Erlotinib nebo pozorování při léčbě pacientů, kteří podstoupili chemoterapii první linie pro rakovinu vaječníků, peritoneální rakovinu nebo rakovinu vejcovodů
26. srpna 2013 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Randomizovaná, multicentrická studie fáze III erlotinibu versus pozorování u pacientek bez důkazů progrese onemocnění po první linii, chemoterapii na bázi platiny pro vysoce rizikový ovariální epiteliální, primární peritoneální karcinom nebo rakovinu vejcovodů
ODŮVODNĚNÍ: Erlotinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Někdy po léčbě nemusí nádor potřebovat další léčbu, dokud neprogreduje. V tomto případě může postačovat pozorování. Dosud není známo, zda je erlotinib účinnější než pozorování po chemoterapii první linie při léčbě pacientů s rakovinou vaječníků, peritoneální rakovinou nebo rakovinou vejcovodů.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje erlotinib s cílem zjistit, jak dobře funguje ve srovnání s pozorováním u pacientů, kteří podstoupili chemoterapii první linie pro rakovinu vaječníků, peritoneální rakovinu nebo rakovinu vejcovodů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Porovnejte přínos, pokud jde o přežití bez progrese, udržovací terapie zahrnující erlotinib vs. pozorování u pacientek s odpovídajícím nebo stabilním onemocněním po chemoterapii první linie na bázi platiny u vysoce rizikového ovariálního epitelu stadia I nebo stadia II-IV, primární peritoneální rakovina nebo rakovina vejcovodů.
Sekundární
- Porovnejte celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
- Zjistěte bezpečnost erlotinibu u těchto pacientů.
- Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stadia onemocnění (I-II vs. III-IV), zúčastněného centra, věku (≤ 65 vs. > 65), odpovědi na terapii první volby (žádné známky onemocnění/kompletní odpověď vs. částečná odpověď vs. stabilní onemocnění) a terapie první linie (platina vs. kombinace platina/taxan vs. triplet na bázi platiny). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají perorální erlotinib jednou denně po dobu až 2 let bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
- Rameno II: Pacienti podstupují pozorování podle standardní péče. Kvalita života se hodnotí na začátku a poté každé 3 měsíce po dobu až 2 let.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 830 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
835
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Prince of Wales Private Hospital
-
Tamworth, New South Wales, Austrálie, 2340
- Tamworth Base Hospital
-
Taree, New South Wales, Austrálie, 2430
- Manning Base Hospital
-
Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
- Newcastle Mater Misericordiae Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
- Royal Women's Hospital
-
Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
- Frankston Hospital
-
Wodonga, Victoria, Austrálie, 3690
- Murray Valley Private Hospital and Cancer Treatment Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital - Nedlands
-
-
-
-
-
Amilly, Francie, 45207
- Centre Hospitalier de L' Agglomeration Montargoise
-
Amilly, Francie, 45207
- Centre Hospitalier Général
-
Aulnay Sous Bois, Francie, 93602
- Centre Hospital General Robert Ballanger
-
Besancon, Francie, 25030
- Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Francie, F-33000
- Clinique Tivoli
-
Boucher, Francie, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Caen, Francie, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Chambery, Francie, 73011
- Centre Hospitalier Regional de Chambery
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Colmar, Francie, 68024
- Hôpital Louis Pasteur
-
Dax, Francie, 40107
- Centre Hospitalier de Dax
-
Evreux, Francie, 27000
- Clinique Pasteur
-
Gap, Francie, 05007
- Centre Hospitalier de Gap
-
La Roche Sur Yon, Francie, F-85025
- Centre Hospitalier departemental
-
Le Mans, Francie, F-72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lorient, Francie, 56322
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francie, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Mont-de-Marsan, Francie, 40000
- Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
-
Montbeliard, Francie, 25209
- Centre Hospitalier General Andre Boulloche
-
Montlucon, Francie, 03109
- Centre Hospitalier de Montluçon
-
Montpellier, Francie, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Paris, Francie, 75181
- Hotel Dieu de Paris
-
Paris, Francie, 75248
- Institut Curie Hopital
-
Perigueux, Francie, 24004
- Polyclinique Francheville
-
Pierre Benite, Francie, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Francie, 86021
- CHU Poitiers
-
Reims, Francie, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Francie, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint Brieuc, Francie, F-22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Strasbourg, Francie, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
-
Tours, Francie, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
-
Valence, Francie, 26000
- Centre Hospitalier Valence
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Groningen, Holandsko
- Martini Ziekenhuis
-
Leiden, Holandsko, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Holandsko, NL-6500 HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GJ
- Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
-
-
-
-
-
Aviano, Itálie, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
-
Como, Itálie, 22100
- Ospedale Sant Anna
-
Latina, Itálie, 04100
- Ospedale Santa Maria Goretti
-
Milan, Itálie, 20162
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
-
Monza, Itálie, 20052
- Ospedale San Gerardo
-
Turin, Itálie, 10126
- Università di Torino
-
Turin, Itálie, 10128
- Azienda Sanitaria Ospedaliera Ordine Mauriziano
-
Varese, Itálie, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3049
- Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Rakousko, 9026
- Landeskrankenhaus Klagenfurt
-
Kufstein, Rakousko, 6330
- A.o. Bezirkskrankenhaus Kufstein
-
-
-
-
England
-
Aylesbury-Buckinghamshire, England, Spojené království, HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital
-
Barnstaple, England, Spojené království, EX31 4JB
- North Devon District Hospital
-
Bath, England, Spojené království, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Birmingham, England, Spojené království, B18 7QH
- City Hospital - Birmingham
-
Carlisle, England, Spojené království, CA2 7HY
- Cumberland Infirmary
-
Gateshead, England, Spojené království, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
-
Ipswich, England, Spojené království, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
London, England, Spojené království, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Maidstone, England, Spojené království, ME16 9QQ
- Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
-
Margate, England, Spojené království, CT9 4AN
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
Merseyside, England, Spojené království, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
Middlesbrough, England, Spojené království, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newport, England, Spojené království, PO30 5TG
- St. Mary's Hospital
-
Northwood, England, Spojené království, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Norwich, England, Spojené království, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Preston, England, Spojené království, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Shrewsbury, England, Spojené království, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Slough, Berkshire, England, Spojené království, SL2 4HL
- Wexham Park Hospital
-
Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Stafford, England, Spojené království, ST16 3SA
- Staffordshire General Hospital
-
Yeovil, England, Spojené království, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital
-
-
Wales
-
Aberystwyth, Wales, Spojené království, SY23 1ER
- Bronglais District General Hospital
-
Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
-
Swansea, Wales, Spojené království, SA2 8QA
- South West Wales Cancer Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08017
- Institut d'Oncologia Corachan
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario San Carlos
-
Oviedo, Španělsko, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený ovariální epiteliální, primární peritoneální karcinom nebo karcinom vejcovodu splňující 1 z následujících kritérií:
- Vysoce rizikové stadium I onemocnění, jak je definováno stupněm 3, aneuploidním stupněm 1 nebo 2 nebo onemocněním jasných buněk
- Onemocnění stadia II, III nebo IV
Dokončená léčba první linie během posledních 6 týdnů
- Obdrželi jste derivát platiny (karboplatinu nebo cisplatinu) samostatně nebo v kombinaci s jinými přípravky na 6-9 cyklů
- Musí dosáhnout úplné odpovědi/žádné známky onemocnění, částečné odpovědi nebo stabilizace onemocnění po terapii
- Žádný adenokarcinom neznámého původu
- Žádné známé mozkové metastázy nebo leptomeningeální onemocnění
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stav výkonu
- ECOG 0-1
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
- WBC ≥ 2 000/mm^3
Jaterní
- AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) (≤ 5násobek ULN u pacientů se známými jaterními metastázami)
- Bilirubin ≤ 1,5krát ULN
- Alkalická fosfatáza ≤ 5krát ULN s výjimkou pacientů se známými kostními metastázami
- PT a PTT ≤ 1,5 násobek ULN
Renální
- Kreatinin ≤ 2krát ULN
Kardiovaskulární
- Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
- Žádná srdeční blokáda druhého nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru
Gastrointestinální
- Žádné aktivní peptické vředové onemocnění
- Žádné onemocnění gastrointestinálního traktu, které by narušovalo schopnost užívat perorální léky, ovlivňovalo absorpci nebo vyžadovalo parenterální výživu
- Žádné nekontrolované zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)
jiný
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádné významné dermatologické onemocnění
- Žádné zánětlivé změny na povrchu oka
- Žádná anamnéza alergické reakce na sloučeniny podobného chemického složení jako erlotinib
- Žádný jiný významný zdravotní stav nebo neurologická nebo psychiatrická porucha
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo konického biopsie karcinomu in situ děložního čípku
- Žádné psychiatrické onemocnění nebo rodinná, geografická nebo sociální situace, která by bránila dodržování studie
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Žádná předchozí terapie zaměřená na receptor epidermálního růstového faktoru
- Žádná souběžná imunoterapie
Chemoterapie
- Viz Charakteristika onemocnění
- Viz Chirurgie
- Žádná souběžná chemoterapie
Endokrinní terapie
- Žádná souběžná hormonální terapie
Radioterapie
- Žádná předchozí radioterapie, pokud nebyla dokončena před více než 5 lety A mimo oblast břicha/pánve
Chirurgická operace
- Intervalová debulking chirurgie po 3 cyklech chemoterapie a operace druhého pohledu na konci chemoterapie povolena podle studie EORTC-55971/NCIC OV13/Chorus
jiný
- Žádné jiné předchozí nebo souběžné zkoumané látky
- Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
- Souběžná účast ve studii EORTC-55971/NCIC-OV13/Chorus povolena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Přežití bez progrese
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Celkové přežití
|
|
Kvalita života
|
|
Profil nežádoucích příhod
|
|
Kožní toxicita (vyrážka nebo akné [papulo-pustulární vyrážka])
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Antonio Jimeno, Hospital Universitario 12 de Octubre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2005
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vejcovodů
- Novotvary vaječníků
- Novotvary vejcovodů
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Erlotinib hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- EORTC-55041
- EUDRACT-2004-004333-34
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .