Swansea, Wales, Reino Unido, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute
  • Áustria
      • Klagenfurt, Áustria, 9026
        • Landeskrankenhaus Klagenfurt
      • Kufstein, Áustria, 6330
        • A.o. Bezirkskrankenhaus Kufstein

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer epitelial de ovário, peritoneal primário ou câncer de trompa de Falópio confirmado histologicamente, preenchendo 1 dos seguintes critérios:

    • Doença em estágio I de alto risco, conforme definido por grau 3, aneuploide grau 1 ou 2 ou doença de células claras
    • Doença em estágio II, III ou IV

  • Terapêutica de primeira linha concluída nas últimas 6 semanas

    • Recebeu um derivado de platina (carboplatina ou cisplatina) sozinho ou em combinação com outros agentes por 6-9 cursos
    • Deve ter alcançado resposta completa/nenhuma evidência de doença, resposta parcial ou estabilização da doença após a terapia
  • Nenhum adenocarcinoma de origem desconhecida
  • Sem metástases cerebrais conhecidas ou doença leptomeníngea

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

status de desempenho

  • ECOG 0-1

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
  • WBC ≥ 2.000/mm^3

hepático

  • AST e ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (≤ 5 vezes o LSN em pacientes com metástases hepáticas conhecidas)
  • Bilirrubina ≤ 1,5 vezes LSN
  • Fosfatase alcalina ≤ 5 vezes o LSN, exceto em pacientes com metástases ósseas conhecidas
  • PT e PTT ≤ 1,5 vezes LSN

Renal

  • Creatinina ≤ 2 vezes LSN

Cardiovascular

  • Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Nenhum bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau sem marca-passo

Gastrointestinal

  • Sem úlcera péptica ativa
  • Nenhuma doença do trato gastrointestinal que interfira na capacidade de tomar medicamentos orais, afete a absorção ou requeira nutrição parenteral
  • Nenhuma doença inflamatória intestinal descontrolada (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerativa)

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma doença dermatológica significativa
  • Sem alterações inflamatórias na superfície do olho
  • Sem história de reação alérgica a compostos de composição química semelhante ao erlotinibe
  • Nenhuma outra condição médica significativa ou distúrbio neurológico ou psiquiátrico
  • Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero submetido a biópsia cone
  • Nenhuma doença psiquiátrica ou situação familiar, geográfica ou social que impeça a adesão ao estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Nenhuma terapia anterior visando o receptor do fator de crescimento epidérmico
  • Sem imunoterapia concomitante

Quimioterapia

  • Consulte as características da doença
  • Ver Cirurgia
  • Sem quimioterapia concomitante

Terapia endócrina

  • Sem terapia hormonal concomitante

Radioterapia

  • Nenhuma radioterapia anterior, a menos que tenha sido concluída há mais de 5 anos E fora do abdome/pelve

Cirurgia

  • Cirurgia de citorredução de intervalo após 3 ciclos de quimioterapia e cirurgia de segunda vista no final da quimioterapia permitida de acordo com o estudo EORTC-55971/NCIC OV13/Chorus

Outro

  • Nenhum outro agente investigativo anterior ou concomitante
  • Nenhum outro tratamento anticancerígeno concomitante
  • Participação simultânea no estudo EORTC-55971/NCIC-OV13/Chorus permitida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevida livre de progressão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida geral
Qualidade de vida
Perfil de evento adverso
Toxicidade cutânea (erupção cutânea ou acne [erupção papulo-pustulosa])

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Antonio Jimeno, Hospital Universitario 12 De Octubre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EORTC-55041
  • EUDRACT-2004-004333-34

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cancro do ovário

Ensaios clínicos em cloridrato de erlotinibe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Singapore

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever